腫瘤電場(chǎng)治療發(fā)明的15年后，中國(guó)內(nèi)地的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者終于迎來(lái)了新的“救星”。

6月30日，48歲的張先生（化名），成為了那個(gè)被幸運(yùn)之神眷顧的人。今年3月初，他被診斷出腦膠質(zhì)瘤時(shí)，醫(yī)生就曾告知他可以使用腫瘤電場(chǎng)治療。

僅3個(gè)月后，隨著全球首款腫瘤電場(chǎng)治療產(chǎn)品愛(ài)普盾？在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院開(kāi)出上海地區(qū)首張?zhí)幏剑�并同步在全�?guó)14個(gè)城市開(kāi)啟首批供貨，張先生得以不必奔赴境外便可使用腫瘤電場(chǎng)治療。

“他們有專(zhuān)業(yè)護(hù)士上門(mén)教學(xué)使用方法，我們有一個(gè)微信交流群，平時(shí)怎么貼，怎么護(hù)理，有不懂的可以問(wèn)他們，他們會(huì)來(lái)指導(dǎo)。微信群里有再鼎公司的工作人員、有家屬、有專(zhuān)業(yè)的護(hù)士。”

事實(shí)上，如此“貼心”的服務(wù)源于愛(ài)普盾的產(chǎn)品特殊性。2011年，愛(ài)普盾按照傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品方式申請(qǐng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)時(shí)，便曾遭遇閉門(mén)羹。再鼎醫(yī)藥首席商務(wù)官兼大中華區(qū)總裁梁怡透露：“現(xiàn)在的業(yè)務(wù)模式實(shí)際上是倒逼出來(lái)的，F(xiàn)DA要求該款產(chǎn)品的所有使用者都要得到無(wú)微不至的關(guān)懷，即企業(yè)必須以患者為中心進(jìn)行服務(wù)。”

或許是前無(wú)古人的“黑科技”，讓FDA謹(jǐn)慎萬(wàn)分。那一年，F(xiàn)DA以最為嚴(yán)格的醫(yī)療器械上市前審批（PMA）標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)了愛(ài)普盾上市。高標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)的高要求，讓各國(guó)也推出了相應(yīng)的商業(yè)模式。

目前，除了圍繞患者該有的支持服務(wù)，美國(guó)、日本等國(guó)家均以商保形式減輕患者負(fù)擔(dān)，擴(kuò)大市場(chǎng)。而將愛(ài)普盾？引進(jìn)中國(guó)的再鼎醫(yī)藥，也開(kāi)始踏上同樣的道路，因地制宜。

就在上海開(kāi)出第一張?zhí)幏降耐�一天，再鼎醫(yī)藥與中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)、國(guó)藥控股、鎂信健康、平安健康保險(xiǎn)等多個(gè)合作伙伴共同推出了國(guó)內(nèi)首個(gè)醫(yī)療器械多方共付項(xiàng)目——恒星計(jì)劃。

梁怡指出：“以往中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)布局是線性的，從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷(xiāo)再到醫(yī)院和患者。而通過(guò)愛(ài)普盾？在中國(guó)的上市，我們希望能為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)乃至中國(guó)的生物醫(yī)藥行業(yè)重新建立一個(gè)新標(biāo)桿，即構(gòu)建可持續(xù)性、以患者為中心的創(chuàng)新療法商業(yè)化新生態(tài)�！�

以色列“黑科技”橫空出世

2004年，第一篇腫瘤電場(chǎng)治療臨床研究論文的發(fā)表，讓5年生存率僅為5％的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者看到了一絲曙光。

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤被公認(rèn)為神經(jīng)外科治療中最棘手的難治性腫瘤之一。在中國(guó)，每年有超過(guò)45000例的患者被確診為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。盡管這幾年靶向治療和免疫治療在腫瘤治療中大熱，但遺憾的是，這些療法在膠質(zhì)母細(xì)胞瘤上卻仍需不斷探索，相關(guān)的治療方案亦更新十分緩慢。

彼時(shí)，另辟蹊徑利用電場(chǎng)治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的以色列科學(xué)家Yoram Palti，在論文中首次證實(shí)了極低強(qiáng)度（＜2V／cm）的中頻電場(chǎng)（100－300kHZ），可以擾亂癌細(xì)胞的有絲分裂，進(jìn)而抑制癌細(xì)胞的增殖，在小鼠模型上也表現(xiàn)出了良好的抑制腫瘤生長(zhǎng)效果。

但技術(shù)誕生之初，爭(zhēng)議不絕于耳。隨后幾年中，臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)才為腫瘤電場(chǎng)治療“正名”。Novocure此前進(jìn)行的臨床3期關(guān)鍵性試驗(yàn)結(jié)果表明：愛(ài)普盾？與替莫唑胺聯(lián)合使用治療新發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，相比單獨(dú)使用替莫唑胺治療，患者的五年總生存率提高超過(guò)兩倍。在這一試驗(yàn)中，愛(ài)普盾？表現(xiàn)出的效果與依從性密切相關(guān)——高依從性的患者中位生存期顯著延長(zhǎng)。

2011年，當(dāng)非議褪去，Yoram Palti研發(fā)的腫瘤電場(chǎng)治療產(chǎn)品Optune（愛(ài)普頓）被FDA批準(zhǔn)上市，用于復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療。在此前夕，Novocure在美國(guó)納斯達(dá)克上市，那時(shí)，輝瑞、強(qiáng)生和指數(shù)創(chuàng)投都已對(duì)其進(jìn)行投資。

據(jù)此前公開(kāi)報(bào)道，Optune的推出經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的研發(fā)周期和巨額的投入，僅是設(shè)備設(shè)計(jì)和提升陣列舒適度方面的工作就開(kāi)展了10年之久，整體研發(fā)投入超過(guò)6億美元。而這也注定了Optune的上市價(jià)格并不低。

Novocure的2019年年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)，使用Optune的活躍患者有2909名，在各大市場(chǎng)完成的凈收入只有9920萬(wàn)美元，因此如果僅止步于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，市場(chǎng)仍是有限。此外，仿制也層出不窮。在2019年3月的一次媒體會(huì)上，Novocure的董事會(huì)執(zhí)行主席威廉·道爾就直言不諱地批評(píng)日本人仿制的“電場(chǎng)服”ECCT沒(méi)有任何意義。

不過(guò)，Optune在全球范圍內(nèi)擁有的超過(guò)140項(xiàng)各領(lǐng)域?qū)＠�，涉及基本作用機(jī)制、系統(tǒng)設(shè)計(jì)、電子設(shè)計(jì)、治療組合、電信號(hào)乃至貼片材料組成等，已經(jīng)為其鑄造起了技術(shù)上的高壁壘。以致于這項(xiàng)顛覆治療傳統(tǒng)的“黑科技”橫空出世近15年，愛(ài)普盾仍坐擁全球唯一經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的腫瘤電場(chǎng)治療產(chǎn)品的頭銜。

掘金市場(chǎng)，海外模式提供新借鑒

近些年，Novocure正逐步將腫瘤電場(chǎng)治療擴(kuò)展至其他腫瘤適應(yīng)癥，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行迭代，以擴(kuò)大市場(chǎng)。而為了滿(mǎn)足FDA提出的患者可及性要求，Novocure也進(jìn)行了一系列新嘗試。

首先便是在價(jià)格上減輕患者負(fù)擔(dān)。目前，Optune在國(guó)外的收費(fèi)模式是患者購(gòu)買(mǎi)治療療程，支付月治療費(fèi)用。面對(duì)月均2萬(wàn)美金的高昂價(jià)格，奧地利、日本等國(guó)都可全額報(bào)銷(xiāo)，瑞典則將其納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)名錄，美國(guó)商業(yè)險(xiǎn)也能覆蓋75％－80％左右。

緊接著是服務(wù)上。當(dāng)下，Novocure的渠道模式是直接將產(chǎn)品銷(xiāo)售給患者。但由于Optune定位為醫(yī)療器械，需要配備耗材，后續(xù)隨訪還涉及到醫(yī)生培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、修補(bǔ)程序、人工服務(wù)（7＊24h在線）等，Novocure也為此專(zhuān)門(mén)配備了決策支持系統(tǒng)（DSS）。

通過(guò)業(yè)務(wù)員將與患者進(jìn)行一對(duì)一對(duì)接，Novocure向患者提供有關(guān)設(shè)備的培訓(xùn)教育和支持，并接受技術(shù)咨詢(xún)。DSS總監(jiān)Kenda Pennington表示：“DSS在患者接受治療的整個(gè)過(guò)程中都會(huì)一路陪伴著患者。”

上個(gè)月，Novocure推出了MyLink，將患者原先的隨訪手續(xù)簡(jiǎn)單化�；颊咄ㄟ^(guò)MyLink，可以在家中下載其Optune的使用數(shù)據(jù)，而無(wú)需親自來(lái)訪。目前，該工具已經(jīng)在30名美國(guó)患者身上試點(diǎn)，未來(lái)幾個(gè)月將推廣至所有美國(guó)患者。

在歐美市場(chǎng)早已上市多年，Optune的療效也讓45000名中國(guó)患者看到了希望。早在2015年，中國(guó)便將腫瘤電場(chǎng)治療技術(shù)納入了《中國(guó)中樞神經(jīng)系統(tǒng)膠質(zhì)瘤診斷與治療指南》。Optune進(jìn)場(chǎng)中國(guó)，只剩時(shí)間問(wèn)題了。

2018年，面對(duì)未來(lái)的市場(chǎng)空間以及有可借鑒的海外模式，再鼎醫(yī)藥成功了拿下這一“香餑餑”，成為Novocure在大中華區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化與開(kāi)發(fā)合作的中國(guó)公司。據(jù)Novocure的財(cái)報(bào)文件顯示，再鼎醫(yī)藥為本次獨(dú)家授權(quán)合作支付了1500萬(wàn)美元，加上后續(xù)研發(fā)支持等費(fèi)用，最終將達(dá)到7800萬(wàn)美元，分成約為凈銷(xiāo)售額的10％至15％。

2018年9月，再鼎醫(yī)藥從Novocure授權(quán)引進(jìn)的愛(ài)普頓先在中國(guó)香港成功上市，為進(jìn)入中國(guó)大陸市場(chǎng)做市場(chǎng)教育準(zhǔn)備。幾乎就在同一時(shí)間，腫瘤電場(chǎng)治療技術(shù)被《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范（2018版）》推薦用于新發(fā)和復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療。

但彼時(shí)，中國(guó)大陸唯一批準(zhǔn)的用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的藥物僅有替莫唑胺（TMZ），對(duì)腫瘤電場(chǎng)治療有正確理解的患者并不多。而近一年后，中國(guó)大陸患者終于等來(lái)了愛(ài)普盾？在國(guó)內(nèi)上市。

用上愛(ài)普盾的前一天，張先生剛過(guò)完48歲的生日�！跋Ｍ�這是我全新生命旅程的開(kāi)始�！彼�說(shuō)。

今年3月，他因右側(cè)肢體乏力來(lái)到上海華山醫(yī)院就診，最終被確診為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。經(jīng)過(guò)手術(shù)切除和隨后兩個(gè)月的放化療治療后，他經(jīng)醫(yī)生介紹了解到腫瘤電場(chǎng)治療在國(guó)內(nèi)獲批上市，于是第一時(shí)間接受腫瘤電場(chǎng)治療計(jì)劃系統(tǒng)定位，并成為上市后首批用上新療法的患者。

當(dāng)下，面對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的特殊性，再鼎醫(yī)藥為愛(ài)普頓設(shè)計(jì)的商業(yè)化道路并沒(méi)有照搬海外模式，但幾乎可以看到相似的影子。而借鑒愛(ài)普頓的創(chuàng)新商業(yè)化模式，再鼎醫(yī)藥也將為其未來(lái)的上市產(chǎn)品拓展新的銷(xiāo)售方式。

登陸中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)，打造“恒星計(jì)劃”

在張先生首次使用愛(ài)普盾的當(dāng)天，再鼎醫(yī)藥攜手中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)、國(guó)藥控股、鎂信健康、平安健康保險(xiǎn)等多個(gè)合作伙伴共同推出了國(guó)內(nèi)首個(gè)醫(yī)療器械多方共付項(xiàng)目——恒星計(jì)劃。

該計(jì)劃包括國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)醫(yī)療器械開(kāi)展的患者援助項(xiàng)目“愛(ài)普新生—腫瘤電場(chǎng)治療患者援助項(xiàng)目”、國(guó)內(nèi)首個(gè)醫(yī)療器械租賃及金融分期項(xiàng)目，同時(shí)愛(ài)普盾還將作為首個(gè)醫(yī)療器械被納入多款城市定制健康險(xiǎn)和商業(yè)健康險(xiǎn)中。

目前，愛(ài)普盾在國(guó)內(nèi)的渠道模式是由進(jìn)口商（國(guó)藥集團(tuán)）發(fā)貨給租賃公司（國(guó)藥控股融資租賃有限公司），然后再配送至DTP，由DTP發(fā)放設(shè)備和提供服務(wù)�；颊邞{處方即可在DTP享受到治療。

國(guó)藥控股分銷(xiāo)中心有限公司副總經(jīng)理陳健坦言與再鼎醫(yī)藥合作進(jìn)口租賃是第一回�！坝捎诨颊哐�環(huán)使用設(shè)備可以減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，因此未來(lái)這個(gè)途徑還會(huì)繼續(xù)嘗試。國(guó)控希望能打造一個(gè)極致供應(yīng)鏈。”

而依托設(shè)備租賃方式，再鼎醫(yī)藥讓患者得以免費(fèi)使用設(shè)備，只需按月購(gòu)買(mǎi)耗材貼片。再鼎醫(yī)藥方面提供的數(shù)據(jù)顯示，最新的愛(ài)普盾腫瘤電場(chǎng)治療儀單片價(jià)格為3324．95元，患者平均每三天換一次。

當(dāng)下，患者可以在再鼎醫(yī)藥的6家愛(ài)普盾旗艦店和20家精品店即DTP憑處方購(gòu)買(mǎi)貼片和租賃設(shè)備，并由其提供與愛(ài)普盾相關(guān)的專(zhuān)業(yè)服務(wù)。據(jù)再鼎醫(yī)藥商業(yè)渠道管理部副總裁潘璐介紹，愛(ài)普盾旗艦店是一個(gè)整合醫(yī)療區(qū)，設(shè)有教育展示、咨詢(xún)接待和貼片操作三個(gè)房間。

而針對(duì)隨訪服務(wù)，旗艦店亦提供包括UDI追溯、社群活動(dòng)、患者教育、疾病管理以及生活質(zhì)量AE管理等在內(nèi)的服務(wù)。使用愛(ài)普盾進(jìn)行治療的張先生，現(xiàn)在就加入了一個(gè)微信群。群里再鼎醫(yī)藥的工作人員、專(zhuān)業(yè)護(hù)士等均將為其提供全方位的服務(wù)。

不過(guò)，即便是免去使用設(shè)備的費(fèi)用，僅是貼片的價(jià)格也并非多數(shù)患者所能承受。加之新品上市往往無(wú)法很快進(jìn)入醫(yī)保，圍繞患者可及性，再鼎醫(yī)藥通過(guò)“恒星計(jì)劃”推出了患者綜合支持項(xiàng)目，包括PAP、健康人群商業(yè)保險(xiǎn)、城市定制險(xiǎn)及金融分期四個(gè)方面，以激活這一潛在市場(chǎng)。

當(dāng)下，中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)已啟動(dòng)“愛(ài)普新生—腫瘤電場(chǎng)治療患者援助項(xiàng)目”。再鼎醫(yī)藥通過(guò)向中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)無(wú)償提供援助腫瘤電場(chǎng)治療貼片，進(jìn)一步幫助有困難的患者家庭降低治療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。與此同時(shí)，有能力購(gòu)買(mǎi)的患者則可以選擇PAP項(xiàng)目，即自費(fèi)2盒，獲得2盒援助，后續(xù)自費(fèi)治療4盒，則可獲得8盒援助。

另外，再鼎醫(yī)藥還通過(guò)與鎂信健康合作，將金融分期首次應(yīng)用在了醫(yī)療器械上。據(jù)介紹，患者在加入分期福利項(xiàng)目后，最多可申請(qǐng)3個(gè)月用量，最多12期的零利息、零手續(xù)費(fèi)的分期服務(wù)，并且可以與援助項(xiàng)目疊加使用。

鎂信健康CEO張小棟表示，分期疊加援助，可以充分放大患者的支付杠桿，最大程度保障患者權(quán)益。對(duì)于只能申請(qǐng)3個(gè)月用量的分期支付，他亦坦言，金融分期因?yàn)槭墙鹑陧?xiàng)目，所以金融機(jī)構(gòu)也需要有自己的風(fēng)控考量。目前，針對(duì)不同地區(qū)，鎂信健康推出了不同的分期付款和租賃的方案。

目前，鎂信健康還與各地醫(yī)保局合作，繼而推出各個(gè)城市的定制保險(xiǎn)。6月30日，杭州便成為首個(gè)推出該保險(xiǎn)的城市。在張小棟看來(lái)，醫(yī)保只能起到保底的作用，跟城市合作的保險(xiǎn)才可降低治療費(fèi)用。

他稱(chēng)：“今年，我們會(huì)通過(guò)與各地醫(yī)保局的合作，陸續(xù)與保險(xiǎn)公司在數(shù)十個(gè)城市推出這些保險(xiǎn)�，F(xiàn)在，國(guó)家醫(yī)保也越來(lái)越明確自己的定位，它希望建立的是一個(gè)多層次的醫(yī)療保障體系，扮演兜底作用。在此之上，商業(yè)保險(xiǎn)、慈善項(xiàng)目都需要扮演支付方角色。”

可以看到，再鼎醫(yī)藥正通過(guò)設(shè)備租賃、患者援助和金融服務(wù)三重保障，構(gòu)建起醫(yī)療器械的多方共付方式。而事實(shí)上，自將則樂(lè)（PARP抑制劑）引進(jìn)中國(guó)之日起，再鼎醫(yī)藥便一直在該領(lǐng)域進(jìn)行探索�；�于此，再鼎醫(yī)藥也正在為自己的產(chǎn)品創(chuàng)新更多的銷(xiāo)售方式和渠道。梁怡透露，未來(lái)公司上市的產(chǎn)品均會(huì)與健康險(xiǎn)等各類(lèi)金融服務(wù)合作。

值得注意的是，與Novocure一樣，再鼎醫(yī)藥在引進(jìn)愛(ài)普盾的同時(shí)，也正在開(kāi)拓新市場(chǎng)。2019年，再鼎醫(yī)藥已經(jīng)與Novocure合作，開(kāi)展評(píng)估腫瘤電場(chǎng)治療（TTFields）聯(lián)合化療一線治療胃腺癌安全性和有效性的II期臨床研究。今年1月份已完成首例患者入組。

在中國(guó)，胃癌是次于肺癌的第二大癌癥類(lèi)型。國(guó)家癌癥中心統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，2014 年，中國(guó)新確診胃癌病例數(shù)已超41萬(wàn)例，占全部癌癥發(fā)病的11％。因此，如果腫瘤電場(chǎng)治療能在胃癌中獲得突破，再鼎醫(yī)藥將會(huì)再收獲一個(gè)巨大市場(chǎng)。

作者： 林怡齡 來(lái)源：億歐