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美國FDA批準(zhǔn)艾維替尼用于中度和重度新冠患者治療的臨床研究

2020-07-22 15:41

2020年7月20日，美國FDA正式批準(zhǔn)一項艾維替尼的IND申請，同意啟動艾維替尼針對被COVID－19病毒感染導(dǎo)致中度至重度肺炎患者的一項雙盲、與標(biāo)準(zhǔn)治療隨機對照的有效性和安全性的二期臨床研究。

艾維替尼是一個選擇性靶向突變的EGFR（EGFRm）和BTK的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），通過不可逆結(jié)合EGFRm受體包括T790M耐藥受體，可精準(zhǔn)治療具有EGFRm的非小細(xì)胞肺癌以及經(jīng)EGFR TKI治療失敗且T790M耐藥突變的非小細(xì)胞肺癌。

本項研究主要是針對艾維替尼能不可逆結(jié)合BTK受體的特性，阻止受體的磷酸化，預(yù)期通過抑制關(guān)鍵的炎癥相關(guān)細(xì)胞因子（IL1β， IL6， TNF－α）的產(chǎn)生起到免疫調(diào)節(jié)活性，這些細(xì)胞因子都是跟新冠病毒（COVID）感染疾病進展及急性呼吸窘迫綜合癥（ARDS）患者預(yù)后差相關(guān)。有證據(jù)表明，失調(diào)的BTK依賴性肺巨噬細(xì)胞信號傳導(dǎo)介導(dǎo)了這種細(xì)胞因子風(fēng)暴，并在COVID－19肺炎中發(fā)揮作用。

艾維替尼已經(jīng)在各種腫瘤適應(yīng)癥上有超過600例腫瘤患者的臨床研究數(shù)據(jù)，包括一項針對非小細(xì)胞肺癌的注冊研究。大部分藥物相關(guān)不良事件（AE）為1或2級，主要為肝轉(zhuǎn)氨酶升高和腹瀉，這些AE都是TKI類藥物常見的。其他常見的藥物相關(guān)AE為貧血、中性粒細(xì)胞減少和血小板下降等，均為長期使用TKI藥物所常見，沒有非預(yù)期AE報告。

此項臨床研究的獲批，預(yù)示著艾維替尼將增加新的治療領(lǐng)域，特別是目前國外新冠疫情仍難以控制以及治療藥物短缺的形勢下，這個研究具有非常重要的社會意義。此外，艾森仍將在非小細(xì)胞肺癌一二線治療和B細(xì)胞淋巴瘤的靶向治療方面持續(xù)開展研究，推動艾維替尼在腫瘤和免疫等領(lǐng)域的臨床應(yīng)用。

作者：李汶蕓