3月26日，因為一批西班牙購買的新冠核酸檢測試劑準確度太低的新聞被西班牙媒體大面積曝光，引起了許多人對中國醫(yī)療物資質(zhì)量的廣泛質(zhì)疑。3月28日以來，又有荷蘭、比利時等國反映從中國進口的口罩質(zhì)量不合格等問題出現(xiàn)。從“試劑風波”到“口罩風波”，反映出的既有當前世界各國對中國醫(yī)療物資的依賴，同時也有全世界對中國制造的不信任。中國醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營銷售有待進一步的監(jiān)管整頓。4月3日，在國家藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)上發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于當前藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通告》，明確了藥品經(jīng)營中的管理要求。

在通告中專門針對疫情期間的藥品經(jīng)營管理作出了單獨的要求。強調(diào)在疫情期間“藥品經(jīng)營許可證到期需要申請換發(fā)或變更許可事項的，可根據(jù)實際情況采取相對靈活的監(jiān)管措施。如因疫情原因，企業(yè)無法按時完成申請材料和現(xiàn)場檢查準備等工作的，其藥品經(jīng)營許可證的有效期可延長，最長可順延至當?shù)匾咔榉揽貞?yīng)急響應(yīng)解除后90日�！�

這個藥品經(jīng)營監(jiān)督管理通告是對上個月末發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的進一步完善�？梢钥闯鲋袊�在利用新冠疫情的特殊窗口，一方面將中國醫(yī)藥推出國門，開拓國外市場。另一方面也在“強練內(nèi)功”，加強本國藥品的質(zhì)量。監(jiān)管從生產(chǎn)到經(jīng)營各個環(huán)節(jié)都在加強力度。通過最嚴格、最科學的監(jiān)管措施，實現(xiàn)中國藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化，讓中國乃至世界人民享受中國醫(yī)藥發(fā)展帶來的最新成果。

附錄：國家藥監(jiān)局關(guān)于當前藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通告

2019年12月1日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）實施，相關(guān)配套部門規(guī)章正在制定過程中。為貫徹落實《藥品管理法》有關(guān)要求，進一步明確和規(guī)范藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
　　一、新修訂的《藥品管理法》施行以來，在相關(guān)配套部門規(guī)章發(fā)布前，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第6號）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第26號）繼續(xù)有效，其中規(guī)定與《藥品管理法》不一致的，按照《藥品管理法》執(zhí)行。
　　二、新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的，藥品監(jiān)督管理部門可將籌建和驗收程序合并執(zhí)行，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢查指導原則等有關(guān)要求，對申辦企業(yè)組織檢查。符合要求的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。
　　三、藥品經(jīng)營企業(yè)申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證的，藥品監(jiān)督管理部門按照換證工作程序和開辦有關(guān)要求進行審查，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和換發(fā)要求（或經(jīng)整改后符合換發(fā)要求）的，予以換證；經(jīng)整改后，仍不符合要求的，不予換證。
　　新冠肺炎疫情防控期間，藥品經(jīng)營許可證到期需要申請換發(fā)或變更許可事項的，可根據(jù)實際情況采取相對靈活的監(jiān)管措施。如因疫情原因，企業(yè)無法按時完成申請材料和現(xiàn)場檢查準備等工作的，其藥品經(jīng)營許可證的有效期可延長，最長可順延至當?shù)匾咔榉揽貞?yīng)急響應(yīng)解除后90日。藥品經(jīng)營許可證申請變更、需要現(xiàn)場檢查的，可以采取告知承諾的方式，藥品監(jiān)督管理部門在企業(yè)提交變更申請和符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的承諾后，先行辦理有關(guān)許可事項變更，在當?shù)匾咔榉揽貞?yīng)急響應(yīng)解除后90日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查。
　　四、2019年12月1日前，藥品經(jīng)營企業(yè)因違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》而被撤銷或收回《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》暫停經(jīng)營的，應(yīng)當按照前期行政處理措施的要求時限整改。整改到位后,由藥品經(jīng)營企業(yè)提出申請，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，符合要求的方可繼續(xù)開展經(jīng)營活動；逾期不改正的，按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。
　　五、藥品上市許可持有人銷售其取得藥品注冊證書的藥品，應(yīng)當按照《藥品管理法》第三十四條規(guī)定開展相關(guān)活動。依據(jù)《關(guān)于藥品上市許可持有人試點工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的批復》（國藥監(jiān)函〔2018〕25號）有關(guān)規(guī)定，在2019年12月1日前，藥品上市許可持有人與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)已簽訂的委托銷售合同，在合同期間內(nèi)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)可繼續(xù)銷售藥品，合同到期后不得繼續(xù)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品（原則上，藥品上市許可持有人委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品不得超過2022年12月31日）。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，2019年12月1日后，藥品上市許可持有人不得與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托銷售合同，簽訂合同銷售的，責令限期整改；逾期不改正的，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條處理。
　　六、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）以及國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定的標準和規(guī)范，主動開展藥品信息化追溯體系建設(shè)，并按照后續(xù)國家藥監(jiān)局的工作部署，分類別、分階段實施全過程可追溯。
　　特此通告。