藍(lán)帆醫(yī)療控股子公司產(chǎn)品臨床試驗(yàn)結(jié)果在TCT大會(huì)發(fā)布
近日,在TCT大會(huì)(2018美國(guó)經(jīng)導(dǎo)管心血管治療學(xué)術(shù)會(huì)議)主會(huì)場(chǎng)上,美國(guó)杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Mitchell W. Krucoff教授在TCT大會(huì)上發(fā)布了名為“Biolimus A9TM藥物涂層支架(DCS)應(yīng)用于高出血風(fēng)險(xiǎn)患者的關(guān)鍵性臨床研究”的研究報(bào)告。此外,藍(lán)帆醫(yī)療控股子公司柏盛國(guó)際產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)(LEADERS FREE II試驗(yàn))結(jié)果也在本次會(huì)議上進(jìn)行了發(fā)布。
據(jù)了解,該試驗(yàn)是柏盛國(guó)際旗艦產(chǎn)品DCS(BioFreedomTM無(wú)聚合物藥物涂層支架)在美國(guó)三類醫(yī)療器械注冊(cè)的關(guān)鍵性臨床研究試驗(yàn),依據(jù)FDA研究用器械豁免(IDE)程序開(kāi)展,來(lái)自美國(guó)、加拿大、丹麥、法國(guó)、德國(guó)、意大利和英國(guó)的研究中心均有參與,該項(xiàng)研究觀察了BioFreedomTM Biolimus A9TM藥物涂層支架用于高出血風(fēng)險(xiǎn)患者的臨床效果。
試驗(yàn)結(jié)果表明,DCS支架(Biolimus A9TM藥物涂層支架)相比于BMS支架(金屬裸支架),在僅進(jìn)行一個(gè)月DAPT治療的高風(fēng)險(xiǎn)出血患者人群中,具有更優(yōu)的安全性和更好的療效。
試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期,不僅為北美高出血風(fēng)險(xiǎn)患者行DCS植入加一個(gè)月超短DAPT治療策略的安全性和有效性提供了首個(gè)強(qiáng)有力的臨床證據(jù)支持,也為BioFreedomTM支架在美國(guó)完成FDA上市前批準(zhǔn)(PMA)奠定了至關(guān)重要的基礎(chǔ)。
藍(lán)帆醫(yī)療成立于2002年,2010年4月2日在深交所成功上市,其核心產(chǎn)品為健康防護(hù)PVC手套。自2013年起,藍(lán)帆醫(yī)療便開(kāi)始探索轉(zhuǎn)型發(fā)展,并以“防護(hù)+醫(yī)療”雙領(lǐng)域作為藍(lán)帆醫(yī)療未來(lái)的發(fā)展方向。為達(dá)成藍(lán)帆醫(yī)療在醫(yī)療健康領(lǐng)域內(nèi)的目標(biāo),藍(lán)帆醫(yī)療將通過(guò)并購(gòu)進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域,以此實(shí)現(xiàn)其由低值耗材向高值耗材的跨越。
柏盛國(guó)際的產(chǎn)品以心臟介入器械產(chǎn)品為主,同時(shí)涵蓋裸金屬支架、藥物洗脫支架、藥物涂層支架、球囊導(dǎo)管及其他介入性心臟手術(shù)配套產(chǎn)品。從規(guī)模上看,最近十年,全球醫(yī)療器械行業(yè)和心血管醫(yī)療器械子行業(yè)一直保持了持續(xù)增長(zhǎng)的趨勢(shì)。柏盛國(guó)際是全球第四大心臟支架研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè),排名僅次于雅培、波士頓科學(xué)和美敦力,在EMEA(歐洲,中東、非洲)地區(qū)市場(chǎng)份額達(dá)到10%以上;其下屬全資子公司吉威醫(yī)療占據(jù)中國(guó)市場(chǎng)份額超過(guò)20%,是國(guó)內(nèi)心臟支架領(lǐng)域三大巨頭之一。
柏盛國(guó)際正是通過(guò)收購(gòu)納入到藍(lán)帆醫(yī)療組織體系中的,在藍(lán)帆醫(yī)療2018年半年報(bào)中表示,藍(lán)帆醫(yī)療收購(gòu)柏盛國(guó)際事項(xiàng)進(jìn)展順利,并在今年5月14日,完成了此次重大資產(chǎn)重組的標(biāo)的資產(chǎn)交割事宜,標(biāo)的資產(chǎn)過(guò)戶也已完成。
藍(lán)帆醫(yī)療一直從事醫(yī)療手套和健康防護(hù)手套的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù),收購(gòu)柏盛國(guó)際后,藍(lán)帆醫(yī)療在原有業(yè)務(wù)基礎(chǔ)上,新增了心臟介入器械產(chǎn)品線,實(shí)現(xiàn)了從低值醫(yī)療耗材向高值醫(yī)療耗材業(yè)務(wù)延伸和產(chǎn)業(yè)升級(jí)的戰(zhàn)略目標(biāo)。也正是通過(guò)重大資產(chǎn)重組,藍(lán)帆醫(yī)療新增心臟介入器械產(chǎn)品線為主的醫(yī)療健康業(yè)務(wù),近年來(lái)精心制定的“健康防護(hù)+醫(yī)療健康”雙輪驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械整體業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略才得以落實(shí)。
不過(guò),柏盛國(guó)際成為藍(lán)帆醫(yī)療間接持有的控股子公司后,在藍(lán)帆醫(yī)療資產(chǎn)體量提升的同時(shí),業(yè)務(wù)規(guī)模也明顯擴(kuò)大,其溝通及協(xié)調(diào)難度上升,這給藍(lán)帆醫(yī)療的管理和運(yùn)營(yíng)帶來(lái)一定壓力與挑戰(zhàn)。不僅如此,雖然藍(lán)帆醫(yī)療和柏盛國(guó)際同屬于醫(yī)療器械行業(yè),且都具有完善的組織架構(gòu)、有效的管理體系和成熟的業(yè)務(wù)模式,但兩者分屬不同細(xì)分領(lǐng)域且柏盛國(guó)際系境外跨國(guó)公司,在經(jīng)營(yíng)模式和企業(yè)內(nèi)部運(yùn)營(yíng)管理體系等方面與藍(lán)帆醫(yī)療存在一定差異,仍存在一定的整合風(fēng)險(xiǎn)。
在藍(lán)帆醫(yī)療本次發(fā)布的公告中顯示,本次臨床數(shù)據(jù)的發(fā)布,對(duì)藍(lán)帆醫(yī)療2018年的業(yè)績(jī)沒(méi)有影響,但對(duì)未來(lái)年度的業(yè)績(jī)可能產(chǎn)生積極正面的影響。不過(guò),柏盛國(guó)際產(chǎn)品BioFreedomTM支架仍需取得FDA的PMA批準(zhǔn)后才可在美國(guó)市場(chǎng)上市。

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