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精準(zhǔn)醫(yī)療

國家藥監(jiān)局：11月批準(zhǔn)注冊305個(gè)醫(yī)療器械

NMPA發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊305個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年11月）》，涵蓋境內(nèi)外多類別高值耗材與設(shè)備

國家藥監(jiān)局：撤銷“外周可調(diào)彎導(dǎo)引導(dǎo)管”注冊證（附產(chǎn)品信息）

2025年12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布2025年第122號(hào)公告，撤銷康維寧（重慶）醫(yī)療科技有限公司的外周可調(diào)彎導(dǎo)引導(dǎo)管注冊證

DASH | 15分鐘測丙肝，效率提升75%！

美國西北大學(xué)團(tuán)隊(duì)在《傳染病雜志》發(fā)布成果，DASH?推動(dòng)丙肝當(dāng)日診、當(dāng)日治。

體外診斷 | 2025-12-18 09:38 評(píng)論

國家藥監(jiān)局器審中心：連發(fā)7項(xiàng)醫(yī)械注冊審查指導(dǎo)原則

2025年12月15日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）發(fā)布3項(xiàng)醫(yī)療器械及4項(xiàng)體外診斷試劑的注冊審查指導(dǎo)原則。

國家藥監(jiān)局|同日獲批兩款創(chuàng)新醫(yī)械！

2款創(chuàng)新醫(yī)械獲批+11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

堿基編輯CAR-T：破解T細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病復(fù)發(fā)困局

8成患者達(dá)標(biāo)造血干細(xì)胞移植，64%實(shí)現(xiàn)3-36個(gè)月持續(xù)緩解

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)第383、384個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械

12月12日國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)、一次性使用無菌導(dǎo)尿管正式獲批上市，分別成為我國第383、384個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械

NMPA局長權(quán)威解讀："十五五"醫(yī)械創(chuàng)新與監(jiān)管雙向加碼

國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長李利近日接受新華社專訪，圍繞"十四五"監(jiān)管成效、"十五五"發(fā)展藍(lán)圖，詳解創(chuàng)新藥械支持政策與監(jiān)管升級(jí)方向

國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于2025年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可結(jié)果的通告》

2025年12月9日，國家衛(wèi)健委正式發(fā)布2025年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可名單，涵蓋重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)與高端放射治療類設(shè)備兩大核心品類，共14家醫(yī)療機(jī)構(gòu)入選。

【展會(huì)預(yù)告】2026第24屆中國（廣州）國際醫(yī)療器械博覽會(huì)即將舉辦！

2026第24屆中國（廣州）國際醫(yī)療器械博覽會(huì) 同期舉辦：第七屆廣東省醫(yī)院建設(shè)大會(huì) 時(shí)間：2026年5月29?-31日 地點(diǎn)：廣州保利世貿(mào)博覽館

其它 | 2025-12-09 17:05 評(píng)論

首個(gè)商保創(chuàng)新藥目錄發(fā)布！19種高值藥補(bǔ)位醫(yī)保，CAR-T在列

2025年12月7日，國家醫(yī)保局聯(lián)合人力資源社會(huì)保障部正式印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄（2025年）》及《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（2025年）》

百萬CAR-T進(jìn)商業(yè)健康保險(xiǎn)！CAR細(xì)胞療法全解析！

2025年12月7日，國家醫(yī)保局/人力資源社會(huì)保障部印發(fā)2025年版國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄和商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄

《Nature》封面！活結(jié)智能縫線讓外科縫合告別“憑感覺”

用活結(jié)控制死結(jié)，實(shí)現(xiàn)外科手術(shù)打結(jié)力度的精準(zhǔn)控制

其它 | 2025-12-04 18:40 評(píng)論

「國藥監(jiān)」分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)獲批上市

NMPA批準(zhǔn)了分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)注冊上市

其它 | 2025-12-02 10:02 評(píng)論

國內(nèi)首個(gè)！天津發(fā)布基因與細(xì)胞治療分類分級(jí)規(guī)范

2025年11月24日，天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)正式發(fā)布《基因與細(xì)胞治療新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用分類分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（試行）》，成為國內(nèi)首個(gè)針對(duì)該領(lǐng)域的分類分級(jí)監(jiān)管文件。 這一政策落地恰逢CAR-NK等細(xì)胞療法

基因檢測 | 2025-11-28 09:43 評(píng)論

通用型CAR-NK登《柳葉刀》《ARD》，紅斑狼瘡迎來新克星？

2025年11月，兩項(xiàng)通用型CD19 CAR-NK療法齊獲臨床突破，相繼在《The Lancet》（柳葉刀）、《Annals of the Rheumatic Diseases》（ARD）發(fā)布重磅研究，為千萬難治性紅斑狼瘡患者帶來“無藥緩解”新希望。

其它 | 2025-11-28 09:26 評(píng)論

孕檢B超變身抗癌利刃？聚焦超聲（FUS）：一把無創(chuàng)手術(shù)刀

還記得孕檢B超屏幕上那模糊的黑白影像嗎？你或許從未想過，同樣的超聲波，一旦被“聚焦”，就能化為一柄精準(zhǔn)無誤的“隱形手術(shù)刀”，在不切開皮膚、不見一滴血的情況下，直抵病灶，“隔空”摧毀癌細(xì)胞。

其它 | 2025-11-26 09:40 評(píng)論

一文讀懂生物3D打�。耗巧�？用啥技術(shù)？

美國弗吉尼亞大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)首創(chuàng)了一種能與人體免疫系統(tǒng)兼容的新型3D打印材料。這項(xiàng)發(fā)表于最新一期《先進(jìn)材料》的成果，意味著我們不僅要能“打印”出器官的形狀，更要讓這個(gè)器官被身體當(dāng)作“自己人”來接納。 今天

3D打印 | 2025-11-25 09:35 評(píng)論

活體心臟類器官培育成功，打印“人體零件”不是科幻片

今年8月，全球首個(gè)直徑超過一厘米的活體心臟類器官在上海培育成功。這一突破在為解決器官短缺帶來新希望的同時(shí)，也將一個(gè)更為根本的解決方案推至臺(tái)前——如果器官能夠按需“打印”，徹底擺脫供體束縛，豈不更好？

3D打印 | 2025-11-25 09:21 評(píng)論

精準(zhǔn)度突破96%！國產(chǎn)骨科機(jī)器人正重塑脊柱手術(shù)天花板

天璣骨科手術(shù)機(jī)器人|脊柱手術(shù)更準(zhǔn)、更快、更安全

2025-11-18 09:50 評(píng)論
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