現(xiàn)有及在建生物醫(yī)藥商業(yè)化基地共計產(chǎn)能80000升。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜羅賓

據(jù)IPO早知道消息，2021年8月18日，復宏漢霖（02696．HK）公布了2021上半年度業(yè)績，報告期內(nèi)，復宏漢霖實現(xiàn)營業(yè)收入人民幣6．336億元，同比增長474％，主要來自多款產(chǎn)品陸續(xù)商業(yè)化帶來的銷售收入、向客戶提供的研發(fā)服務及授權(quán)許可收入。公司上半年研發(fā)開支為7．393億元。

2021上半年，漢利康（利妥昔單抗）獲得銷售凈利潤分成為2．222億元，授權(quán)許可收入520萬元；另一重磅產(chǎn)品漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac）在中國和歐盟實現(xiàn)銷售規(guī)模增長，共計實現(xiàn)境內(nèi)收入2．876億元，境外收入為3770萬元；自身免疫疾病領域治療產(chǎn)品漢達遠（阿達木單抗）獲得銷售凈利潤分成850萬元，并實現(xiàn)授權(quán)許可收入220萬元。

除以上3個產(chǎn)品上市，復宏漢霖的3個產(chǎn)品獲得上市注冊申請受理，11個產(chǎn)品、8個聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開展20多項臨床試驗。

臨床研究方面，復宏漢霖4項臨床試驗取得重要進展、4個產(chǎn)品于全球范圍內(nèi)獲得多項臨床試驗批準。截至目前，公司已累計在全球范圍內(nèi)獲得超過40項臨床試驗批準，在中國、歐盟、美國、澳大利亞、烏克蘭、菲律賓和土耳其等國家和地區(qū)開展共計20多項臨床試驗。

已上市產(chǎn)品加快境內(nèi)外商業(yè)化銷售

漢利康于2019年成功獲批上市，全面覆蓋原研利妥昔單抗于中國獲批的所有適應癥，用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病的治療。該產(chǎn)品具備100mg／10ml、500mg／50ml兩種規(guī)格，便于患者搭配使用不同規(guī)格組合實現(xiàn)靈活用藥。漢利康（100mg／10ml）截至目前已完成中國境內(nèi)30個省市的醫(yī)保開通，并于其中28個省市完成正式掛網(wǎng)／備案采購，于七成以上核心醫(yī)院實現(xiàn)進藥。此外，漢利康（500mg／50ml）于2021年5月啟動上市和供貨，截至2021年6月已完成中國境內(nèi)4個省市的正式掛網(wǎng)／備案采購。

漢曲優(yōu)是復宏漢霖抗腫瘤治療領域的核心產(chǎn)品，于2020年7月和8月相繼獲得歐盟委員會（EC）與國家藥監(jiān)局（NMPA）批準上市，用于HER2陽性乳腺癌和胃癌的治療。漢曲優(yōu)在中國的商業(yè)化推廣由公司自建商業(yè)化團隊負責，現(xiàn)已擁有450位團隊成員。目前，漢曲優(yōu)（150mg）已完成中國境內(nèi)所有省市的招標掛網(wǎng)和醫(yī)保準入，其在中國新增60mg規(guī)格的補充申請（sNDA）已于近期獲得NMPA正式批準上市。2021下半年漢曲優(yōu)在中國境內(nèi)市場的推廣有望加快推動，擬于年內(nèi)遍及全國約390個城市，覆蓋DTP藥房／醫(yī)院近4，500家。

同時，復宏漢霖在上半年持續(xù)推進漢曲優(yōu)在海外的商業(yè)化，其在歐洲、部分中東及北非地區(qū)和部分獨聯(lián)體國家的商業(yè)推廣由商業(yè)合作伙伴Accord負責。截至目前，Zercepac（150mg）已于英國和包括德國、西班牙、法國、意大利、愛爾蘭、匈牙利等近20個歐洲國家和地區(qū)成功上市。2021年上半年，公司亦同Accord母公司Intas簽訂正式協(xié)議，新增漢曲優(yōu)在美國、加拿大地區(qū)的商業(yè)化覆蓋。

漢達遠為公司首款用于自身免疫疾病治療的產(chǎn)品，于2020年12月獲NMPA批準，可用于治類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病的治療。2021年4月，漢達遠新增葡萄膜炎適應癥的sNDA正式獲NMPA批準。截至目前，漢達遠已經(jīng)成功完成國內(nèi)27個省市的掛網(wǎng)工作。

漢達遠擬于2021年內(nèi)覆蓋4，000名專科醫(yī)生、完成約3，000家DTP藥房／醫(yī)院的覆蓋。

3款差異化生物藥產(chǎn)品獲上市注冊申請受理

復宏漢霖的第一個創(chuàng)新產(chǎn)品PD－1抑制劑斯魯利單抗、貝伐珠單抗及利妥昔單抗RA適應癥等都已臨近商業(yè)化。

斯魯利單抗HLX10為公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD－1單抗，其針對經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI－H）實體瘤適應癥的上市注冊申請（NDA）于2021年4月獲NMPA受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序，有望于2022年上半年獲批上市，成為國內(nèi)首個治療MSI－H實體瘤的抗PD－1單抗。

貝伐珠單抗HLX04為復宏漢霖以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照國家《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導原則（試行）》自主開發(fā)的生物類似藥，其用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌治療的NDA于2020年9月獲NMPA受理，有望于2021年第四季度或2022年初獲批上市，成為公司第四款獲批上市的單抗生物藥。

區(qū)別于目前國內(nèi)已上市的貝伐珠單抗生物類似藥，HLX04在臨床安全有效性III期比對研究的設計上選擇了轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應癥，為國內(nèi)目前唯一擁有轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌臨床數(shù)據(jù)的貝伐珠單抗生物類似藥。

利妥昔單抗類風濕關(guān)節(jié)炎適應癥（HLX01－RA）為復宏漢霖針對利妥昔單抗差異化開發(fā)的創(chuàng)新型適應癥，有望惠及原研利妥昔單抗在中國尚未覆蓋的患者，其NDA已于2020年12月獲NMPA受理，有望于2021年末或2022年上半年獲得批準。利妥昔單抗具備給藥頻次低、藥物有效性持續(xù)時間長等優(yōu)勢，有望提升患者用藥依從性，有效改善患者生活質(zhì)量并降低患者醫(yī)療負擔。

此外，公司有19條管線進入臨床在研階段。復宏漢霖還通過許可項目引進的方式，擴充了創(chuàng)新潛力靶點、雙靶點抗體平臺、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）產(chǎn)品等。

產(chǎn)能規(guī)劃正在落地

復宏漢霖現(xiàn)有及在建生物醫(yī)藥商業(yè)化基地共計產(chǎn)能80，000升，其中公司位于徐匯的商業(yè)化基地現(xiàn)有產(chǎn)能20，000升，該基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過中國國家藥監(jiān)局、歐洲藥品管理局、歐盟質(zhì)量受權(quán)人、公司國際商業(yè)合作伙伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國和歐盟GMP認證，可以滿足公司短期內(nèi)的生產(chǎn)需求。

公司計劃2021年在徐匯基地增加一條預充針生產(chǎn)線，于2021年底前完成安裝調(diào)試工作。

為完善中長期產(chǎn)能規(guī)劃，公司于2021上半年完成松江基地（一）原液線全部12臺2，000升生物反應器共計24，000升產(chǎn)能及制劑凍干線的調(diào)試確認及多批工藝驗證生產(chǎn)。2021下半年，公司計劃向NMPA遞交漢曲優(yōu)二代工藝的補充申請，并預計于2022年正式投入商業(yè)化生產(chǎn)。

為實現(xiàn)長期產(chǎn)能規(guī)劃，松江基地（二）的一期項目設計產(chǎn)能36，000升。待建設完成后，松江基地（二）將成為公司單抗生物藥研發(fā)、中試及生產(chǎn)基地，進一步滿足產(chǎn)品的全球商業(yè)化生產(chǎn)需求。