聲明：本文為火石創(chuàng)造原創(chuàng)文章，歡迎個人轉(zhuǎn)發(fā)分享，網(wǎng)站、公眾號等轉(zhuǎn)載需經(jīng)授權(quán)。本文為「火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)大腦」藥械月報的第4期，本次統(tǒng)計的時間為4．1－4．30

2021年4月，全球批準新藥數(shù)量有所上升，國內(nèi)新批準上市藥品均為仿制藥品，仿制藥一致性評價工作穩(wěn)定開展。FDA共批準5款新藥，包含2款新分子實體藥物，2款細胞療法藥物；EMA批準了2款新藥；其中Jemperli在FDA與EMA均獲批上市用于復發(fā)或晚期dMMR子宮內(nèi)膜癌的治療。國內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的是體外診斷試劑，占比達30．9％。

01全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準情況  

圖1：2010—2021年FDA藥物批準數(shù)量變化情況來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局 

如圖1，截至2021年5月6日，F(xiàn)DA官網(wǎng)披露，2021年4月FDA共完成59項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA／BLA批準5個（不包含暫時批準）。其中包括2款新獲批的新分子實體藥物，另外還有2款細胞療法藥物獲得上市批準。
表1：2021年4月FDA批準NDA／BLA藥物列表

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準情況截至2021年5月6日EMA官網(wǎng)披露，2021年4月批準上市藥品共計3個，其中新活性物質(zhì)（New active substance，NAS）1個。2010年至2021年的批準情況見圖2。

圖2：2010—2021年EMA藥物批準數(shù)量變化情況來源：歐洲藥品管理局
表2：2021年04月EMA批準的藥物列表

來源：歐洲藥品管理局 

（三）NMPA批準情況

截至2021年5月6日NMPA披露，2021年4月共批準國產(chǎn)首次注冊藥品84件。按劑型去重后，共69個藥品品種，均為仿制藥品，其中10款首仿上市藥品，包含酒石酸伐蘭克尼、托吡酯片等多個年銷售額過億的重磅產(chǎn)品。隨著政策的利好，藥企在布局創(chuàng)新藥研發(fā)的同時，首仿藥物的研發(fā)也是發(fā)展方向之一。

表3：2021年04月NMPA批準首仿藥物列表

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局 

（四）仿制藥一致性評價情況

截至2021年5月6日CDE官網(wǎng)披露，共承辦藥品一致性評價2960個受理號，本月共新增60個受理號獲承辦。截至2021年5月6日，共2593個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過1187個品規(guī)），本月共175個品規(guī)藥品通過一致性評價藥品（包含視同通過78個品規(guī)）。按劑型去重后，134個藥品品種，其中包含30個品規(guī)的藥品為首家過評。

本月過評藥品中共計79個品規(guī)（54個品種）的注射劑型，2021年4月27日，其中包含頭孢他啶，頭孢曲松等年銷售額均超20億元的重磅抗生素產(chǎn)品，本月均有多家企業(yè)過評。隨著第五批集采日期臨近，預計注射劑型被納入集采數(shù)量將創(chuàng)新高，注射劑型品種的一致性評價競爭將愈發(fā)激烈。2020年至2021年各月份通過一致性評價數(shù)量見圖3。

圖3：2020年至2021年4月份仿制藥一致性評價批準數(shù)量變化情況來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

02全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國FDA批準情況截止2021年5月6日，2021年4月FDA共批準259個510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械8個，二類器械239個，未分類12個。2021年4月共有2個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市。

通過對510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學專業(yè)用途進行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，4月產(chǎn)品獲批類型最多的為一般和整形手術(shù)器械、骨科器械、放射科器械和心血管器械見圖4。

圖4：2021年4月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局 表4：2021年4月PMA首次批準的器械

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

03境內(nèi)批準情況

截止2021年5月6日，2021年4月國家局公示了8個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道。見表5。 表5：2021年4月進入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截止2021年5月6日，2021年4月國家局公示了3個三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。見表6。

表6：2021年4月獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截止2021年5月6日，2021年4月國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品74個，其中國產(chǎn)58個，進口16個。本月各省級藥品監(jiān)管部門共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊943個，一類備案醫(yī)療器械1123個。 統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共679項，占30．9％。除體外診斷試劑外，批準注冊類別排前三位的分別為注輸、護理和防護器械、口腔科器械和物理治療器械。

表7：2021年4月境內(nèi)、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數(shù)目分布情況

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

從地域分布上，4月境內(nèi)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為湖南省、廣東省和江蘇省三個區(qū)域。見圖5。

圖5：境內(nèi)獲批器械區(qū)域分布來源：國家醫(yī)療器械審評中心  

小結(jié)

2021年4月，全球批準新藥數(shù)量有所上升，F(xiàn)DA共完成59項藥品首次批準（不包含臨時批準），其中有2個藥物是新獲批的新分子實體。有2款細胞療法藥物獲得上市批準。EMA共批準2個新藥上市，包含新活性物質(zhì)1個。

國內(nèi)新批準藥品均為仿制藥，多款重磅首仿藥獲批上市。仿制藥一致性評價工作穩(wěn)定開展，隨著注射劑型一致性評價工作的開展，越來越多的注射劑將被納入帶量采購范圍之內(nèi)。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA首次批準PMA器械2個，本月國內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共679項獲批，占30．9％。