作者：冬音

出品：洞察IPO

日前，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱“智翔金泰”）向上交所遞交了招股書，擬登陸科創(chuàng)板，保薦機(jī)構(gòu)為海通證券。

作為一家生物醫(yī)藥公司，智翔金泰主要產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，尚沒有實(shí)現(xiàn)上市銷售，因此公司尚未實(shí)現(xiàn)盈利且存在累計(jì)虧損近2億元。雖然生物醫(yī)藥領(lǐng)域前景看好，但公司面臨著來自進(jìn)口藥物和國(guó)內(nèi)日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，且在研產(chǎn)品也面臨著研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)，未來盈利前景尚存在較大的不確定性。

此外，還需要關(guān)注的是，智翔金泰與智飛生物（300122．SZ）為同一實(shí)控人，公司與智飛生物在股東、高管以及關(guān)聯(lián)交易方面存在著諸多牽扯。該公司上市的保薦機(jī)構(gòu)海通證券的全資子公司海通創(chuàng)新，持有智翔金泰0．91％的股份，也為公司股東。

智翔金泰前身為成立于2015年10月的“智翔有限“，2021年“智翔有限”整體變更為股份有限公司。公司目前實(shí)際控制人為蔣仁生，其通過智睿投資直接持有公司72．73％的股份。蔣仁生同時(shí)也是上市公司智飛生物（300122．SZ）的實(shí)控人，其直接持有后者48．32％的股份，為控股股東。

2020年，實(shí)際控制人蔣仁生對(duì)其控制的抗體藥物相關(guān)企業(yè)的整合，由智翔有限全資收購(gòu)了“上海智翔”和“智仁美博” 100％股權(quán)，形成了從分子發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)與質(zhì)量研究、臨床研究到商業(yè)化生產(chǎn)的完整抗體藥物研發(fā)生產(chǎn)流程。

目前智翔金泰為一家專注于單抗及雙抗等治療性抗體藥物領(lǐng)域，主要從事抗體類藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的生物制藥公司。目前公司立項(xiàng)開發(fā)的產(chǎn)品共有 12 個(gè)，其中5 個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究階段，臨床適應(yīng)癥主要涵蓋中重度斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、中重度特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、狂犬病被動(dòng)免疫和多發(fā)性骨髓瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域。

截至目前，除注射用全氟丙烷人血白蛋白微球（心臟超聲造影適應(yīng)癥）外，公司主要產(chǎn)品管線仍處于在研階段，尚未獲批生產(chǎn)并開展商業(yè)化銷售，因此公司尚未盈利且存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損。招股書披露，2019年、2020年和2021年，智翔金泰營(yíng)業(yè)收入分別為3．11萬元、108．77億元和3919．02萬元，凈利潤(rùn)分別為－1．58億元、－3．25億元和－3．22億元。截至2021年12月31日，公司合并財(cái)務(wù)報(bào)表口徑存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損達(dá)1．94億元。

公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)

圖片來源：智翔金泰招股書

公司在招股書中表示，公司尚無產(chǎn)品上市銷售，因此無主營(yíng)業(yè)務(wù)收入，其他業(yè)務(wù)收入主要是技術(shù)服務(wù)收入、轉(zhuǎn)授權(quán)收入和少量原材料銷售收入等。而隨著現(xiàn)有產(chǎn)品管線的不斷推進(jìn)和新管線的開發(fā)，公司預(yù)期未來仍將繼續(xù)保持較大規(guī)模的持續(xù)研發(fā)投入，這可能導(dǎo)致未來一定時(shí)間內(nèi)公司持續(xù)性的經(jīng)營(yíng)虧損，從而加劇公司累計(jì)未分配利潤(rùn)為負(fù)的情形。

數(shù)據(jù)顯示，2019年－2021年，公司研發(fā)投入分別為 3，810．02 萬元、3，197．92 萬元、6，001．97 萬元。此外，公司于2020年度實(shí)行股權(quán)激勵(lì)一次性確認(rèn)相關(guān)股份支付費(fèi)用9，125．33萬元，該筆費(fèi)用將在2022年至2024年間進(jìn)行分?jǐn)偂?/p>研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)高，今年終止兩個(gè)項(xiàng)目研發(fā)

智翔金泰未來前景有賴于在研產(chǎn)品的成功上市。目前來看最早可能上市的產(chǎn)品仍在2年后，并且面臨已有進(jìn)口藥物的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。而其他處于臨床前研究階段的產(chǎn)品面臨的研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)更高。

公司主要在研項(xiàng)目

圖片來源：智翔金泰招股書

從目前產(chǎn)品來看，排在最前面的是GR1501，其用于治療中重度斑塊狀銀屑病、放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎已處于III期臨床試驗(yàn)階段、狼瘡性腎炎適應(yīng)癥已經(jīng)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。公司預(yù)計(jì)中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥將在2024年初獲批上市，中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥預(yù)計(jì)在2025年獲批上市。

但在同領(lǐng)域，目前已有三款進(jìn)口IL－17（R）靶點(diǎn)單克隆抗體注射液藥物在國(guó)內(nèi)獲批上市銷售。三款進(jìn)口藥物中司庫(kù)奇尤單抗注射液強(qiáng)直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥、依奇珠單抗注射液中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥均已納入醫(yī)保。GR1501 獲批上市銷售后，將面臨與上述產(chǎn)品的直接競(jìng)爭(zhēng)。

GR1802注射液為一款抗IL－4Rα單克隆抗體，主要適應(yīng)癥為中重度特應(yīng)性皮炎、哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉，其中中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥預(yù)計(jì)在 2026 年獲批上市，哮喘適應(yīng)癥預(yù)計(jì)在 2027 年獲批上市。

在這一領(lǐng)域，有一款進(jìn)口抗 IL－4Rα 單克隆抗體度普利尤單抗注射液的中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥已在國(guó)內(nèi)獲批上市銷售并已納入醫(yī)保，同時(shí)國(guó)內(nèi)有多個(gè)同類藥物處于不同的臨床研究階段。GR1802 獲批上市銷售后，將面臨與上述產(chǎn)品的直接競(jìng)爭(zhēng)。

從其他產(chǎn)品來看， 由于在研階段尚早，面臨的研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)更高。公司在招股書中披露，GR1603和GR1803為熱門靶點(diǎn)快速跟進(jìn)的創(chuàng)新藥，目前處于I期臨床試驗(yàn)階段，存在較大的臨床試驗(yàn)失敗風(fēng)險(xiǎn)。GR1901已取得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，GR2002、GR2001 和 GR2201已經(jīng)完成或處于中試階段，WM1R3和WM215 處于構(gòu)建細(xì)胞株階段，WM202處于分子發(fā)現(xiàn)階段，這些產(chǎn)品有著更高的失敗風(fēng)險(xiǎn)。

實(shí)際上，2022年3月智翔金泰已終止了兩個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)，分別為以PD－L1為靶點(diǎn)的GR1405和以EGFR為靶點(diǎn)的GR1401兩個(gè)項(xiàng)目。據(jù)招股書披露，終止原因均為同類“藥物競(jìng)爭(zhēng)激烈”。上述兩個(gè)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入分別為1．59億元和5310．4萬元。

需要指出的是，如果智翔金泰上市后處于持續(xù)虧損狀態(tài)，還可能觸發(fā)科創(chuàng)板退市條件，面臨退市風(fēng)險(xiǎn)。

與傳統(tǒng)治療方法（如化療、激素和免疫抑制劑等）相比，創(chuàng)新靶向生物藥具有潛在更佳的療效與安全性。近年來隨著我國(guó)病人群體擴(kuò)大、支付能力提升因素，我國(guó)生物藥市場(chǎng)需求也快速增長(zhǎng)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)生物藥市場(chǎng)從2015年的1，453億人民幣增長(zhǎng)到2020年的3，457億人民幣。

與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家或區(qū)相比，我國(guó)生物藥行業(yè)起步較晚，還存在著研發(fā)投入不足、研究成果轉(zhuǎn)化率相對(duì)較低、研究水平相對(duì)落后等問題，一定程度上制約了生物藥行業(yè)的發(fā)展。同時(shí)，生物藥企業(yè)未來尋求研發(fā)或商業(yè)化的任何藥品還面臨著自全球的大型制藥公司和生物科技公司以及國(guó)內(nèi)同行的激烈競(jìng)爭(zhēng)。

此外，在我國(guó)藥品與醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的改革也使藥企面臨著來自藥物成本上升及藥品價(jià)格降價(jià)的雙重壓力。

目前已上市的生物醫(yī)藥企業(yè)有君實(shí)生物（688180．SH）、神州細(xì)胞（688520．SH）、邁威生物（688062．SH）、榮昌生物（688331．SH）、百奧泰（688177．SH）、東曜藥業(yè)－B（1875．HK）、中國(guó)抗體－B（3681．HK）、嘉和生物－B（6998．HK）等，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。

本次IPO，智翔金泰將發(fā)行9468萬股，擬募集39．8億元，用于抗體產(chǎn)業(yè)化基地一期和二期項(xiàng)目、抗體藥物研發(fā)項(xiàng)目以及補(bǔ)充流動(dòng)資金等。由于藥物研發(fā)周期長(zhǎng)、成本高，研發(fā)過程中也存在較大的不確定性，公司還面臨著研發(fā)失敗導(dǎo)致募投項(xiàng)目失敗的風(fēng)險(xiǎn)，未來前景不確定性較高。

       原文標(biāo)題 : 智翔金泰攜虧沖刺IPO，今年被迫中止兩項(xiàng)目研發(fā)，尚無產(chǎn)品上市