圖2  TTF作用后A549細胞的Tubulin免疫熒光圖像，多核細胞（紅色箭頭）證明TTF作用下A549細胞進行異常有絲分裂

圖3  TTF作用后H1299細胞的Tubulin免疫熒光圖像，多核細胞（紅色箭頭）證明TTF作用下H1299細胞進行異常有絲分裂

2、動物實驗中，通過對比四組非小肺癌模型小鼠的腫瘤體積也證明了電場治療的有效性：

圖4   小鼠腫瘤體積的差異（＊＊p＜0．01，＊p＜0．05）。與對照組（Control）相比，培美曲塞（Pemetrexed）組、TTFields組和聯(lián)用組（Pemetrexed＋TTFields）的腫瘤體積均顯著縮小， TTFields和培美曲塞化療均可以顯著抑制腫瘤生長，而聯(lián)合使用的效果要優(yōu)于單獨使用TTFields或化療。

圖5  依次為對照組（Control）、培美曲塞（Pemetrexed）組、TTFields組和聯(lián)用組（Pemetrexed＋TTFields）的腫瘤生長情況。

目前，海萊關(guān)于非小細胞肺癌產(chǎn)品的全國多中心臨床研究項目正在積極推進，預(yù)計2021年底可獲取臨床批件，這一時間節(jié)點預(yù)計將會在Novocure同類產(chǎn)品入華之前。按照海萊團隊的預(yù)估，Novocure針對非小細胞肺癌的產(chǎn)品預(yù)計在2022年年底左右獲批，在中國NMPA獲批的時間不會晚于2023年上半年。

對企業(yè)的發(fā)展來說，這似乎是一場關(guān)于時間的較量。作為國內(nèi)最早開展TTF在非小細胞肺癌上立項的海萊，這次能否繼續(xù)“跑贏時間”？我們對其仍持一種較為樂觀的態(tài)度。

爭取2023年拿到首個三類注冊證，3年內(nèi)啟動IPO申報

關(guān)于公司未來的發(fā)展規(guī)劃，黃勇表示，海萊會在今年陸續(xù)推進4個產(chǎn)品的多中心臨床項目（GBM、非小細胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌），爭取2023－2025年拿到4個注冊證。對于目前管線進度最快的EFE－G100項目（適應(yīng)癥為GBM），海萊會爭取在2023年拿到首個三類注冊證。3年內(nèi)，海萊會啟動IPO申報工作。

對于十分重視研發(fā)的海萊來說，目前最緊要的還是優(yōu)質(zhì)的高素質(zhì)人才，此次融資資金的一部分用途即是用于高端人才團隊的引進，海萊希望以“不僅能把桶灌滿，更能把火點燃”的用人理念，繼續(xù)招賢納士，積極引進在臨床醫(yī)學、學術(shù)研究等方面的高層次人才。

在公司硬件設(shè)施、場地方面，海萊目前已經(jīng)配備了1000余平方米的GMP廠房，并搭建了十萬級的無菌生產(chǎn)車間及萬級生物實驗室，實驗室設(shè)備均為國內(nèi)外一線品牌。隨著未來產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)需求的進一步擴大，海萊將啟用其8000平米新研發(fā)生產(chǎn)基地（含SPF級的動物實驗室和5000平米的GMP無菌廠房），為產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)提供一個更優(yōu)質(zhì)的場所。

投資人說

云鋒基金執(zhí)行董事黃瀟博士表示：“腫瘤電場治療（TTF）通過交變電場特異性抑制腫瘤細胞的有絲分裂，是一種創(chuàng)新的體外腫瘤治療方法，對多種難治復發(fā)性實體瘤具有提高患者生存獲益的潛力。TTF在海外治療費用高昂，我們支持中國領(lǐng)先的TTF開發(fā)企業(yè)海萊新創(chuàng)自主研發(fā)創(chuàng)新，在非小細胞肺癌、胰腺癌等適應(yīng)癥繼續(xù)拓展，早日讓中國患者用上治療效果好、價格更合理的TTF產(chǎn)品，為中國患者帶來福祉�！�

高瓴創(chuàng)投生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械負責人表示：“腫瘤電場治療是一種體外局部治療腫瘤的方法，通過交變電場特異性來抑制腫瘤細胞的有絲分裂。目前國內(nèi)對于實體瘤的治療方法，一般是手術(shù)、放療和藥物治療相結(jié)合的手段，雖有顯著進步，但在提高患者生存率和改善生活質(zhì)量方面仍然有大量未滿足的需求。我們將繼續(xù)支持海萊團隊在TTF技術(shù)上的開拓創(chuàng)新，推出更多針對不同適應(yīng)癥的TTF產(chǎn)品，為病人帶來福祉。

禮來亞洲基金管理合伙人陳飛表示：“我們十分看好腫瘤電場這種有別于傳統(tǒng)藥物，放療等治療的新興治療手段。這一治療方式有希望擴展到多個腫瘤治療領(lǐng)域，給患者帶來全新的高效低毒的輔助治療手段，從而解決更多的未滿足的患者需求。我們相信海萊新創(chuàng)作為中國本土第一家擁有原創(chuàng)技術(shù)的腫瘤電場公司，在黃勇先生的帶領(lǐng)下，將盡早把這一技術(shù)帶向市場，為廣大病患服務(wù)。LAV將持續(xù)助力海萊新創(chuàng)成為行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)�！�

君聯(lián)資本董事總經(jīng)理周瑔表示：“很高興海萊繼續(xù)完成大額融資。目前海萊通過電場療法，在腦膠質(zhì)瘤、非小細胞肺癌、胰腺癌等領(lǐng)域形成了一定的突破，同時也在消化道腫瘤和婦科腫瘤等瘤種完成初步布局。以黃總為代表的管理層，在產(chǎn)品研發(fā)和臨床推進方面都做了非常出色的工作。君聯(lián)資本會繼續(xù)加注，與公司攜手前行�！�

CPE項目負責人陳琛表示：“腫瘤電場療法（TTF）機理明確，適應(yīng)癥拓展的空間十分廣闊。海萊新創(chuàng)在腦膠質(zhì)瘤、胰腺癌等適應(yīng)癥上進度領(lǐng)先，體現(xiàn)了團隊出色的執(zhí)行力。CPE將一如既往借助其醫(yī)療領(lǐng)域資源，為海萊新創(chuàng)在臨床及商業(yè)化等方面提供全方位支持。

三正健康投資合伙人盛利表示：“海萊新創(chuàng)黃總帶領(lǐng)的團隊具備國際化視野，對新技術(shù)的執(zhí)著堅守以及對行業(yè)趨勢的精準預(yù)判令我們印象深刻。腫瘤電場在多種癌癥治療上顯現(xiàn)出的臨床效果，令其有機會成為平臺型的治療方式。我們看好該技術(shù)的潛力，希望能和公司攜手推動行業(yè)的發(fā)展，為更多的患者帶來希望和福祉。”

作者：陳宣合