全球疫情升級(jí)下，醫(yī)療與生命科技行業(yè)再次成為市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。對(duì)于這一長期關(guān)注并深耕的重要領(lǐng)域，華興醫(yī)療團(tuán)隊(duì)在這個(gè)乍暖還寒的早春依然延續(xù)慣例，從生物醫(yī)藥、IVD及基因檢測(cè)、醫(yī)療器械到醫(yī)療服務(wù)、智慧醫(yī)療五大領(lǐng)域及資金端入手，力求全面描摹過去一年間全球醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展風(fēng)向。

2019年中國診斷及基因檢測(cè)行業(yè)的融資環(huán)境進(jìn)一步趨緊，私募融資領(lǐng)域頭部效應(yīng)顯著，基因檢測(cè)類公司在交易數(shù)量及融資金額上均名列前茅；科創(chuàng)板開板半年來，IVD成為生物醫(yī)藥板塊中的熱門細(xì)分領(lǐng)域；并購市場(chǎng)全年共成交兩筆超過10億人民幣的重大交易。海外市場(chǎng)的融資交易超過半數(shù)由基因檢測(cè)企業(yè)完成，與此同時(shí)分子診斷公司熱度持續(xù)，占據(jù)大量行業(yè)資源。

本期報(bào)告將圍繞國內(nèi)和國際兩個(gè)市場(chǎng)，分別盤點(diǎn)2019年診斷及基因檢測(cè)行業(yè)各細(xì)分領(lǐng)域的資本動(dòng)作。

報(bào)告全文：

2019年中國診斷及基因檢測(cè)行業(yè)的融資環(huán)境進(jìn)一步趨緊。過去一年，中美貿(mào)易爭端的持續(xù)拉鋸以及美國限制對(duì)華技術(shù)轉(zhuǎn)移，堅(jiān)定了國家加大力度扶持高端醫(yī)療器械行業(yè)的信念，各級(jí)政府的政策也更加鼓勵(lì)行業(yè)加大自主創(chuàng)新的力度。

目前多地地方政府已經(jīng)出臺(tái)了允許采購進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備和試劑耗材的清單。我們預(yù)計(jì)新冠疫情后，生物安全領(lǐng)域的高端國產(chǎn)設(shè)備將更受關(guān)注，我國醫(yī)療裝備在自主可控的道路上將更進(jìn)一步。

然而，診斷行業(yè)受醫(yī)�？刭M(fèi)方面的潛在影響不可忽視：部分省市開始實(shí)施體外診斷試劑的“兩票制“和帶量采購；終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取”以量換價(jià)“模式成為趨勢(shì)；IVD廠商和經(jīng)銷商都將面臨考驗(yàn)。

國內(nèi)市場(chǎng)：IVD融資環(huán)境趨緊，科創(chuàng)板表現(xiàn)亮眼

2019年中國診斷及基因檢測(cè)行業(yè)的融資環(huán)境進(jìn)一步趨緊。過去一年，中美貿(mào)易爭端的持續(xù)拉鋸以及美國限制對(duì)華技術(shù)轉(zhuǎn)移，堅(jiān)定了國家加大力度扶持高端醫(yī)療器械行業(yè)的信念，各級(jí)政府的政策也更加鼓勵(lì)行業(yè)加大自主創(chuàng)新的力度。

目前多地地方政府已經(jīng)出臺(tái)了允許采購進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備和試劑耗材的清單。我們預(yù)計(jì)新冠疫情后，生物安全領(lǐng)域的高端國產(chǎn)設(shè)備將更受關(guān)注，我國醫(yī)療裝備在自主可控的道路上將更進(jìn)一步。

然而，診斷行業(yè)受醫(yī)保控費(fèi)方面的潛在影響不可忽視：部分省市開始實(shí)施體外診斷試劑的“兩票制“和帶量采購；終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取”以量換價(jià)“模式成為趨勢(shì)；IVD廠商和經(jīng)銷商都將面臨考驗(yàn)。

一、私募融資

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年我國診斷及基因檢測(cè)行業(yè)共發(fā)生私募融資交易65起，同比2018年下降約18％，但總?cè)谫Y金額與2018年相比僅略有下降，為約12．5億美元。

過去一年，行業(yè)私募融資領(lǐng)域的頭部效應(yīng)非常明顯。僅3筆單筆融資金額大于1億美元交易的總金額，就占據(jù)了年度交易總額的1／3。這3筆頭部交易分別是華大智造2億美元的A輪、燃石醫(yī)學(xué)1．3億美元的C輪以及世和基因1．1億美元的D輪融資。

細(xì)分賽道中，基因檢測(cè)類公司首屈一指，交易數(shù)量和融資金額分別占行業(yè)總和的36％和70％，其余賽道分布相對(duì)較為均勻。單看基因檢測(cè)公司，腫瘤伴隨診斷、腫瘤早篩早診以及微生物新型檢測(cè)是交易最為活躍的三個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域。

1．腫瘤伴隨診斷

該領(lǐng)域第一梯隊(duì)和第二梯隊(duì)的頭部企業(yè)，在19年均完成了大額私募融資，且部分企業(yè)（燃石和泛生子），已經(jīng)開始尋求公開市場(chǎng)的募資之路。預(yù)計(jì)這些頭部企業(yè)完成上市后，會(huì)與競品在資金上拉開更明顯的差距，市場(chǎng)競爭格局也將進(jìn)一步明朗。

我們認(rèn)為，產(chǎn)品及銷售的合規(guī)化、提高檢測(cè)產(chǎn)品的人群滲透率以及賦能醫(yī)院提升院端的檢測(cè)能力等，仍然是行業(yè)未來發(fā)力的主要方向。不過，由于新產(chǎn)品研發(fā)、市場(chǎng)開發(fā)教育及臨床試驗(yàn)都需要巨大投入，且臨床端銷售費(fèi)用短期難以降到可控范圍，因此行業(yè)的整體穩(wěn)定盈利尚需一段時(shí)間。

目前部分企業(yè)開始探索如設(shè)計(jì)檢測(cè)產(chǎn)品與保險(xiǎn)的銷售組合，為藥企提供綜合的藥物研發(fā)銷售服務(wù)等新模式。這些新商業(yè)模式能否為企業(yè)帶來更多元化的收入，能否為行業(yè)發(fā)展注入新的動(dòng)力，還需時(shí)間檢驗(yàn)。

2． 腫瘤早篩早診

2019年，康立明和諾輝健康分別完成了大額私募融資交易，在推進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品商業(yè)化的同時(shí)，也積極擴(kuò)展多個(gè)單癌種早篩早診的產(chǎn)品線。此外，基準(zhǔn)醫(yī)療也與Illumina展開合作，攜手開發(fā)腫瘤篩查、診斷和監(jiān)測(cè)產(chǎn)品。

該領(lǐng)域的快速發(fā)展離不開國家的政策鼓勵(lì)。2019年9月，國家衛(wèi)健委等10部門，聯(lián)合制定了《健康中國行動(dòng)——癌癥防治實(shí)施方案（2019—2022年）》，明確加快推進(jìn)癌癥的早期篩查和早診早治，擴(kuò)大癌癥篩查和早診早治的覆蓋范圍，引導(dǎo)高危人群定期接受防癌體檢，提高癌癥生存率。

腫瘤早篩早診領(lǐng)域前景廣闊，但目前還處于早期階段，發(fā)展成熟需要時(shí)間。不僅需要通過新技術(shù)手段進(jìn)一步提升產(chǎn)品的檢測(cè)性能指標(biāo)，而且必須將產(chǎn)品投入嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證試驗(yàn)，以確保安全有效。產(chǎn)品的合規(guī)報(bào)證是必經(jīng)之路，也是這個(gè)領(lǐng)域長期健康發(fā)展的關(guān)鍵。

3． 新型微生物檢測(cè)

多家使用新型分子檢測(cè)手段（包括mNGS）做病原診斷的公司，包括行業(yè)龍頭華大因源，皆在2019年下半年先后完成了私募融資。與此同時(shí)，一些主營基因檢測(cè)其他領(lǐng)域的企業(yè)，也在19年建立了微生物檢驗(yàn)的分公司或事業(yè)部。

感染是臨床病人的主要死因之一，但目前臨床檢測(cè)手段還存在檢出率準(zhǔn)確性低、耗時(shí)長、缺乏對(duì)未知病原發(fā)現(xiàn)能力等亟待解決的問題。尤其新冠病毒疫情出現(xiàn)后，使得人們對(duì)臨床微生物檢驗(yàn)新技術(shù)的需求更加強(qiáng)烈，與此同時(shí)也給予了新型微生物檢測(cè)企業(yè)展現(xiàn)實(shí)力的機(jī)會(huì)。在這次疫情中，我們驚喜的發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)成為了首批在患者中發(fā)現(xiàn)病毒核酸序列的機(jī)構(gòu)，為疫情后續(xù)防控工作提供了有力的技術(shù)支持。

綜合來看，行業(yè)的前景良好，適用人群、場(chǎng)景延展以及產(chǎn)品合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)化，讓市場(chǎng)有進(jìn)一步擴(kuò)展的空間。

4． 第三方檢驗(yàn)

藥明奧測(cè)完成了A輪5000萬美元的融資。該企業(yè)專注于高端特檢項(xiàng)目，建立多平臺(tái)、多組學(xué)及臨床大數(shù)據(jù)整合平臺(tái)，賦能輔助診療決策和臨床研究。

DRG在全國范圍的實(shí)施，將對(duì)第三方檢測(cè)領(lǐng)域的企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展起到積極作用，實(shí)施DRG地區(qū)醫(yī)院檢驗(yàn)外包的比例將獲得顯著提升。

此外隨著政策對(duì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)核酸檢測(cè)資質(zhì)的進(jìn)一步放開，企業(yè)特檢業(yè)務(wù)比例及整體利潤率有望相應(yīng)得到提升。

5． 數(shù)字PCR和單細(xì)胞

這兩個(gè)領(lǐng)域所使用的技術(shù)有一定相互借鑒的意義。隨著微液滴、微流控技術(shù)平臺(tái)的成熟，相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域的企業(yè)開始不斷涌現(xiàn)。2019年，包括新格元、百奧智匯在內(nèi)的多家企業(yè)完成了融資擴(kuò)張。

這些企業(yè)還處于發(fā)展早期，仍在探索技術(shù)平臺(tái)和應(yīng)用場(chǎng)景。但有海外的BioRad和10x Genomics等公司珠玉在前，該領(lǐng)域發(fā)展前景可期。

6． 質(zhì)譜

質(zhì)譜被認(rèn)為是診斷行業(yè)的下一個(gè)“基因測(cè)序”，具有很大市場(chǎng)空間的平臺(tái)型技術(shù)。隨著技術(shù)的成熟，逐漸由科研走向臨床，市場(chǎng)拓展在即。2019年有包括融智生物、英盛生物、佰辰診斷、百趣生物在內(nèi)的多家公司完成了融資，其中融智和英盛的融資均接近億元。

上游儀器寡頭壟斷，絕大部分依賴進(jìn)口，多數(shù)國內(nèi)企業(yè)通過OEM開發(fā)試劑盒或采購質(zhì)譜儀，以服務(wù)模式拓展業(yè)務(wù)。融智生物率先完成上游布局，自主研發(fā)的寬譜定量飛行時(shí)間質(zhì)譜QuanTOF和微流控芯片核酸快速分析QuanPLEX應(yīng)用范圍廣泛，可用于微生物的快速鑒定、SNP基因分型、蛋白定量等分析。

美國臨床質(zhì)譜檢測(cè)占醫(yī)學(xué)檢測(cè)市場(chǎng)的15％，而中國只有1－2％，潛力巨大。目前國內(nèi)質(zhì)譜相對(duì)成熟的臨床應(yīng)用主要集中在微生物鑒定和新生兒遺傳疾病的篩查，維生素、血藥濃度監(jiān)測(cè)和小分子標(biāo)志物還處于發(fā)展早期，將有可能成為未來中國臨床質(zhì)譜炙手可熱的領(lǐng)域。