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研發(fā)黑洞的世紀(jì)分歧，EMA給FDA投了反對(duì)票

在醫(yī)療監(jiān)管的舞臺(tái)上，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）是兩大權(quán)威機(jī)構(gòu)。它們以各自的審慎態(tài)度和嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)新藥的安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。當(dāng)然，在某些藥物審批上，它們也會(huì)出現(xiàn)明顯的分歧

醫(yī)療器械創(chuàng)新藥生物醫(yī)藥醫(yī)療影像基因檢測(cè) 2024-07-29
一波未平一波又起的纈沙坦事件，NMPA、FDA、EMA對(duì)亞硝胺雜質(zhì)如何管理？

2019年9月13日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布聲明稱(chēng)，一些雷尼替丁藥物（包括Zantac等為人熟知的治療胃潰瘍藥品）含有一種稱(chēng)為N－亞硝基二甲胺（NDMA）的亞硝胺雜質(zhì)。同日，歐洲藥品管理

纈沙坦亞硝胺雜質(zhì)管理 2019-10-29
藥明生物：全國(guó)首個(gè)獲EMA、GMP雙重認(rèn)證的制藥企業(yè)

2019年3月20日，中國(guó)無(wú)錫生物制藥有限公司宣布：旗下產(chǎn)品獲歐洲藥品管理局（EMA）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書(shū)。這是美國(guó)食品藥物管理局（FDA）和EMA批準(zhǔn)的第一家中國(guó)生物制藥公司。

藥明生物 EMA GMP認(rèn)證 2019-03-20