上市“敲門磚”是“全球新”？

來源｜醫(yī)藥研究社

創(chuàng)新藥公司要做大做強(qiáng)該走怎樣的道路？勁方醫(yī)藥的思路其實(shí)值得參考。

據(jù)了解，該公司主張“全球新”戰(zhàn)略，即聚焦腫瘤、免疫類疾病領(lǐng)域高度未滿足的臨床需求，以疾病生物學(xué)機(jī)理和臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為核心，主攻尚未獲得臨床驗(yàn)證的創(chuàng)新靶點(diǎn)和適應(yīng)癥；同時(shí)著眼國際化，以全球市場(chǎng)權(quán)益助推國內(nèi)研發(fā)體系，通過全球戰(zhàn)略合作開拓自建+合作商業(yè)化渠道，為未來產(chǎn)品進(jìn)入全球市場(chǎng)提前布局。

創(chuàng)始人兼董事長呂強(qiáng)博士認(rèn)為，這樣的戰(zhàn)略能夠最大程度減小甚至消除投資周期帶來的不確定性，增強(qiáng)產(chǎn)品的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，從而使公司發(fā)展持續(xù)、有序，在高度競爭的環(huán)境中脫穎而出。

目前，基于“全球新”理念，勁方醫(yī)藥已經(jīng)推出了達(dá)伯特（氟澤雷塞片，研發(fā)代號(hào)：GFH925）等核心產(chǎn)品。據(jù)悉，達(dá)伯特是中國第一款及全球第三種獲批上市的KRAS G12C選擇性抑制劑，可用于晚期非小細(xì)胞肺癌的二線及后線治療。

核心產(chǎn)品獲批上市，也一定程度上堅(jiān)定了勁方醫(yī)藥的IPO信心。據(jù)悉，勁方醫(yī)藥已向港交所主板提交上市申請(qǐng)書，中信證券為其獨(dú)家保薦人。

而在新藥上市、IPO起步的重要階段，我們也將更加關(guān)注以下幾個(gè)問題：勁方醫(yī)藥為何要堅(jiān)持“全球新”？在推進(jìn)“全球新”布局過程中，公司又面臨怎樣的挑戰(zhàn)？

01

錨定“全球新”，把路走寬

從企業(yè)發(fā)展的角度而言，勁方醫(yī)藥選擇“全球新”，顯然是希望走出更加寬廣的道路。

呂強(qiáng)博士曾表示：“創(chuàng)新藥行業(yè)在2015年、2016年間涌現(xiàn)了一大波企業(yè)，現(xiàn)在很多也上市了，如果勁方醫(yī)藥還沿著成熟靶點(diǎn)或者是授權(quán)引進(jìn)的這條路走，會(huì)越走越窄。”

“全球”即抓住更大的增量市場(chǎng)，“新”即做到人無我有，突出差異性。

可以看到，當(dāng)前創(chuàng)新藥行業(yè)有不少熱門且競爭激烈的細(xì)分賽道，比如GLP-1。根據(jù)彭博行業(yè)研究的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前全球有90多家藥企正在研發(fā)減重藥物，至少有120種藥物處于臨床開發(fā)階段，其中絕大多數(shù)是基于GLP-1的治療方案。

雖然相關(guān)市場(chǎng)需求在持續(xù)增長，但隨著入局者越來越多，“蛋糕難分”的問題或會(huì)更加突出。對(duì)于更具前瞻思維的藥企而言，與其跟風(fēng)搶占熱門賽道，不如以早研創(chuàng)新為起點(diǎn)，做一些市面上沒有或少有的藥，占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，并加速面向全球市場(chǎng)的商業(yè)化，或能打開更大的增長空間。

勁方醫(yī)藥的新藥開發(fā)就是基于這樣的思路。

以前文提到的達(dá)伯特為例。據(jù)了解，該款產(chǎn)品聚焦的KRAS是一種與癌癥發(fā)生相關(guān)的基因，其突變可能增加患癌風(fēng)險(xiǎn)，尤其是肺癌和結(jié)直腸癌（全球約有40%-50%的結(jié)直腸癌患者、30%的非小細(xì)胞肺癌患者及80%-90%的胰腺癌患者存在KRAS突變陽性）。

但KRAS突變長期以來是醫(yī)藥領(lǐng)域難以攻克的難題，KRAS靶點(diǎn)也一度被科學(xué)界視為“不可成藥”，直到業(yè)內(nèi)發(fā)現(xiàn)了KRAS G12C突變體蛋白，才陸續(xù)有KRAS G12C抑制劑上市。

目前，海外市場(chǎng)上僅Mirati Therapeutics的Adagrasib、安進(jìn)的Sotorasib這兩款KRAS G12C抑制劑產(chǎn)品上市。國內(nèi)市場(chǎng)在研產(chǎn)品不斷增加，但勁方醫(yī)藥的達(dá)伯特已經(jīng)實(shí)現(xiàn)搶跑，以客觀緩解率（ORR）49.1%、中位無進(jìn)展生存期（PFS）9.7個(gè)月臨床2期單臂研究結(jié)果率先獲批。

在商業(yè)化空間仍然寬廣的情況下，勁方醫(yī)藥也在積極向全球市場(chǎng)進(jìn)軍。

呂強(qiáng)介紹，勁方醫(yī)藥與默克公司合作，已在歐洲數(shù)十家研究機(jī)構(gòu)完成一項(xiàng)“氟澤雷塞+西妥昔單抗”一線聯(lián)合療法Ⅱ期臨床試驗(yàn)，在非小細(xì)胞肺癌患者中取得了很好療效，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也已提交美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。

值得一提的是，合作授權(quán)是勁方醫(yī)藥的“全球新”布局中不可或缺的環(huán)節(jié)。

據(jù)悉，早在2021年9月，勁方醫(yī)藥就和信達(dá)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，信達(dá)生物將作為獨(dú)家合作伙伴獲得氟澤雷塞在中國（包括中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺(tái)灣）的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，并擁有全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。

另外，勁方醫(yī)藥也就在研產(chǎn)品與默克、SELLAS、BioLineRx、君實(shí)生物等國內(nèi)外上市公司建立了多元化的伙伴關(guān)系。

不過，需要注意的是，合作授權(quán)可能也是一把雙刃劍。

02

合作授權(quán)，并非一勞永逸

合作授權(quán)的好處在于增強(qiáng)產(chǎn)品商業(yè)化的確定性。

具體而言，藥物研發(fā)投入大、風(fēng)險(xiǎn)高，僅靠自身藥企較難跨越臨床申報(bào)、生產(chǎn)供藥、商業(yè)化推廣等諸多關(guān)卡，尤其對(duì)于勁方醫(yī)藥這類成立時(shí)間不足十年的創(chuàng)新藥公司而言。

業(yè)績表現(xiàn)也已經(jīng)反映出勁方醫(yī)藥的發(fā)展可持續(xù)性稍顯不足。

招股書顯示，2022-2023年及2024年上半年，勁方醫(yī)藥的營收分別為1.05億元、7373萬元及0元；期內(nèi)虧損分別為2.75億元、5.08億元、4.49億元。截至2024年6月30日，勁方醫(yī)藥賬上現(xiàn)金僅有2.79億元。

但目前產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化均需資金，同時(shí)市場(chǎng)競爭也在加劇。據(jù)悉，全球范圍內(nèi)，有超過70個(gè)以KRAS為靶點(diǎn)的在研項(xiàng)目，其中一半以上集中在KRAS G12C抑制劑上。

這種情況下，勁方醫(yī)藥無疑需要更多安全感，攜手發(fā)展經(jīng)驗(yàn)更加豐富的藥企，尋求技術(shù)研發(fā)、市場(chǎng)渠道等方面的支持，已經(jīng)十分必要。

目前勁方醫(yī)藥合作對(duì)象的發(fā)展實(shí)力也均不可小覷。比如信達(dá)生物，作為中國生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，該公司已經(jīng)進(jìn)入增長快車道。2月6日發(fā)布的最新公告顯示，2024全年，信達(dá)生物總產(chǎn)品收入超過82億元人民幣，同比去年實(shí)現(xiàn)超過40%的大幅增長。

而在與信達(dá)生物的合作中，勁方醫(yī)藥也獲得了不小支持。

根據(jù)GFH925授權(quán)協(xié)議，信達(dá)生物需向勁方醫(yī)藥一次性支付2200萬美元不可退還和不可抵扣的前期費(fèi)用，并且當(dāng)GFH925在大中華區(qū)達(dá)到指定里程碑時(shí)，勁方醫(yī)藥還有望獲得高達(dá)1.32億美元的里程碑付款。截至2024年12月21日，勁方醫(yī)藥已根據(jù)授權(quán)協(xié)議獲得3700萬美元收入。

不過，對(duì)于勁方醫(yī)藥而言，合作授權(quán)的發(fā)展模式并非一勞永逸，潛在風(fēng)險(xiǎn)在于會(huì)一定程度削弱公司對(duì)產(chǎn)品商業(yè)化的直接掌控力，形成對(duì)合作伙伴的依賴，若合作伙伴的商業(yè)推廣成效不佳，公司的業(yè)績也會(huì)出現(xiàn)較大波動(dòng)。

或基于對(duì)上述風(fēng)險(xiǎn)的洞察，2024年1月，勁方醫(yī)藥與信達(dá)生物訂立補(bǔ)充協(xié)議，終止了中國境外選擇權(quán)。根據(jù)協(xié)議，勁方醫(yī)藥需于2026年12月1日前分期向信達(dá)生物支付合計(jì)2000萬美元的終止費(fèi)用。

可以看出，勁方醫(yī)藥正在權(quán)衡合作授權(quán)的利弊，未來在產(chǎn)品商業(yè)化上或會(huì)更加強(qiáng)調(diào)自身的主導(dǎo)地位。再聯(lián)系到當(dāng)前的IPO動(dòng)作，拿下“國內(nèi)第一款KRAS G12C抑制劑”之后，勁方醫(yī)藥要做的事還有很多。風(fēng)飛浪勁之下，也期待該公司能夠摸索出更多的增長模式。

       原文標(biāo)題 : IPO之際靠授權(quán)獲3700萬美元收入，勁方醫(yī)藥“全球新”道路越走越寬？