第二章 商業(yè)模式和技術(shù)發(fā)展

2．1 產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值鏈商業(yè)模式

2．1．1 生物科技行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)行業(yè)主要分為上、中、下三游。上游是測(cè)序儀和測(cè)序耗材，主要有 Illumina 等進(jìn)口品 牌和華大基因等國(guó)產(chǎn)品牌；中游為測(cè)序服務(wù)和生物信息分析，包括生育健康、遺傳病診斷、個(gè)人基因組全測(cè)序等；下游則是終端市場(chǎng)，主要是科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥企、個(gè)人消費(fèi)者等。

圖 基因檢測(cè)產(chǎn)業(yè)鏈

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? 上游分析：企業(yè)在開(kāi)發(fā)測(cè)序儀時(shí)，通常都會(huì)設(shè)計(jì)與之配套的測(cè)序試劑和耗材，因此測(cè)序行業(yè)上游競(jìng)爭(zhēng)的核心還是在于測(cè)序儀的競(jìng)爭(zhēng)。借助于HiSeq系列測(cè)序儀的不斷升級(jí)和推廣，Illumina繼續(xù)蠶食剩余的市場(chǎng)份額，逐漸形成了一家獨(dú)大的局面。

? 中游分析：以基因檢測(cè)服務(wù)提供商，為企業(yè)收集的數(shù)據(jù)提供數(shù)據(jù)分析服務(wù)的云平臺(tái)存儲(chǔ)分析企業(yè)為主。中游服務(wù)環(huán)節(jié)應(yīng)用市場(chǎng)廣泛，不同應(yīng)用市場(chǎng)發(fā)展成熟度差異化大，商業(yè)可變現(xiàn)價(jià)值高，因此市場(chǎng)參與者眾多。中游的基因測(cè)序服務(wù)，是目前國(guó)內(nèi)公司競(jìng)爭(zhēng)最激烈的地方，國(guó)內(nèi)已有數(shù)百家公司提供基因測(cè)序服務(wù)。

? 下游分析：基因檢測(cè)服務(wù)使用者，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、制藥公司和個(gè)人用戶等，其決定了中游基因檢測(cè)服務(wù)細(xì)分賽道的市場(chǎng)容量、發(fā)展前景及業(yè)務(wù)模式特點(diǎn)。產(chǎn)業(yè)鏈下游通過(guò)應(yīng)用上游服務(wù)集中攻克自己的規(guī)模市場(chǎng)，目前市場(chǎng)份額最大的是科研領(lǐng)域，未來(lái)疾病治療領(lǐng)域的市場(chǎng)份額會(huì)持續(xù)提升。

圖 基因芯片產(chǎn)業(yè)鏈

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生物制劑產(chǎn)業(yè)鏈

中國(guó)生物制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈包括三部分：產(chǎn)業(yè)鏈上游主體為生物制品原料生產(chǎn)企業(yè)。產(chǎn)業(yè)鏈中游主體為醫(yī)藥企業(yè)和合同生產(chǎn)組織（CMO），負(fù)責(zé)生物制品生產(chǎn)和上市。產(chǎn)業(yè)鏈下游環(huán)節(jié)通過(guò)合同銷(xiāo)售組織（CSO）和醫(yī)藥流通企業(yè)將生物制品銷(xiāo)售至各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

圖 生物制劑產(chǎn)業(yè)圖譜

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生物制品行業(yè)上游為生物制品原料生產(chǎn)企業(yè)，中國(guó)是生物制品原料生產(chǎn)大國(guó)，但制藥生產(chǎn)工藝水平與發(fā)達(dá)國(guó)家相比尚存在較大差距，行業(yè)整體創(chuàng)新力有待發(fā)展，附加值較高的特色高端原料藥還需從歐美國(guó)家進(jìn)口。

由于中國(guó)生物制品行業(yè)發(fā)展起步較晚，制品生產(chǎn)技術(shù)相比發(fā)達(dá)國(guó)家存在差距，但得益于優(yōu)秀醫(yī)藥研發(fā)人員歸國(guó)和中國(guó)政府政策的支持，生物制品企業(yè)開(kāi)始快速發(fā)展，生產(chǎn)已初具規(guī)模。當(dāng)前負(fù)責(zé)生物制品生產(chǎn)和上市工作的企業(yè)主要為醫(yī)藥企業(yè)和合同生產(chǎn)組織（CMO）。

中國(guó)生物制品行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游環(huán)節(jié)為通過(guò)合同銷(xiāo)售組織（CSO）和醫(yī)藥流通企業(yè)將生物制品銷(xiāo)售至各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)

圖 干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈

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干細(xì)胞行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈上游是臍帶血庫(kù)存儲(chǔ)﹐從事存儲(chǔ)業(yè)務(wù)的企業(yè)包括中源協(xié)和、塞萊拉、北科生物等﹔產(chǎn)業(yè)鏈中游是干細(xì)胞藥物研發(fā)，主要涉及冠昊生物、中源協(xié)和、天士力等企業(yè)；產(chǎn)業(yè)鏈下游是銷(xiāo)售終端﹐包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者等。

2．1．2 商業(yè)模式

基因檢測(cè)公司目前有兩大商業(yè)模式：

（1） 第三方服務(wù)，患者繳費(fèi)給第三方，由第三方公司出具報(bào)告，第三方機(jī)構(gòu)必須具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所資質(zhì)或試點(diǎn)。

（2） 醫(yī)院整體合作，包括醫(yī)院外包合作（要求公司必須具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所資質(zhì)）、醫(yī)院購(gòu)買(mǎi)儀器試劑（公司產(chǎn)品必須有注冊(cè)證）和醫(yī)院共建實(shí)驗(yàn)室。

表 以智飛生物為例分析主營(yíng)結(jié)構(gòu)

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2．2 技術(shù)發(fā)展

對(duì)國(guó)內(nèi)生物科技行業(yè)的各個(gè)專利申請(qǐng)人的專利數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，排名前十的生物科技公司依次為：蔚藍(lán)生物、凱賽生物、海爾生物、康華生物、華大基因、達(dá)安基因、中牧股份、星湖科技、科華生物、萊茵生物等。

表 國(guó)內(nèi)專利排名前十生物科技公司

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（1） 靶向治療

靶向治療有很多種應(yīng)用方式。它們可以通過(guò)阻止腫瘤形成營(yíng)養(yǎng)血管來(lái)防止腫瘤的進(jìn)一步擴(kuò)散。如果能做到這一點(diǎn)，腫瘤就不可能繼續(xù)生長(zhǎng)。它對(duì)癌細(xì)胞周?chē)�的正常�?xì)胞起到一定的保護(hù)作用。“靶向”這個(gè)名字源于它們的特殊性，即它們治療方式的個(gè)性化，不同癌癥甚至是不同的病人，針對(duì)其病情所采用的靶向治療方式都會(huì)有所不同。當(dāng)下，研究人員還在繼續(xù)發(fā)展新的靶向治療類型，這一領(lǐng)域依然存有很大的發(fā)展空間。

（2） 細(xì)胞與基因治療（CRISPR）

細(xì)胞與基因治療即CRISPR基因編輯技術(shù)，它是一種分子生物學(xué)中的基因工程技術(shù)，通過(guò)這種技術(shù)，人們可以在不需要任何外科手術(shù)的前提下修改生物體內(nèi)的基因組。在體內(nèi)進(jìn)行的，整個(gè)過(guò)程是不需要從宿主體內(nèi)提取目標(biāo)基因的。CRISPR使用的是Cas9蛋白的細(xì)菌抗病毒防御系統(tǒng)。該蛋白與合成的RNA先導(dǎo)序列一起插入機(jī)體，一旦插入，蛋白質(zhì)就會(huì)檢測(cè)出與其中一個(gè)合成先導(dǎo)序列相同的序列。而通過(guò)使用防御機(jī)制，它從細(xì)胞基因組中切割出所需的序列，換句話說(shuō)，即由突變所引起的基因改變或基因序列可從機(jī)體中移除。目前，CRISPR仍在繼續(xù)研究中，并且已經(jīng)在一些醫(yī)療領(lǐng)域得到了應(yīng)用。

（3） BMIs

BMI代表的是腦機(jī)接口，它是一種將大腦（或肌肉）刺激與計(jì)算機(jī)連接起來(lái)的技術(shù)。它可以提供很多好處，從幫助殘疾人到改善身體狀況，都可以讓他們能更好地克服身體活動(dòng)的限制。

（4） 手術(shù)中的增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)（AR）技術(shù)

增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)技術(shù)不僅有助于減少手術(shù)過(guò)程中可能發(fā)生的損傷，提高手術(shù)的成功率，它也能讓外科醫(yī)生能夠方便地看到手術(shù)目標(biāo)位置周?chē)�的區(qū)域，從而為醫(yī)生提供一個(gè)整體視圖。

（5） 遠(yuǎn)程醫(yī)療

遠(yuǎn)程醫(yī)療主要分為兩個(gè)部分：一個(gè)是電子醫(yī)療記錄，另一個(gè)是為用戶提供在線醫(yī)療幫助。電子醫(yī)療記錄可以促進(jìn)跨境互操作，將大大降低醫(yī)療成本，并且這在尊重個(gè)人隱私的同時(shí)，促進(jìn)該領(lǐng)域更好更快的創(chuàng)新發(fā)展。在線醫(yī)療幫助可以為病人和醫(yī)生都省了很多麻煩。

（6） 人造器官

外科手術(shù)的一個(gè)趨勢(shì)是在移植器官手術(shù)中使用3D打印的器官。這種3D打印機(jī)使用的是生物墨水，這是一種由活細(xì)胞制成的可打印材料，能用來(lái)制作模型組織，它可以包含一種或多種細(xì)胞，這主要是基于具體情況需要來(lái)定的。生物墨水通常會(huì)與懸浮細(xì)胞混合，這些懸浮細(xì)胞可以引導(dǎo)它們達(dá)到預(yù)期目的。懸浮細(xì)胞主要來(lái)自捐贈(zèng)者，甚至是病人自己也可以，這樣有利于制作出一個(gè)排異化反應(yīng)較小的個(gè)性化器官。目前，3D打印組織技術(shù)已經(jīng)創(chuàng)造了一些功能齊全的器官，這讓世界范圍內(nèi)的器官移植手術(shù)都很成功。一些利用3D打印技術(shù)成功制作的器官在“市場(chǎng)”上也能買(mǎi)到，比如腎臟、肝臟、心臟、角膜和骨骼。

2．3 政策監(jiān)管

2．3．1 行業(yè)主管部門(mén)

其行業(yè)主管部門(mén)包括國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

圖 行業(yè)主管部門(mén)主要職責(zé)

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2．3．2 行業(yè)協(xié)會(huì)和自律組織

中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)成立于1993年，是依法自愿組成的非營(yíng)利性社會(huì)團(tuán)體法人組織。會(huì)員主要是由從事和熱心于醫(yī)藥生物技術(shù)研究、教育、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與應(yīng)用的單位所組成。

圖 相關(guān)法規(guī)

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