內(nèi)窺鏡，一種可以經(jīng)人體的天然孔道，或者經(jīng)手術(shù)切口進(jìn)入人體內(nèi)，進(jìn)行各種檢查或微創(chuàng)外科手術(shù)的醫(yī)療器械。內(nèi)窺鏡技術(shù)由于其診斷和治療的準(zhǔn)確性高、創(chuàng)傷小、不易感染，手術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)受到了醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注，并成為了全球醫(yī)療器械行業(yè)中增長較快的產(chǎn)品之一。

目前，國內(nèi)約有90％的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展了內(nèi)鏡微創(chuàng)診治項(xiàng)目。與內(nèi)窺鏡的廣泛應(yīng)用相反的是，國內(nèi)內(nèi)窺鏡市場由于技術(shù)壁壘、營銷管理體系完善度等原因，導(dǎo)致國外品牌占據(jù)主流市場。

2019年度中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)數(shù)據(jù)及售后服務(wù)滿意度調(diào)研結(jié)果顯示，中國軟鏡市場主要由奧林巴斯、富士膠片等日企巨頭壟斷。硬鏡市場大部分的市場份額由卡爾史托斯、奧林巴斯、史賽克等企業(yè)占據(jù)。

近年來，在醫(yī)療器械整體快速發(fā)展的良好外部環(huán)境和國家政策的大力支持下，我國內(nèi)窺鏡企業(yè)越來越重視自主創(chuàng)新，盡力縮小與進(jìn)口技術(shù)和設(shè)備的差距，有望實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)代替進(jìn)口。

在這一背景下，速瑞醫(yī)療突破難關(guān)，用創(chuàng)新的3D手術(shù)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)技術(shù)和質(zhì)量的跨越。

速瑞醫(yī)療開發(fā)的以3D腹腔鏡為代表的內(nèi)窺鏡系列產(chǎn)品在清晰度、色彩、圖像質(zhì)量等多個指標(biāo)上，達(dá)到和超越了國際一線品牌的水平。

速瑞醫(yī)療成立于2016年2月，是一家以研發(fā)前瞻性微創(chuàng)外科手術(shù)為主的公司，成立僅兩個月就獲得了來自山藍(lán)資本的天使輪融資。對此，動脈網(wǎng)專訪了速瑞醫(yī)療的創(chuàng)始人徐漫濤博士，以此深入了解速瑞的發(fā)展和規(guī)劃。

逆向研發(fā)思維，布局3D內(nèi)窺鏡市場

創(chuàng)立速瑞之前，徐漫濤的身份是上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院的教授。而在這之前，徐漫濤還曾在美敦力、銳珂醫(yī)療、柯惠等跨國醫(yī)療器械公司擔(dān)任過技術(shù)負(fù)責(zé)人。

徐漫濤在外企工作期間，主要負(fù)責(zé)的是創(chuàng)新產(chǎn)品的研究，從一個概念或設(shè)想入手，研發(fā)公司本身沒有的產(chǎn)品。把產(chǎn)品從一個想法做到可以臨床入組，徐漫濤的任務(wù)就算完成了。

創(chuàng)立速瑞后，徐漫濤將這種產(chǎn)品研發(fā)思維帶到了速瑞醫(yī)療的研發(fā)團(tuán)隊(duì)中。速瑞醫(yī)療的團(tuán)隊(duì)在產(chǎn)品研發(fā)方向的確定上，會以一些最新的科學(xué)發(fā)展前沿文章和市場調(diào)研為依據(jù)，選出多個研發(fā)方向，再綜合考慮技術(shù)壁壘、開發(fā)周期、開發(fā)成本等因素，篩選掉可行性不高的選項(xiàng)，最后在專業(yè)醫(yī)生群體之間做調(diào)研和訪談，參考醫(yī)生意見和需求確定研發(fā)方向。

在談及為何要以3D手術(shù)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)作為產(chǎn)品開發(fā)方向時，徐漫濤表示這類產(chǎn)品是目前國際的前沿趨勢和市場空白較大的領(lǐng)域。

與傳統(tǒng)2D內(nèi)窺鏡相比，3D內(nèi)窺鏡的優(yōu)勢就是定位快、圖像抓取快、更具有深度感。正所謂所見即所得，徐漫濤表示，速瑞醫(yī)療開發(fā)的3D內(nèi)窺鏡恢復(fù)了自然視覺的優(yōu)勢，在圖像的平均獲得速度上比2D內(nèi)窺鏡快了20－30％，能夠更大程度做到手眼協(xié)同、低延遲。

在3D內(nèi)窺鏡的研發(fā)上，傳統(tǒng)大型醫(yī)療器械企業(yè)的技術(shù)積累和創(chuàng)新企業(yè)基本站在同一條起跑線上，雖然傳統(tǒng)企業(yè)存在著資源配置好、供應(yīng)鏈完善的優(yōu)勢，但通常情況下，在創(chuàng)新領(lǐng)域船小好掉頭，創(chuàng)新型企業(yè)實(shí)現(xiàn)彎道超車的可能性也比較高。

對一家以創(chuàng)新技術(shù)作為研發(fā)方向的企業(yè)來說，能否實(shí)現(xiàn)研發(fā)的突破很大程度上取決于的研發(fā)團(tuán)隊(duì)的知識和技能儲備。在產(chǎn)品研發(fā)初期，徐漫濤帶領(lǐng)著幾個年輕的工程師一步步摸索創(chuàng)新道路，并把自身做產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)積累分享給了團(tuán)隊(duì)里的新人，快速培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)人才。目前，速瑞醫(yī)療已經(jīng)擁有了一支由博士和博士后人才組成的專業(yè)化團(tuán)隊(duì)。

自主研發(fā)的3D內(nèi)窺鏡已完成臨床試驗(yàn)

對于創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)，存在的不只有技術(shù)壁壘，還有工藝壁壘。

針對零部件供應(yīng)端，徐漫濤認(rèn)為國內(nèi)消費(fèi)類電子產(chǎn)業(yè)鏈和光學(xué)部件大批量化生產(chǎn)相對來說都比較成熟，可以把消費(fèi)類電子產(chǎn)品和技術(shù)移植到醫(yī)療領(lǐng)域。因此，速瑞醫(yī)療積累了優(yōu)良的供應(yīng)商資源，保障產(chǎn)品封裝工藝、焊接工藝上的實(shí)現(xiàn)。

針對客戶端，3D內(nèi)窺鏡作為醫(yī)生手術(shù)的輔助工具，在研發(fā)過程中來自醫(yī)生的臨床反饋和改進(jìn)意見非常重要。目前，速瑞醫(yī)療已經(jīng)和中國人民解放軍總醫(yī)院達(dá)成了科研合作意愿，同時，3D內(nèi)窺鏡的臨床試驗(yàn)也是在中國人民解放軍總醫(yī)院進(jìn)行。

技術(shù)層面上，3D內(nèi)窺鏡的成像是由多角度多鏡頭獲取的2D圖像整合拼接而成，因此產(chǎn)品在研發(fā)過程中需要沉淀2D內(nèi)窺鏡的技術(shù)和工藝。由于存在單個鏡頭尺寸和成像模塊的尺寸變化，因此對傳統(tǒng)的技術(shù)提出了新的要求和挑戰(zhàn)。

2018年底，速瑞醫(yī)療成功地拿到了3D手術(shù)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的臨床批件，并在去年四月正式開始臨床試驗(yàn)。目前，速瑞醫(yī)療已經(jīng)成功完成了3D內(nèi)窺鏡的上市前臨床試驗(yàn)。根據(jù)臨床試驗(yàn)反饋結(jié)果可以得知，速瑞醫(yī)療開發(fā)的3D內(nèi)窺鏡在色彩顯示上優(yōu)勢明顯，其他指標(biāo)均達(dá)到和超越了國際一線品牌。

計(jì)劃搭建技術(shù)拓展平臺

回顧創(chuàng)業(yè)歷程，徐漫濤表示，速瑞醫(yī)療能夠走到現(xiàn)在這一步，一路上離不開貴人相助。

通過與中國人民解放軍總醫(yī)院劉榮團(tuán)隊(duì)的科研合作，速瑞醫(yī)療能夠做到精準(zhǔn)提煉和把握腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)的臨床需求，避免了研發(fā)過程中的彎路，這是軍民融合式的醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化創(chuàng)新發(fā)展的一次探索性嘗試。

中國人民解放軍總醫(yī)院創(chuàng)建于1953年，是集醫(yī)療、保健、教學(xué)、科研于一體的大型現(xiàn)代化綜合性醫(yī)院。醫(yī)院擁有165個臨床、醫(yī)技科室，233個護(hù)理單元，4200張病床，年門急診量490余萬人，年手術(shù)量近9萬例。

劉榮教授是我國腹腔鏡肝膽胰外科和機(jī)器人肝膽胰外科的領(lǐng)軍人物之一，在國際上率先提出了腹腔鏡解剖性肝切除術(shù)的理念，完成國際上首例腹腔鏡解剖性半肝切除術(shù)、首例腹腔鏡右三肝切除術(shù)、首例肝臟后腹腔鏡手術(shù)、首例胰腺后腹腔鏡手術(shù)。

速瑞醫(yī)療的研發(fā)團(tuán)隊(duì)在與劉榮團(tuán)隊(duì)交流過程中，了解到3D腹腔鏡在臨床使用過程中具有一系列優(yōu)勢，但目前由于價(jià)格成本因素的影響，導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中3D腹腔鏡的普及率仍然較低。劉榮教授認(rèn)為，3D腹腔鏡恢復(fù)了自然視覺的優(yōu)勢，與2D腹腔鏡相比減少了手術(shù)并發(fā)癥，縮短了手術(shù)時間。

在市場布局上，速瑞醫(yī)療的投資者山藍(lán)資本積極地提供市場信息和產(chǎn)業(yè)趨勢，幫助公司規(guī)避了很多發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)。除此之外，速瑞醫(yī)療落地于常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)，園區(qū)的管委會在公司的融資管理和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的對接上助益頗多。

目前速瑞醫(yī)療研發(fā)的3D手術(shù)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)大多數(shù)零部件都是由團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)設(shè)計(jì)，相較于進(jìn)口產(chǎn)品，在保證優(yōu)良性能的前提下，成本能夠得到有效的控制，因此在售價(jià)上相對來說會更有優(yōu)勢。

除了提供3D手術(shù)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)之外，速瑞醫(yī)療還研發(fā)了3D軟鏡、4K電子內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品。同時，速瑞醫(yī)療還嘗試將X光技術(shù)和膠囊技術(shù)相結(jié)合，研發(fā)膠囊機(jī)器人，實(shí)現(xiàn)組合創(chuàng)新。

針對企業(yè)發(fā)展，徐漫濤表示首要任務(wù)就是拓展高端研發(fā)類和營銷管理人才，在產(chǎn)品研發(fā)方面，速瑞醫(yī)療需要在手術(shù)機(jī)器人和外科領(lǐng)域的技術(shù)人才。未來，速瑞醫(yī)療也會嘗試與國外優(yōu)秀品牌建立合作關(guān)系，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)，共同開拓營銷渠道，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的全球銷售和臨床應(yīng)用。

此外，徐漫濤還計(jì)劃搭建可拓展的3D技術(shù)平臺，通過知識產(chǎn)權(quán)交叉授權(quán)，能夠?yàn)槎鄠�微創(chuàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商提供3D內(nèi)窺鏡研發(fā)技術(shù)和產(chǎn)品組件，讓整個3D內(nèi)窺鏡技術(shù)在國內(nèi)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，助力國產(chǎn)醫(yī)療器械在產(chǎn)品質(zhì)量上實(shí)現(xiàn)與跨國公司的并駕齊驅(qū)。

作者：向蓮華