在前沿的TMVR與TTVR上，啟明醫(yī)療也開始了臨床設計。此外，收購Keystone Heart后，啟明醫(yī)療的產品不再局限于心臟瓣膜，其TriGUARD 3腦保護裝置也進入FDA臨床實驗階段，通過之后，啟明醫(yī)療將進一步完善其心血管手術的安全性，降低手術的腦損傷風險。

啟明醫(yī)療各產品臨床情況

三大優(yōu)勢奠定啟明國內龍頭地位

無論本次上港是否成功，啟明醫(yī)療早已壁壘高筑。通過多眾多資料的研讀后，動脈網(wǎng)總結了啟明醫(yī)療的三大優(yōu)勢，每一大優(yōu)勢都讓后來者難以望其項背。

技術優(yōu)勢

目前，TAVR 的手術路徑主要包括經(jīng)股動脈和經(jīng)心尖兩種，其中經(jīng)股動脈術式因創(chuàng)傷小、技術成熟等特點被作為首選，該手術路徑在2017 年國內占比約 70％。

經(jīng)心尖路徑作為次要選擇，其優(yōu)勢在于路程短，能輸送更大的手術設備，但也存在創(chuàng)傷較大（包括對心臟本身）及較高概率的急性腎衰竭。嚴重的胸廓疾病和極差的心肺功能是其禁忌。

啟明醫(yī)療的產品為經(jīng)股動脈術式手術，創(chuàng)傷小且技術成熟。從美國成熟市場的發(fā)展路徑來看，該技術在國內也將是發(fā)展主流。同時，啟明醫(yī)療也在研發(fā)更為安全，但手術難度較大的經(jīng)導管二尖瓣修復術（TAVI）手術。更為前沿的經(jīng)導管三尖瓣置換術（TTVI）也列入了啟明醫(yī)療的臨床實驗設計之中，足以看出啟明醫(yī)療占領技術高地的決心。

如今，啟明醫(yī)療總計擁有379項專利及專利申請，其中包括中國范圍內的81項已經(jīng)公告的專利及70項專利申請。而在美國、歐盟等主要的海外市場，啟明醫(yī)療擁有96項已公告的專利以及132項專利申請。

市場優(yōu)勢

由于不同患者股動脈內徑的差異性，世界不同地區(qū)市場對于TAVR產品的要求也各不相同。華泰證券指出，基于中國患者特點，國內市場需求的 TAVR 應具備如下特點：

1． 重點增強徑向支撐力以解決二葉瓣問題和主動脈瓣鈣化問題；

2． 對二葉瓣引起的不規(guī)則圓周有更好的調整與適應；

3． 完善裙邊的設計以減少瓣周漏的情況。

相比與海外企業(yè)，啟明醫(yī)療的產品針對中國患者鈣化嚴重和二葉瓣比例較高的特點所研制，重點提升了瓣膜徑向支撐力和定位系統(tǒng)并輔以裙邊設計，更適合中國人群使用，相對進口產品差異化優(yōu)勢明顯。

相比于國內競品，啟明醫(yī)療重點提升了徑向支撐力及可回收性能，另外新推出預裝功能； 心通的設計除了保留啟明傳統(tǒng)優(yōu)點外，還使得導管外徑變得更小，降低血管并發(fā)癥；沛嘉醫(yī)療的產品則在傳統(tǒng)優(yōu)點基礎上重點提升了導管得可通過性。

技術完整性與海外布局

心臟瓣膜耗材固然是啟明醫(yī)療的核心業(yè)務所在，但它也并未局限于此，而是把眼光放向了更遠的未來。

2016年，啟明醫(yī)療開啟并購之路，全線收購德國Transcatheter Technologies 公司專利技術組合。新專利技術將被應用于啟明醫(yī)療的第三代TAVI 產品，將為中國和世界的結構性心臟疾病和瓣膜疾病的患者提供新的解決方案，并同時助力啟明醫(yī)療瓣膜產品開拓海外市場，加快國際化進程。

2017年4月，啟明醫(yī)療的TAVR正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的批準并上市。隨后的兩起并購則耐人尋味，一是發(fā)生于2017年6月13的對InterValve 的收購，這家美國的瓣膜球囊成形術產品供應商被啟明醫(yī)療全資收購。二是發(fā)生于2018年12月26的對Keystone Heart的收購，這是啟明醫(yī)療布局歐美市場的關鍵一筆。

美國InterValve公司是一家專注于經(jīng)導管主動脈瓣膜治療的公司，公司旗下兩款產品V8 和 TAV8，為世界首款具有解剖形態(tài)特征的球囊主動脈成形術導管，均在2013年通過了FDA批準。

啟明醫(yī)療的CEO 訾振軍在收購后表示：“InterValve球囊，球囊和瓣環(huán)精準匹配，保證球囊穩(wěn)定擴張，充分擴張自身瓣葉，不損傷植入瓣膜。能夠很好的匹配解剖結構，與自膨式經(jīng)導管主動脈瓣膜配合使用，將大大降低瓣周漏的出現(xiàn)。同時也會減少快速起搏的使用，以及大幅減少瓣環(huán)撕裂的風險�！�

這意味著，啟明醫(yī)療不僅著眼于經(jīng)導管主動脈瓣膜產品的研發(fā)創(chuàng)新，更是重點關注TAVR 手術的整體管理，嘗試系統(tǒng)化、全面化的減少 TAVR 手術可能帶來的腦損傷和瓣環(huán)損傷的風險，保證并為病人提供齊全面最完整的整體解決方案。

而在Keystone Heart的收購中，啟明醫(yī)療收獲的是TriGUARD 3裝置——全球首個，也是唯一一個，通過覆蓋整個升主動脈弓的設計來預防腦栓塞的腦保護裝置。該裝置可以最大程度降低心血管手術過程中出現(xiàn)的腦損傷風險，對腦組織進行全面保護。

兩期收購折射出啟明醫(yī)療對于心臟瓣膜手術全流程的關注，同時，它也借此布局歐美市場。訾振軍稱公開表達過啟明醫(yī)療成為全球領軍企業(yè)的決心，而現(xiàn)實之中，這家科技公司也在不斷為之推進。

寫在最后

高值耗材一直是我國處于落后地位的一個領域，但近年來的政策扶持與人才助力，進口替代已有初步進展。在此之中，啟明醫(yī)療也不遺余力的對技術進行持續(xù)研發(fā)。

而如今，啟明醫(yī)療再次站在融資的關鍵點上。要想占領更多市場，推出更多的產品，啟明醫(yī)療還需更多資金注入。穩(wěn)定研發(fā)，持續(xù)推出新品后占領市場，才能實現(xiàn)盈利，似乎已經(jīng)成為科技企業(yè)難以回避的道路。這也正是剛剛開市的科創(chuàng)板設立的初衷。

科技創(chuàng)新具有投入大、周期長、風險高等特點，間接融資、短期融資在這方面常常會感覺力有不逮，科技創(chuàng)新離不開長期資本的引領和催化。資本市場對于促進科技和資本的融合、加速創(chuàng)新資本的形成和有效循環(huán)，具有至關重要的作用。

所以，我們或許應給予啟明醫(yī)療足夠信心。如今，中國科技的力量正在不斷推進。在不久的將來，啟明醫(yī)療會與美敦力、愛德華處于統(tǒng)一競爭線上，中美的競爭必將推動心臟瓣膜賽道更為迅速的發(fā)展，所有人將因此受益。

文 ｜ 趙泓維

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