2

重大軟件更新

除軟件更新基本類型外，此類軟件常見更新類型又可分為算法驅(qū)動型和數(shù)據(jù)驅(qū)動型。其中，算法驅(qū)動型軟件更新是指軟件所用算法、算法結(jié)構(gòu)、算法流程、現(xiàn)成框架、輸入與輸出等發(fā)生改變，包括算法重新訓(xùn)練（即棄用原有訓(xùn)練數(shù)據(jù)）；數(shù)據(jù)驅(qū)動型軟件更新是指僅由訓(xùn)練數(shù)據(jù)量增加而促使軟件發(fā)生更新，實為算法驅(qū)動型軟件更新的特殊情況。

算法驅(qū)動型軟件更新通常屬于重大軟件更新。數(shù)據(jù)驅(qū)動型軟件更新是否屬于重大軟件更新原則上以算法性能評估結(jié)果為準(zhǔn)，若算法性能評估結(jié)果發(fā)生顯著性改變（即與前次注冊所批準(zhǔn)的算法性能評估結(jié)果相比存在統(tǒng)計學(xué)顯著差異）則屬于重大軟件更新。其他類型重大軟件更新的判定準(zhǔn)則詳見軟件指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則相關(guān)要求。

3

驗證與確認(rèn)

無論何種軟件更新，均應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系的要求，開展與軟件更新類型、內(nèi)容和程度相適宜的驗證與確認(rèn)活動。

對于算法驅(qū)動型軟件更新和數(shù)據(jù)驅(qū)動型軟件更新，應(yīng)當(dāng)開展算法性能評估、臨床評價等驗證與確認(rèn)活動，以保證軟件更新的安全性和有效性。

軟件更新臨床評價應(yīng)當(dāng)與軟件安全性級別相適宜。對于安全性級別為C級的高風(fēng)險軟件，適用范圍實質(zhì)變更原則上應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗，其他變更情況可使用回顧性研究進(jìn)行軟件更新臨床評價；對于安全性級別為B、A級的中低風(fēng)險軟件，可使用回顧性研究進(jìn)行軟件更新臨床評價。

4

軟件版本命名規(guī)則

軟件版本命名規(guī)則應(yīng)當(dāng)涵蓋算法驅(qū)動型軟件更新和數(shù)據(jù)驅(qū)動型軟件更新，明確并區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，其中重大軟件更新應(yīng)當(dāng)列舉全部典型情況。

四、相關(guān)技術(shù)考量

1

適用范圍擴(kuò)展

1． 基本原則

軟件所含全部深度學(xué)習(xí)、傳統(tǒng)機器學(xué)習(xí)功能（以下統(tǒng)稱軟件功能）均應(yīng)當(dāng)開展需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計、驗證與確認(rèn)等活動，且每項軟件功能應(yīng)當(dāng)分別開展需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計、驗證與確認(rèn)等活動。

2． 深度學(xué)習(xí)非輔助決策軟件功能

對于深度學(xué)習(xí)非輔助決策軟件功能，其驗證與確認(rèn)要求如下：前處理軟件功能原則上應(yīng)當(dāng)開展算法性能評估、臨床評價；流程優(yōu)化軟件功能開展算法性能評估即可，無需開展臨床評價；常規(guī)后處理軟件功能原則上開展算法性能評估即可，全新功能應(yīng)當(dāng)開展臨床評價。此時臨床評價可參照傳統(tǒng)醫(yī)療器械評價方法。

3． 傳統(tǒng)機器學(xué)習(xí)軟件功能

傳統(tǒng)機器學(xué)習(xí)技術(shù)與深度學(xué)習(xí)技術(shù)的主要區(qū)別在于：前者特征提取通常需要人為干預(yù)，而后者自動完成特征提取。因此，對于傳統(tǒng)機器學(xué)習(xí)輔助決策軟件功能，應(yīng)當(dāng)明確特征提取信息，包括但不限于特征分類（如人口統(tǒng)計學(xué)、生物學(xué)、形態(tài)學(xué)）、特征屬性（如形態(tài)、紋理、性質(zhì)、尺寸、邊界）和特征展現(xiàn)方式（如形狀、尺寸、邊界、顏色、數(shù)量）。

對于傳統(tǒng)機器學(xué)習(xí)非輔助決策軟件功能，其要求參照深度學(xué)習(xí)非輔助決策軟件功能，同時明確特征提取信息。

2

第三方數(shù)據(jù)庫

第三方數(shù)據(jù)庫可視為回顧性研究的一種特殊形式，可用于算法性能評估，但其類型、用途等情況各不相同，未必能夠完全滿足軟件確認(rèn)測試的要求。因此，使用第三方數(shù)據(jù)庫進(jìn)行軟件確認(rèn)測試，應(yīng)當(dāng)評估其滿足軟件確認(rèn)測試條件的充分性、適宜性和有效性。

可用于軟件確認(rèn)測試的第三方數(shù)據(jù)庫（以下簡稱測評數(shù)據(jù)庫）應(yīng)當(dāng)滿足數(shù)據(jù)平臺建設(shè)的通用要求（如網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全等，不再贅述）和專用要求，其中專用要求包括：

1． 權(quán)威性：考慮到數(shù)據(jù)質(zhì)量主要取決于數(shù)據(jù)標(biāo)注質(zhì)量，因此測評數(shù)據(jù)庫創(chuàng)建單位應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)臨床專業(yè)領(lǐng)域的權(quán)威機構(gòu)（如國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心），數(shù)據(jù)標(biāo)注人員、標(biāo)注分歧仲裁人員應(yīng)當(dāng)分別具備適宜的、豐富的臨床實踐經(jīng)驗。

2． 科學(xué)性：為保證能夠真實、準(zhǔn)確的反映臨床實際情況，測評數(shù)據(jù)庫樣本量應(yīng)當(dāng)通過統(tǒng)計學(xué)計算確定以控制抽樣誤差，樣本分布應(yīng)當(dāng)符合目標(biāo)疾病的流行病學(xué)特征情況，不能進(jìn)行數(shù)據(jù)擴(kuò)增；單次測試所用數(shù)據(jù)量應(yīng)當(dāng)予以規(guī)定，測試數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)測評數(shù)據(jù)庫樣本分布情況進(jìn)行等比例隨機抽取。

3． 規(guī)范性：測評數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)脫敏、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)標(biāo)注、數(shù)據(jù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)等數(shù)據(jù)治理活動以及測評過程均應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)控程序并形成文件，并滿足可追溯性要求。

4． 多樣性：測評數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)來源于多個臨床機構(gòu)，以保證測評數(shù)據(jù)庫能夠用于評價算法泛化能力；在滿足倫理學(xué)要求的前提下可包含適當(dāng)比例的對抗數(shù)據(jù)樣本，以用于評價算法的魯棒性／健壯性。

5． 封閉性：為保證能夠充分、客觀的評價算法質(zhì)量，測評數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)封閉管理，且樣本量應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)大于單次測試所用數(shù)據(jù)量；測評過程同樣應(yīng)當(dāng)保證封閉性。

6． 動態(tài)性：測評數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)定期更換一定比例的數(shù)據(jù)，以保證測評數(shù)據(jù)庫具有持續(xù)的多樣性和封閉性；被更換的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建公開數(shù)據(jù)庫以服務(wù)于行業(yè)發(fā)展。

此外，第三方公開數(shù)據(jù)庫（以下簡稱公開數(shù)據(jù)庫）因不具備封閉性而不能用作測評數(shù)據(jù)庫，但可用于算法性能評估。公開數(shù)據(jù)庫不宜用于算法訓(xùn)練，若用于算法訓(xùn)練應(yīng)當(dāng)評估其使用的適宜性和有效性。

3

網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全過程控制

除考慮軟件自身網(wǎng)絡(luò)安全能力建設(shè)外，還應(yīng)當(dāng)在軟件全生命周期過程中考慮網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全過程控制要求，包括上市前設(shè)計開發(fā)階段和上市后使用階段。

脫敏數(shù)據(jù)由臨床機構(gòu)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移方法、數(shù)據(jù)污染防護(hù)措施。數(shù)據(jù)預(yù)處理、數(shù)據(jù)集構(gòu)建、算法訓(xùn)練、算法性能評估、軟件驗證等內(nèi)部活動應(yīng)當(dāng)在封閉的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下開展，以防止數(shù)據(jù)污染。數(shù)據(jù)標(biāo)注、軟件確認(rèn)等涉及外方的活動若在開放的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下開展，應(yīng)當(dāng)明確網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)措施，以防止數(shù)據(jù)污染。數(shù)據(jù)采集、上市后使用應(yīng)當(dāng)考慮與臨床機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全要求相銜接的接口問題。

各數(shù)據(jù)庫（集）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行數(shù)據(jù)備份以保證數(shù)據(jù)安全，數(shù)據(jù)備份應(yīng)當(dāng)明確備份的方法、頻次以及數(shù)據(jù)恢復(fù)方法。

4

云計算服務(wù)與移動計算終端

使用云計算服務(wù)應(yīng)當(dāng)明確服務(wù)模式、部署模式、核心功能、數(shù)據(jù)接口、網(wǎng)絡(luò)安全能力和服務(wù)（質(zhì)量）協(xié)議等要求。使用移動計算終端應(yīng)當(dāng)結(jié)合終端的類型、特點和使用風(fēng)險明確相應(yīng)性能指標(biāo)要求。相關(guān)要求詳見移動器械指導(dǎo)原則。

云計算服務(wù)與移動計算終端的網(wǎng)絡(luò)安全要求詳見網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則。

注冊申報資料應(yīng)當(dāng)在相關(guān)公告基礎(chǔ)上滿足軟件指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則、移動器械指導(dǎo)原則等相關(guān)指導(dǎo)原則要求。輔助決策軟件還應(yīng)當(dāng)考慮下述要求，不適用項應(yīng)當(dāng)提供合理解釋。非輔助決策軟件可參照輔助決策軟件的適用要求。

1

產(chǎn)品名稱

輔助決策獨立軟件產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合獨立軟件通用名稱命名規(guī)范要求，體現(xiàn)處理對象（如CT圖像、眼底照片）、目標(biāo)疾病（含病變、疾病屬性）、臨床用途（如輔助篩查、輔助識別）等特征詞。

軟件組件相應(yīng)輔助決策軟件功能名稱可參照輔助決策獨立軟件要求。

2

適用范圍

輔助決策獨立軟件適用范圍應(yīng)當(dāng)明確預(yù)期用途、使用場景和核心功能，包括但不限于處理對象、目標(biāo)疾病、臨床用途、適用人群、目標(biāo)用戶、使用場所、采集設(shè)備要求、臨床使用限制。

軟件組件相應(yīng)輔助決策軟件功能適用范圍可參照輔助決策獨立軟件要求，并在產(chǎn)品適用范圍中予以體現(xiàn)。

3

研究資料

除軟件描述文檔、網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔、軟件版本命名規(guī)則外，研究資料還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

軟件描述文檔核心算法部分應(yīng)當(dāng)結(jié)合本審評要點提供相應(yīng)算法研究資料，包括數(shù)據(jù)來源合規(guī)性聲明、算法性能影響因素分析資料以及各類測試場景下算法性能評估結(jié)果比較分析資料。

研究資料“其他資料”應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全過程控制研究資料，包括公開數(shù)據(jù)庫、測評數(shù)據(jù)庫的基本信息（如名稱、創(chuàng)建者、數(shù)據(jù)量、數(shù)據(jù)分布）和使用情況。

對于公開數(shù)據(jù)庫，若用于算法訓(xùn)練，使用情況應(yīng)當(dāng)明確數(shù)據(jù)使用量、數(shù)據(jù)分布、訓(xùn)練集所占比例，并提供其滿足算法訓(xùn)練要求的評估資料；若用于算法性能評估，使用情況應(yīng)當(dāng)明確數(shù)據(jù)使用量、數(shù)據(jù)分布、測試集所占比例、評估指標(biāo)與結(jié)果。

對于測評數(shù)據(jù)庫，若用于算法性能評估，使用情況應(yīng)當(dāng)明確評估指標(biāo)與結(jié)果；若用于軟件確認(rèn)測試，使用情況應(yīng)當(dāng)提供其滿足軟件確認(rèn)測試條件要求的評估資料。

其他類型第三方數(shù)據(jù)庫申報資料參照公開數(shù)據(jù)庫、測評數(shù)據(jù)庫適用要求。

4

說明書

說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求。

輔助決策軟件說明書應(yīng)當(dāng)明確軟件的適用范圍、臨床使用限制、注意事項、用戶培訓(xùn)、采集設(shè)備要求、數(shù)據(jù)采集操作規(guī)范、輸入與輸出、算法性能評估總結(jié)（測試集基本信息、評估指標(biāo)與結(jié)果）、軟件臨床評價總結(jié)（臨床數(shù)據(jù)基本信息、評價指標(biāo)與結(jié)果）、運行環(huán)境等內(nèi)容。

深度學(xué)習(xí)輔助決策軟件說明書除上述內(nèi)容外還應(yīng)當(dāng)補充算法訓(xùn)練總結(jié)信息（訓(xùn)練集基本信息、訓(xùn)練指標(biāo)與結(jié)果）。

前期已開發(fā)軟件若不滿足本審評要點的適用要求，應(yīng)當(dāng)開展差距分析并進(jìn)行必要限定。

總之，技術(shù)審評將基于審評關(guān)注重點綜合權(quán)衡軟件的風(fēng)險和受益，系統(tǒng)評價軟件的安全性和有效性，協(xié)調(diào)上市前與上市后的監(jiān)管要求，兼顧公眾健康保護(hù)與促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新的關(guān)系。