導讀：回顧性數(shù)據(jù)為臨床提供支持、推出標準數(shù)據(jù)庫，上市后臨床、技術黑箱、產(chǎn)品重大變更申報、中美審批差別，中國新一代醫(yī)療AI產(chǎn)品審批道阻且長。令人高興的是，標準測試數(shù)據(jù)庫正在建立，標準數(shù)據(jù)集（眼底部分）用時3個月就已經(jīng)建設完成，部分企業(yè)很快將拿到中檢院出具的注冊檢驗結果。肺結節(jié)標準數(shù)據(jù)庫也已經(jīng)啟動。動脈網(wǎng)從企業(yè)了解到的具體標準見下文。

進入2018年，醫(yī)療人工智能行業(yè)的發(fā)展速度依舊迅猛。在第一季度，匯醫(yī)慧影、推想科技、深睿醫(yī)療、Airdoc、視見醫(yī)療等企業(yè)都宣布完成了新一輪的融資，金額幾乎都在億元級別。聯(lián)影也發(fā)布了自己的開放的智能AI平臺，全面滲透醫(yī)療AI領域。

據(jù)動脈網(wǎng)了解，雖然行業(yè)發(fā)展迅猛，但是有個問題一直制約著行業(yè)的發(fā)展，那就是國內(nèi)還沒有一家公司的新一代醫(yī)療AI產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證。這一方面是由于醫(yī)療AI作為一種全新的產(chǎn)品，擁有一定的智能，但是之前并無審批此類產(chǎn)品的經(jīng)驗和標準數(shù)據(jù)庫。另一方面，國內(nèi)醫(yī)療AI企業(yè)的產(chǎn)品還在打磨階段，醫(yī)療是一個嚴謹?shù)男袠I(yè)，事關民眾安全。

值得說明的是，之前拿了認證的產(chǎn)品大多是基于之前CAD產(chǎn)品審批方式獲得的，與最近流行的新一代醫(yī)療AI產(chǎn)品有些不同（本文探討新一代醫(yī)療人工智能產(chǎn)品）。

沒有認證就沒有市場準入資質，雖然各個創(chuàng)業(yè)公司有自己合理合法的營收渠道和高額的融資，但是AI公司數(shù)據(jù)、人才、算力、運營成本昂貴，如果以醫(yī)療AI產(chǎn)品為主營業(yè)務的公司遲遲拿不到市場準入資質，那公司的長遠發(fā)展必將面臨挑戰(zhàn)。

利用深度學習技術研發(fā)的醫(yī)療AI產(chǎn)品為何拿不到認證，問題出在哪里，獲得認證還需要解決那些問題，各家醫(yī)療AI公司，監(jiān)管部門等機構做了哪些準備，中美的審批有何區(qū)別。動脈網(wǎng)試著去解開這些謎題。

1、中國為什么不能像美國那樣發(fā)放認證

2018年4月初，F(xiàn)DA批準通過了IDx公司研發(fā)的首個應用于一線醫(yī)療的自主式人工智能診斷設備——IDx-DR 的軟件程序，它可以在無專業(yè)醫(yī)生參與的情況下，通過查看視網(wǎng)膜照片對糖尿病性視網(wǎng)膜病變進行診斷。

動脈網(wǎng)了解到，這個看似簡單的診斷，IDx 卻整整走了21年。IDx 是一家專注于開發(fā)臨床自主診斷算法的公司，單就和 FDA 在如何評估系統(tǒng)并確保其準確性和安全性方面的溝通，IDx就花了7年。

西門子醫(yī)學影像分析首席專家周少華博士曾向記者介紹，美國的監(jiān)管體系是這樣的。

FDA分三類監(jiān)管醫(yī)療設備，其根據(jù)是設備的可能使用及其給病人帶來的風險。第一類class I是低風險設備如醫(yī)用手套；第二類class II是中等風險設備如CT機；第三類class III是最高風險設備如支架。

Al影像系統(tǒng)有兩種：computer-aided detection (CADe) 和 computer-assisted diagnostic (CADx) 。CADe 用于檢測不正常狀況abnormalities，而CADx評估疾病的存在與否，如疾病的嚴重性、分類或預測。

FDA 對于監(jiān)管CADe軟件有很多經(jīng)驗，并提供510(k) 的指示標準，如何做臨床表現(xiàn)評價。但是，F(xiàn)DA歷來把CADx系統(tǒng)作為class III。

（510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結論。）

但是據(jù)動脈網(wǎng)了解目前獲得FDA審批的醫(yī)療AI 產(chǎn)品多是走的class II。也就是說通過降低門檻來過審批。而中國從目前的情形來看是將新一代醫(yī)療AI定位為三類醫(yī)療器械，所以審批上會有不同。

2、建議各家公司考慮認證三類醫(yī)療器械

匯醫(yī)慧影聯(lián)合創(chuàng)始人郭娜表示，美國近期批復的幾款AI產(chǎn)品全都是走的ClassII的認證流程，通過跟傳統(tǒng)CDSS（臨床決策支持系統(tǒng)）做等同對比證明安全有效性。中國藥監(jiān)局的法規(guī)相對來說更嚴格，對臨床評價的路徑控制非常嚴格，按目前法規(guī)，基本上國內(nèi)的AI產(chǎn)品都得走臨床試驗這條評價路徑，耗時會比較長。目前藥監(jiān)局沒有發(fā)出這種降低審批標準的信號，按新的分類目錄，直接給出診斷治療建議的輔助決策軟件都屬于三類，如果僅僅給出量化數(shù)值，像骨密度，那就是按二類醫(yī)療器械來管理，市場上大部分的AI產(chǎn)品都屬于三類。

雅森科技告訴動脈網(wǎng)，雖然經(jīng)過近兩年的工作已取得了二類證，其仍在根據(jù)最新規(guī)定的變化在籌備三類證的許可。2017年9月4日，CFDA發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》醫(yī)用軟件中包含的輔助診斷，主要是針對之前已經(jīng)出現(xiàn)的輔助診斷產(chǎn)品，比如CAD系統(tǒng)等。但這類并不包含自動診斷系統(tǒng)，對最近流行起來的人工智能軟件產(chǎn)品的界定并不完善。

這個分類目錄是相關部門根據(jù)之前輔助診斷類產(chǎn)品的分類、審批、發(fā)證的經(jīng)驗和問題重新制定的。而對于新一代醫(yī)療人工智能產(chǎn)品，之前并沒有先例可尋�，F(xiàn)階段雖然有人工智能公司申報藥監(jiān)局認證，但是目前還沒有一家公司拿到三類醫(yī)療器械。

動脈網(wǎng)從各家公司了解到，目前雅森、匯醫(yī)慧影、推想、深睿、Airdoc、依圖醫(yī)療等幾個大公司都在積極進行三類醫(yī)療器械的申報。依圖醫(yī)療表示，他們的全產(chǎn)品矩陣都在做三類認證。另外，Airdoc送檢了中國第一臺裝載待檢人工智能AI軟件的服務器。