特朗普二次登基，關(guān)于創(chuàng)新藥國(guó)界的問題，注定會(huì)被探討更多。在日前的JPM大會(huì)上，這一問題，就被廣泛提及，而答案也是喜憂參半。

有人說，擔(dān)心

有人說，不用擔(dān)心。

隨著特朗普上臺(tái)后的動(dòng)作，這一討論可能仍會(huì)繼續(xù)成為熱點(diǎn)。但不管怎么說，從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的本身特點(diǎn)來說，醫(yī)藥不應(yīng)該有國(guó)界。

如果被政治因素左右，讓全球生物科技玩家變得更加謹(jǐn)慎，甚至讓整個(gè)行業(yè)變得支離破碎，那無疑是一件悲哀的事情。

/ 01 / 特朗普時(shí)代的憂慮

站在2015年，看好國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥無疑是需要信仰的；但是，站在2025年，看好國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，只需要“客觀”二字即可。因?yàn)閲?guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥崛起已經(jīng)成為一種行業(yè)現(xiàn)象、既成事實(shí)。

不斷攀升的BD規(guī)模，NEWCO浪潮的涌起，頭部創(chuàng)新藥企的盈利，在創(chuàng)新及商業(yè)層面，驗(yàn)證著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的實(shí)力。

當(dāng)然，當(dāng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥開始向全球創(chuàng)新藥的中心舞臺(tái)挺進(jìn)，也可能會(huì)讓某些事情變得更加微妙起來。

細(xì)胞治療制造商N(yùn)karta的首席執(zhí)行官、美國(guó)游說團(tuán)體生物技術(shù)創(chuàng)新組織前主席Paul Hastings說：“我們警告人們一段時(shí)間了，我們正在失去優(yōu)勢(shì)。”

“創(chuàng)新現(xiàn)在正出現(xiàn)在我們家門口”。他所特指的創(chuàng)新，正是中國(guó)創(chuàng)新藥。

隨著國(guó)內(nèi)生物科技產(chǎn)業(yè)的崛起，行業(yè)之外的碰撞逐漸增多。

過去幾年，美國(guó)以“國(guó)家安全”頻頻將國(guó)內(nèi)一些企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)“拉黑”。有學(xué)者對(duì)美國(guó)第115屆至117屆國(guó)會(huì)涉華提案議題進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)。如下圖所示，除了影響力、經(jīng)貿(mào)金融，增長(zhǎng)最快的議題便是醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域。

近年來相關(guān)提案愈演愈烈，上升到了美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈對(duì)華過度依賴等問題，要求禁止采購(gòu)中國(guó)制造的藥品，鼓勵(lì)美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)回流等。

不過，整體上，尚未有具體落地的措施。2024年以來持續(xù)發(fā)酵的反華生物安全法案，也在年末迎來結(jié)局，加速落地的想法徹底流產(chǎn)。

史無前例的全球環(huán)境，必然會(huì)遇到前所未有的問題。為了規(guī)避日益加劇的地緣政治緊張局勢(shì)，過去兩年來，一些跨國(guó)藥企也的確在審慎評(píng)估在華的業(yè)務(wù)及投資策略。

而在特朗普時(shí)代，這種地緣政治風(fēng)險(xiǎn)也不會(huì)消失。其對(duì)中國(guó)進(jìn)口商品征收關(guān)稅的威脅尚未明確界定。特朗普是否會(huì)在他更廣泛的貿(mào)易戰(zhàn)中考慮知識(shí)產(chǎn)權(quán)或進(jìn)口藥物，也有待觀察。

這種不確定性風(fēng)險(xiǎn)，也會(huì)在一定程度上影響藥企的選擇。此前，麥肯錫便在一份報(bào)告中指出，跨國(guó)藥企因?yàn)榈鼐壱蛩�，并不�?huì)貿(mào)然出手收購(gòu)中國(guó)biotech。

日前，吉利德則表示，在與中國(guó)生物技術(shù)公司進(jìn)行對(duì)話時(shí)會(huì)很謹(jǐn)慎。“如果存在與數(shù)據(jù)保護(hù)和此類問題相關(guān)的問題，我們會(huì)小心翼翼。”

事實(shí)上，一旦特朗普政府有所傾向或動(dòng)作，這種謹(jǐn)慎無疑會(huì)進(jìn)一步在中美生物科技行業(yè)蔓延開來。

然而，這種謹(jǐn)慎并不應(yīng)當(dāng)成為行業(yè)主流。因?yàn)�，科學(xué)不應(yīng)該有任何界限。站在人類與疾病抗?fàn)幍慕嵌龋�也不�?yīng)該有人反對(duì)醫(yī)學(xué)和科學(xué)的創(chuàng)新。

/ 02 / 促進(jìn)生態(tài)繁榮

當(dāng)一個(gè)新靶點(diǎn)尤其是可以設(shè)立成工程化抗體、工程化細(xì)胞的靶點(diǎn)得到驗(yàn)證之后，來中國(guó)淘金me better項(xiàng)目，似乎正在成為海外的行業(yè)性共識(shí)。

比如，過去2年，DLL3單抗證明了DLL3靶點(diǎn)在小細(xì)胞肺癌中的臨床價(jià)值潛力，然后我們就看到了諾華1億美元首付款引進(jìn)傳奇生物DLL3 CART，IDEAYA以0.7億美元首付款引進(jìn)恒瑞醫(yī)藥DLL3 ADC，羅氏以0.8億美元首付款引進(jìn)信達(dá)生物DLL3 ADC。

更為重要的是，follow海外已經(jīng)驗(yàn)證的技術(shù)和路線，通過改良實(shí)現(xiàn)better之外，過去幾年，國(guó)內(nèi)也開始誕生一些引領(lǐng)全球的創(chuàng)新技術(shù)。比如PD1/VEGF雙抗、EGFR/HER3雙抗ADC，都是中國(guó)企業(yè)率先開辟出相當(dāng)細(xì)分賽道后，海外企業(yè)再跟進(jìn)。

特別是康方生物引領(lǐng)的PD-1/VEGF雙抗浪潮，不禁讓人感嘆，真是風(fēng)水輪流轉(zhuǎn)：

以前都是我們抄國(guó)外的，現(xiàn)在是國(guó)外抄我們的。

在這一背景下，還有一個(gè)NEWCO趨勢(shì)正在形成并加強(qiáng)，美國(guó)公司在第一階段或第二階段之后圍繞中國(guó)資產(chǎn)成立，將知識(shí)產(chǎn)權(quán)和試驗(yàn)帶到美國(guó)進(jìn)行進(jìn)一步測(cè)試。包括Kailera Therapeutics、Verdiva Bio、Candid Therapeutics和Ouro Medicines，這些biotech都以九位數(shù)的融資啟動(dòng)創(chuàng)業(yè)歷程。

無論是風(fēng)投機(jī)構(gòu)還是大藥企，越來越開始選擇來自中國(guó)的創(chuàng)新藥資產(chǎn)，原因無疑是其估值相對(duì)低廉，并且質(zhì)量還算可以。

而在Sofinnova Investments私募股權(quán)執(zhí)行合伙人Maha Radhakrishnan看來，這些是美國(guó)公司，即使資產(chǎn)來自中國(guó)。“無論誰進(jìn)入政府，我認(rèn)為這是一家美國(guó)公司，都是一件值得驕傲的事情。”

換句話說，資產(chǎn)來自哪里，并不是核心問題，關(guān)鍵是，它能夠帶領(lǐng)公司/行業(yè)去往何處。

無論這些公司的起源如何，一旦它們?cè)诿绹?guó)立足，便融入了當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)生態(tài)，成為推動(dòng)美國(guó)乃至全球生物科技行業(yè)前進(jìn)的一部分。這種融合，本質(zhì)上也一直在全球生物科技產(chǎn)業(yè)上演。

核心在于，創(chuàng)新離不開一個(gè)良好生態(tài)系統(tǒng)的打造，這不僅需要企業(yè)、人才、資本、科學(xué)，也需要競(jìng)爭(zhēng)。

/ 03 / 倒逼創(chuàng)新進(jìn)步

更重要的是，來自中國(guó)的力量正在倒逼一些事情發(fā)生。

一家同樣是連續(xù)創(chuàng)業(yè)公司，Meliora Therapeutics的創(chuàng)始人David Li發(fā)現(xiàn)，公司管線中的每一款藥物，都有好幾個(gè)來自中國(guó)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

加拿大投資公司Canaan的一位普通合伙人Nina Kjellson表示，幾乎所有的抗體在中國(guó)都有至少5個(gè)以上的在研項(xiàng)目。

生物技術(shù)投資者兼風(fēng)險(xiǎn)投資公司Curie.Bio的創(chuàng)始人Alexis Borisy則表示，任何人在生物技術(shù)和制藥行業(yè)所做的任何事情，你可能都能在中國(guó)生態(tài)系統(tǒng)中找到10到50個(gè)版本。

大家甚至發(fā)現(xiàn)，這些來自中國(guó)的競(jìng)爭(zhēng)者們，臨床進(jìn)度并不比北美市場(chǎng)慢，“如果按美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)尺度，很多甚至領(lǐng)先一年半到兩年時(shí)間。”

簡(jiǎn)單來說，創(chuàng)新這件事沒有變化，而來自中國(guó)的創(chuàng)新力量，給美國(guó)biotech和支持他們的風(fēng)投帶來了前所未有的壓力。

它們除了要一如既往專注“新奇和創(chuàng)新”，為市場(chǎng)帶來一些差異化東西的同時(shí)，更要關(guān)注，已經(jīng)大幅上升的競(jìng)爭(zhēng)標(biāo)準(zhǔn)。

因?yàn)橹袊?guó)正在迅速崛起，有可能你想做的一個(gè)分子，中國(guó)企業(yè)已經(jīng)在做了。而這將倒逼它們創(chuàng)新進(jìn)步，重新審視戰(zhàn)略布局。

站在人類與疾病抗?fàn)幍慕嵌�，�?chuàng)新競(jìng)賽標(biāo)準(zhǔn)大幅提升，也絕不是壞事。更多、更好的藥，更快面世，為全球患者帶來希望。這不僅是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥崛起的意義，更是人類醫(yī)學(xué)進(jìn)步的體現(xiàn)。

這也是為什么說，醫(yī)學(xué)無國(guó)界。

/ 04 / 總結(jié)

創(chuàng)新，改變一切。

從第一款me too藥物埃克替尼的獲批上市，到傳奇生物的CAR-T藥物西達(dá)基奧侖賽成功在美國(guó)上市，再到百濟(jì)神州的me better藥物澤布替尼成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)10億美元分子，再到康方生物的FIC藥物AK 112頭對(duì)頭PK默沙東的K藥……

這背后，是在各方積極參與下，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新生態(tài)從逐步建立到初步成熟。過去10年間，資本的進(jìn)入、政策的支持和無數(shù)藥企的起落浮沉相交織，最終才在今天，為中國(guó)創(chuàng)新藥企換來了一個(gè)接近舞臺(tái)中央的機(jī)會(huì)。

當(dāng)然，這也讓地緣政治風(fēng)險(xiǎn)，變得難以回避。

這種不確定性風(fēng)險(xiǎn)，也會(huì)在一定程度上影響海外藥企的選擇。比如吉利德，盡管為中國(guó)創(chuàng)新點(diǎn)贊，但也明確表示，與中國(guó)生物技術(shù)公司進(jìn)行對(duì)話時(shí)會(huì)很謹(jǐn)慎。

然而，沒人應(yīng)該反對(duì)醫(yī)學(xué)和科學(xué)的創(chuàng)新。在外力因素下，這種謹(jǐn)慎反而會(huì)影響行業(yè)的進(jìn)步與繁榮。

       原文標(biāo)題 : 如果被政治左右，將會(huì)是創(chuàng)新藥的悲哀