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隨著2024年醫(yī)保談判大幕的落下，宣告中國醫(yī)保正式進入全力扶持“真創(chuàng)新”的2.0時代。

自2018年3月國家醫(yī)保局成立以來，已經累計進行了7次醫(yī)保談判�？v觀這七次談判歷程，醫(yī)保局對于“創(chuàng)新”的扶持力度不斷加大。尤其在今年7月《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》正式審議通過后，支持“真創(chuàng)新”更是成為此次醫(yī)保談判的主基調。

以最終談判結果而論，今年共有91種藥品新增進入國家醫(yī)保藥品目錄。其中，有90種是5年內新上市品種，38種是“全球性”的創(chuàng)新藥。無論是創(chuàng)新占比，還是納入新藥數量都創(chuàng)下中國醫(yī)保談判的新紀錄。

從“拼價格”，到“拼創(chuàng)新”，中國醫(yī)保談判已然完成全面蛻變。如此基調下，唯有能夠滿足臨床需求的“真創(chuàng)新”產品，才能真正地獲得醫(yī)保局的重視與扶持，中國創(chuàng)新藥的機會就藏在“真創(chuàng)新”之中。

01 醫(yī)保與創(chuàng)新的雙向奔赴

扶持“真創(chuàng)新”的主基調下，創(chuàng)新藥產品得到了醫(yī)保局前所未有的支持。

全部參與醫(yī)保談判的117種目錄外藥品中，共有89種談判成功，成功率達76%，價格平均降幅為63%，與往年基本持平。其中，創(chuàng)新藥產品的談判成功率超過90%，明顯高于整體的76%。這也從側面表明，醫(yī)保局是在用真金白銀地去支持“真創(chuàng)新”。

在醫(yī)保談判現場，談判專家會根據藥品的低價與企業(yè)磋商，而這個低價正是基于前期醫(yī)保方對藥品價值進行多維度的測算和評估而獲得的。據了解，今年的藥品底價測算對創(chuàng)新包容度更高，同等條件下，對創(chuàng)新程度高、患者獲益大的藥品會測算出更高的價格。

對此，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司目錄管理處處長張西凡表示：“醫(yī)保的藥品談判絕對不是單純一味壓價，更多的是一種價值購買，要對這個藥品到底能給患者帶來多少獲益，進行科學的測算和評估。怎么去了解或者計算健康獲益，我們引入了國際上主流的藥物經濟學理論，結合中國實際進行測算，再基于基金的承受能力提出一個底價。”

伴隨藥品底價測算技術和方法的持續(xù)完善，引導藥企不斷瞄準“真創(chuàng)新”。在這個過程中，一個又一個的臨床空白被填補，廣大患者成為直接的受益者。

作為國內雙抗龍頭，康方生物的兩款雙抗產品卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4）和依沃西單抗（PD-1/VEGF）均成功納入醫(yī)保目錄�？ǘ饶崂麊慰故侨�球首個腫瘤免疫雙特異性抗體藥物，于2022年6月在國內獲批晚期宮頸癌適應癥，填補了宮頸癌免疫治療的市場空白；依沃西單抗于今年5月獲批上市，是全球首個“腫瘤免疫+抗血管”機制的雙抗新藥，并且也是全球首個“頭對頭”戰(zhàn)勝K藥的藥物。

無獨有偶，迪哲醫(yī)藥的兩款“源頭創(chuàng)新”產品舒沃替尼和戈利昔替尼也均通過醫(yī)保談判納入醫(yī)保目錄。舒沃替尼于2023年8月獲批上市，是全球唯一針對EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）的非小細胞肺癌（NSCLC）治療的口服靶向藥；戈利昔替尼則在今年6月獲批上市，是全球首個且唯一作用于JAK/STAT通路的治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的新藥。

這兩家企業(yè)僅是本次醫(yī)保談判扶持“真創(chuàng)新”的縮影。在這個醫(yī)保與創(chuàng)新雙向奔赴的時代下，唯有真正從實際出發(fā)，解決臨床空白，且具有全球創(chuàng)新性的產品才能享受到時代紅利。

02 何為“真創(chuàng)新”？

“真創(chuàng)新”是今年被醫(yī)保局提及最多的名詞。那么到底什么才是“真創(chuàng)新”呢？想要回答這個問題，我們必須回到根本，從臨床患者的“真需求”出發(fā)。

在梁寧的新書《真需求》中，她對“真需求”做出了準確歸納。紛繁復雜的商業(yè)現象中，可以提出一個包含三要素的“真需求”極簡模型，這三要素分別是：價值、共識、模式。

圖：《真需求》一書中的極簡模型

首先是價值，也就是產品能給用戶提供的實際意義。對于醫(yī)藥行業(yè)而言，藥品的核心價值就是過硬的療效。任何一款藥品在上市之前，都需要進行長達數年的臨床試驗，只有獲得優(yōu)異的臨床試驗結果，才能最終實現上市。

其次是共識，即產品必須與市場共識達成一致。在醫(yī)藥行業(yè)中，這種共識來自醫(yī)生與行業(yè)專家常年的臨床實踐，尤其是存在臨床空白的適應癥，更是行業(yè)共識最為一致的地方，例如FDA就通過“孤兒藥”和“加深審批”政策來快速填補空白適應癥。

最后就是模式，很多時候臨床數據并不能與最終商業(yè)化成績畫等號，因為其中實際使用中還存在依從性的問題。例如很多藥物在臨床中表現不俗，但卻因水溶性不足，無法口服等原因，致使最終無法成藥或商業(yè)化成績不佳。一個好的產品，必須考慮患者生活中可能遇到的所有實際問題。

綜上所述，醫(yī)保支持的“真創(chuàng)新”一定是能夠滿足患者“真需求”的產品。

產品的本質是服務。對于藥品而言，本質就是治病救人。默克公司總裁有一句名言：“我們應該記住，醫(yī)藥是用于治愈病人的，制藥是為了人，我們只要記住這一點，利潤自然會源源不斷”。

確實如此。醫(yī)藥行業(yè)永遠不要太急功近利，商業(yè)化只是一個結果，填補產業(yè)空白，滿足患者需求的過程才是最重要的。只有當藥企設身處地地站在患者角度思考問題，才能真正尋找到患者最迫切需求的產品，商業(yè)化自然也就是水到渠成。

03 “真創(chuàng)新”就是滿足“真需求”

從今年開始，醫(yī)保談判不再執(zhí)著于單一的價格因素，而是全面增加了對于空白臨床需求的關注。這是一個明顯的趨勢信號，標志著醫(yī)保局更加透徹地理解了“創(chuàng)新”的意義。

“真創(chuàng)新”與“創(chuàng)新”的本質區(qū)別在于思想范式的變化。“創(chuàng)新”只需在專利層面滿足要求即可；而“真創(chuàng)新”則是從實際臨床出發(fā)，填補患者的治療空白。

所以“真創(chuàng)新”并不一定必須是1.1新藥，但必然是解決了“真需求”的產品。例如在整個宮頸癌防治體系中，已經感染HPV病毒，但并未進展至宮頸癌的癌前病變患者正面臨無創(chuàng)療法的空白。

宮頸癌的誘因主要是HPV病毒感染所致，誘使宮頸上皮組織出現一些異變細胞，這一過程也被稱為宮頸上皮內瘤變。隨著異變細胞數量的增多，瘤變程度不斷加深，最終將發(fā)展成為宮頸癌。

在整個瘤變過程中，高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）既是最后一環(huán)，也是最為重要的一環(huán)。因為宮頸上皮組織的異變實際上是一個可逆轉的雙向過程，如果醫(yī)治得當就有可能發(fā)生逆轉，而若治療不及時那么就將面臨進展為宮頸癌的風險。

現階段的實際臨床中，手術是HSIL的首選方案，并沒有更多的創(chuàng)新療法可供選擇。患者選擇了宮頸切除術，雖然可以將病灶切除，但對于患者的宮頸機能卻是有傷害的�；颊咂惹行枰�不傷害宮頸的無創(chuàng)治療解決方案。

在HSIL缺乏有效非手術治療方案的背景下，亞虹醫(yī)藥創(chuàng)新性地孵化出全球唯一提交上市申請的無創(chuàng)治療宮頸癌前病變的產品APL-1702，不僅給HSIL患者提供了新的選擇，更重新定義了HSIL的治療邏輯。

APL-1702是一款藥械一體化的光動力治療產品，基于光動力治療原理，經過特定波長的光波照射后，誘導病變癌細胞凋亡和壞死。讓患者有望在保留完整宮頸的前提下，逆轉疾病進程，更好應對復發(fā)，實現癌前病變的長期管理。

在此之前，全球曾出現過眾多治療型疫苗及藥物，嘗試開發(fā)HSIL適應癥但卻均以失敗告終。而APL-1702則在國際多中心Ⅲ期臨床試驗中展現出喜人的數據，有望成為全球首個經國際Ⅲ期臨床驗證、療效確切的HSIL無創(chuàng)療法。

以“價值、共識、模式”三要素而論，亞虹醫(yī)藥APL-1702都是完全符合“真需求”的。價值層面，APL-1702臨床數據優(yōu)異，是全球唯一提交上市申請的無創(chuàng)治療宮頸癌前病變產品，具備全球創(chuàng)新能力；共識層面，“一刀切”早已不能滿足HSIL的需求，急需創(chuàng)新療法填補臨床空白；模式層面，亞虹醫(yī)藥以“組合式創(chuàng)新”模式突圍，無痛無創(chuàng)且便捷。

醫(yī)�；�金“真創(chuàng)新”體系下，藥企比拼的不再是化合物合成能力，而是從實際臨床出發(fā)，思考怎樣有效地填補臨床空白。創(chuàng)新，不應拘泥于形式，而應落腳于結果。著力填補臨床空白，這無疑是醫(yī)�；�金未來重點扶持的創(chuàng)新方向。

       原文標題 : 醫(yī)保談判2.0時代：“真創(chuàng)新”就是滿足“真需求”