作者：泰羅，編輯：小市妹

作為科技產(chǎn)業(yè)皇冠上的明珠，全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)，美國(guó)占55%，中國(guó)僅有3%。

但我國(guó)卻是世界第二大醫(yī)藥消費(fèi)國(guó)，創(chuàng)新能力的孱弱和龐大的需求極不相符。

如今，這個(gè)尷尬的局面正在被改寫(xiě)，以百濟(jì)神州為代表的中國(guó)創(chuàng)新藥企奮起直追，百悅澤成為首個(gè)年銷售額超過(guò)十億美元的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，多個(gè)藥品在歐美直接上市，出海勢(shì)頭持續(xù)強(qiáng)勁。

在醫(yī)藥行業(yè)，通常把一款銷售收入突破10億美元的藥品稱為“十億美元分子”，標(biāo)志著這款藥達(dá)到了新的里程碑。

1999年成立的丹麥后起之秀Genmab，都已經(jīng)締造了三個(gè)“10億美元分子”。令人唏噓的是，作為世界第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)，中國(guó)之前還沒(méi)有誕生過(guò)一個(gè)。

2023年，百濟(jì)神州核心產(chǎn)品澤布替尼（百悅澤）銷售額同比大增138.7%，達(dá)91.38億元（約13億美元），改寫(xiě)了中國(guó)缺席創(chuàng)新藥十億美金陣營(yíng)的尷尬歷史。2024年上半年，百悅澤銷量進(jìn)一步提高，全球銷售額總計(jì)80.18億元，同比增長(zhǎng)122%，其中，美國(guó)銷售額總計(jì)59.03億元，同比增長(zhǎng)134.4%。

近年來(lái)，創(chuàng)新藥陷入資本寒冬，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，投融資趨緩，醫(yī)�？刭M(fèi)等因素影響下，關(guān)停工廠/收縮管線的情況時(shí)有發(fā)生。作為創(chuàng)新藥行業(yè)的“晴雨表”，上游CXO行業(yè)進(jìn)入降本增效的通道。

產(chǎn)業(yè)調(diào)整，許多企業(yè)業(yè)績(jī)出現(xiàn)放緩或下滑。而百濟(jì)神州卻實(shí)現(xiàn)了逆勢(shì)增長(zhǎng)，除了百悅澤，另一大單品替雷利珠單抗（百澤安）實(shí)現(xiàn)收入38.06億元，同比增長(zhǎng)33.1%，是2023年國(guó)產(chǎn)PD-1當(dāng)之無(wú)愧的“銷冠”；2024上半年，百澤安的銷售額總計(jì)21.91億元，同比又增長(zhǎng)19.4%。

受益于自研產(chǎn)品持續(xù)放量，公司是科創(chuàng)板中唯一一家體量超百億的創(chuàng)新藥企業(yè)；

收入大增，而銷售、研發(fā)等費(fèi)用支出增長(zhǎng)遠(yuǎn)低于收入增速，虧損額度大幅收窄至28.77億元，上年同期虧損52.19億元，同比減虧。

藥品銷售逐步轉(zhuǎn)入正向收益通道，公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量顯著提升，百濟(jì)神州邁向可持續(xù)盈利值得期待。

科技研發(fā)是創(chuàng)新藥企業(yè)立足商業(yè)社會(huì)的根基。

目前，百濟(jì)神州擁有3款自主研發(fā)并獲批上市的藥物——百悅澤（澤布替尼）、百澤安（替雷利珠單抗）和百匯澤（帕米帕利），以及獲得獲授權(quán)許可在中國(guó)進(jìn)行商業(yè)化的14款藥物。

醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域有著著名的“雙十定律”，即研發(fā)一款新藥，需要付出十年的研發(fā)周期和十億美金的研發(fā)費(fèi)用。但很多人并不知曉，醫(yī)藥也有著和芯片產(chǎn)業(yè)相反的“反摩爾定律”：一種新藥的開(kāi)發(fā)成本大約每九年就要翻一番。

所以，高強(qiáng)度的持續(xù)性投入是創(chuàng)新藥誕生的基礎(chǔ)。2023年，百濟(jì)神州研發(fā)費(fèi)用高達(dá)128.13億元，同比增長(zhǎng)14.90%。在科創(chuàng)板33家醫(yī)藥企業(yè)中，也僅有這一家超過(guò)100億元。第二名的君實(shí)生物，研發(fā)投入還不到20億元。

除了高投入，百濟(jì)神州的研發(fā)體系也頗具特色。

公司開(kāi)辟了一系列具有差異化和全球競(jìng)爭(zhēng)力的管線產(chǎn)品，聚焦腫瘤領(lǐng)域在研、潛在“同類最優(yōu)/首創(chuàng)”的候選藥物。

濟(jì)神州目前在研管線超過(guò)60款，包括單抗、雙抗/多抗、ADC、細(xì)胞治療、mRNA等，管線覆蓋了全球80%的癌癥類型（按發(fā)病率計(jì)算），多款藥物具備差異化乃至“first-in-class”潛力。

公司部署了擴(kuò)大差異化、首創(chuàng)新藥研發(fā)的研發(fā)模式，實(shí)現(xiàn)自主研究去CRO化。建立自主化臨床團(tuán)隊(duì)，且為免疫腫瘤和血液腫瘤分別設(shè)立了一個(gè)CMO，大部分項(xiàng)目可以實(shí)現(xiàn)“去CRO化”，保證臨床試驗(yàn)自主、高效、高質(zhì)量地執(zhí)行。

得益于上述研發(fā)體系，百濟(jì)神州創(chuàng)造了多個(gè)標(biāo)桿性藥物。

頭部產(chǎn)品澤布替尼頭對(duì)頭（ALPINE研究）打敗伊布替尼，成為唯一被CSCO和NCCN指南雙重優(yōu)先推薦的BTKi，并在2023年的NCCN治療CLL/SLL指南中得到最高級(jí)別推薦。

作為全球“同類最佳”BTK抑制劑，澤布替尼目前已在全球70個(gè)市場(chǎng)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，目前澤布替尼在海內(nèi)外放量提速，重磅炸彈藥物潛力顯現(xiàn)。

2014年起，K藥/O藥橫空出世，作為抗癌明星藥，兩款藥物成就了默沙東和百時(shí)美施貴寶（BMS）。2023年，K藥拿下了250億美元的銷售額，幾乎撐起默沙東的半壁江山，也成為去年全球“藥王”。

澤布替尼作為中國(guó)原研藥走向世界的標(biāo)桿，伴隨著爆發(fā)式增長(zhǎng)，已經(jīng)顯露出成為超級(jí)產(chǎn)品的潛質(zhì)。

除了3款自研產(chǎn)品外，sonrotoclax和歐司珀利單抗已處于臨床3期階段，sonrotoclax是一款Bcl-2小分子抑制劑，全球首款Bcl-2抑制劑維奈克拉2023年的銷售額為22.88億美元，同比增長(zhǎng)13.9%，艾伯維預(yù)計(jì)銷售峰值將達(dá)到60億美元。

在前期的研究中，sonrotoclax顯示出相比維奈克拉更強(qiáng)效的活性，并可能具備克服維奈克拉的耐藥性的潛力。

在百濟(jì)神州產(chǎn)品BIC屬性及全球商業(yè)化布局加持下，國(guó)產(chǎn)新藥下一個(gè)“十億美元分子”指日可待。

生物醫(yī)藥是人類科學(xué)領(lǐng)域的明珠，作為資本和技術(shù)高度密集型產(chǎn)業(yè)，長(zhǎng)期由歐美巨頭和創(chuàng)新藥企把持。斯坦福大學(xué)對(duì)面的Genentech（基因泰克）和吉利德拉開(kāi)了生物醫(yī)藥時(shí)代的序幕。

中國(guó)Biotech公司要想破圈生長(zhǎng)，真正成長(zhǎng)為全球性的Big pharma，必須要站在全球舞臺(tái)上來(lái)評(píng)估其創(chuàng)新成色，更要具備扎實(shí)的全球商業(yè)化實(shí)力。

過(guò)去的一年里，中國(guó)創(chuàng)新藥“出海”捷報(bào)頻傳，許多藥企成功闖關(guān)歐美市場(chǎng)，對(duì)外授權(quán)合作規(guī)模也再創(chuàng)新高。

百濟(jì)神州是醫(yī)藥出海浪潮中的引領(lǐng)者，自成立以來(lái)，百濟(jì)神州就是一家高度全球化的公司。

去年，公司境外收入96.22億元，同比增長(zhǎng)147.27%，占比達(dá)到55.23%，在國(guó)內(nèi)PD-1“四小龍”中比例最高，反映出公司藥物出海成果顯著。

在美國(guó)直接上市，被公認(rèn)是全球藥企進(jìn)入海外市場(chǎng)“最難走的路”，而一旦成功出海，銷售就可能被成倍放大。過(guò)去一年，綠葉制藥的利培酮緩釋微球注射制劑、君實(shí)生物的特瑞普利單抗，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼、億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α注射液等成功在美上市，整體出海勢(shì)頭強(qiáng)勁。

創(chuàng)新藥出海揚(yáng)帆起航，百濟(jì)神州打破了多個(gè)記錄。2019年，澤布替尼通過(guò)美國(guó)FDA審批完成“零的突破”，本土原研藥終于揚(yáng)眉吐氣了一把，澤布替尼還是美國(guó)獲批適應(yīng)癥最多的BTK抑制劑。

去年，替雷利珠單抗在歐盟獲批，成為首個(gè)走向國(guó)際舞臺(tái)的中國(guó)原研PD-1單抗，適應(yīng)癥范圍正不斷擴(kuò)大。在國(guó)內(nèi)，替雷利珠單抗已有11項(xiàng)適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄，是目前納入醫(yī)保目錄獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1。

國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力不僅體現(xiàn)在原創(chuàng)，更要有國(guó)際合作和商業(yè)化運(yùn)營(yíng)的實(shí)力。

百濟(jì)神州合作自研雙管齊下，License in/out（許可引進(jìn)/發(fā)放）處于領(lǐng)先地位，BD能力處于全球前列。早在2017年，公司就與新基（現(xiàn)隸屬于百時(shí)美施貴寶）達(dá)成合作，2019年底與安進(jìn)訂立合作協(xié)議，2021年開(kāi)始與諾華牽手。

公司最大股東是全球排名第13的醫(yī)藥巨頭安進(jìn)，能夠從研發(fā)-合作-全球化等層面，提供強(qiáng)大背書(shū)和支持；Baker Brothers、HHLR Fund（高瓴資本）等VC、PE基金為其提供可持續(xù)發(fā)展資金，支撐龐大的研發(fā)投入。

走過(guò)20年風(fēng)雨，中國(guó)對(duì)全球醫(yī)藥研發(fā)（研發(fā)管線數(shù)量維度）的貢獻(xiàn)實(shí)現(xiàn)了從第三梯隊(duì)“跟跑”到有望躋身第二梯隊(duì)“并跑”的歷史性跨越。

中國(guó)創(chuàng)新藥奮起直追，從仿制藥開(kāi)始，跨過(guò)Fast Follow，到me worse，到開(kāi)始做me-too，再到license in、CXO，目前已經(jīng)具備了FIC（First in Class）/BIC（Best in class）的能力。

不同于國(guó)內(nèi)以仿制藥起家的創(chuàng)新藥公司，百濟(jì)神州沒(méi)有仿制藥業(yè)務(wù)作為基本的資金支撐，成立起就專注做世界級(jí)的創(chuàng)新藥，在它身上，看到了中國(guó)Big Pharma種子選手的底色。

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       原文標(biāo)題 : 百濟(jì)神州繼續(xù)減虧，全球Big Pharma種子選手的底色