4月，一份文件在往網(wǎng)上流傳，文件稱(chēng)藥監(jiān)局正在就“關(guān)于加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知”內(nèi)部征求意見(jiàn)。

當(dāng)時(shí)，網(wǎng)傳文件稱(chēng)“除疫苗、血液制品以外的其他生物制品、多組分生化藥、中藥注射劑，持有人應(yīng)當(dāng)具備自行生產(chǎn)能力”

如果傳言屬實(shí)，那這一舉措無(wú)疑是要求Biotech擁有自行生產(chǎn)能力。雖然這一消息真假未明，但也在行業(yè)內(nèi)引起了軒然大波。

如今，靴子落地。5月24日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布公開(kāi)征求《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知（征求意見(jiàn)稿）》。

不過(guò)與此前網(wǎng)上流傳的版本不同的是，在本次在意見(jiàn)稿中提到：

中藥注射劑、多組分生化藥的持有人應(yīng)當(dāng)具備自行生產(chǎn)能力；鼓勵(lì)生物制品（疫苗、血液制品除外）持有人具備自行生產(chǎn)能力。

在文件中，對(duì)于生物制品的自行生產(chǎn)能力并未做出明確的要求�？磥�(lái)對(duì)于Biotech來(lái)說(shuō)，這一次MAH（藥品上市許可持有人）改革并沒(méi)有預(yù)想中的那么猛烈。

不過(guò)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)MAH的亂象整改的態(tài)度是十分明確的，Biotech們也應(yīng)該對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量管理重視起來(lái)了。

/ 01 / MAH制度的A面：推動(dòng)創(chuàng)新、盤(pán)活產(chǎn)能

MAH是2015年啟動(dòng)藥監(jiān)制度改革取得的重要成果。但同時(shí)MAH制度也像是一把雙面刀劍，加速創(chuàng)新藥發(fā)展、藥物落地是它的A面。

從2015年8月，首次提出MAH制度試點(diǎn)，到2019年12月1日MAH被寫(xiě)入實(shí)《藥品管理法》，“藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)”，MAH制度未我國(guó)的創(chuàng)新藥發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn)。

MAH制度實(shí)行之前，藥品實(shí)行的是批準(zhǔn)文號(hào)與生產(chǎn)企業(yè)“捆綁式”的注冊(cè)模式，藥品從研發(fā)到獲取批號(hào)需要巨大的時(shí)間和金錢(qián)投入，這也從一定層面上打擊了藥物研發(fā)的積極性。

但MAH制度落地后，藥品上市許可與生產(chǎn)許可捆綁模式被解綁。Biotech們不必再花費(fèi)重金去建造場(chǎng)地，可以將藥物生產(chǎn)工作委托給符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，從而將有限的資金，用在創(chuàng)新藥研發(fā)的刀刃上。

可以說(shuō)，MAH制度的落地，既激發(fā)了創(chuàng)新型藥企的研發(fā)動(dòng)，又改善了行業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩的情況。

/ 02 / MAH制度的B面：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理亂象

但凡事總是有利有弊，MAH制度也不例外。

藥物質(zhì)量管理體系缺陷、生產(chǎn)質(zhì)量安全問(wèn)題，是MAH制度的B面。

比如，在江蘇省對(duì)受理的31家研發(fā)機(jī)構(gòu)的 B 類(lèi)藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請(qǐng)時(shí)共發(fā)現(xiàn)91項(xiàng)問(wèn)題，主要集中在“研發(fā)機(jī)構(gòu)型藥品上市許可持有人本身存在商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)少、委托生產(chǎn)管理能力不足、質(zhì)量意識(shí)淡薄等”。

除了江蘇省外，在廣東、海南等多個(gè)省市的實(shí)際檢查中，也發(fā)現(xiàn)了MAH制度下的藥物生產(chǎn)缺陷�？梢�(jiàn)，在MAH制度下的確存在著多種亂象。

此次《意見(jiàn)稿》的出臺(tái)，無(wú)疑是在給所有的藥企敲響警鐘，未來(lái)隨著新MAH制度的推行，監(jiān)管對(duì)于對(duì)受托企業(yè)及委托企業(yè)持有人及質(zhì)量授權(quán)人都將會(huì)提出更嚴(yán)格的要求。

       原文標(biāo)題 : 靴子落地，藥監(jiān)局鼓勵(lì)MAH持有人自主生產(chǎn)