若新藥注冊申請獲批，將是國內首個上市的紫杉醇膠束產品。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜菡萏微信公眾號｜ipozaozhidao

據(jù)IPO早知道消息，上海誼眾藥業(yè)股份有限公司 （下稱：上海誼眾）將于今天（16日）上會闖關，沖刺科創(chuàng)板IPO，其保薦機構為國金證券。

上海誼眾招股書（上會稿）顯示，本次上海誼眾計劃發(fā)行不超過2645萬股人民幣普通股，擬募集資金10．33億元，用于投入建設年產500萬支注射用紫杉醇聚合物膠束及配套設施項目（4．28億元），注射用紫杉醇聚合物膠束擴大適應癥臨床研究項目（2．06億元），營銷網(wǎng)絡建設

項目（1億元）以及補充流動資金及業(yè)務發(fā)展資金（3億元）

來源：公司招股書

上海誼眾雖目前尚未實現(xiàn)盈利，但作為抗腫瘤藥物開發(fā)的創(chuàng)新藥企業(yè)，今日能否通過科創(chuàng)板上市委審核備受市場關注。

新藥有望成為國內首個上市的紫杉醇膠束產品

公開資料顯示，上海誼眾成立于2009年，致力于抗腫瘤藥物改良型新藥的研發(fā)及產業(yè)化，核心產品是注射用紫杉醇聚合物膠束（下稱“紫杉醇膠束”），擬申請注冊用于非小細胞肺癌的一線化療。

該項產品由上海誼眾自主研發(fā)，是一種改良型新藥，擁有關鍵輔料及制備工藝的核心知識產權。資料顯示，2019年7月，上海誼眾的紫杉醇膠束新藥注冊申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局審評中心受理，如果新藥注冊申請獲批，將是國內首個上市的紫杉醇膠束產品，且紫杉醇膠束因較普通紫杉醇注射液顯著提高療效和安全性，未來若成功獲批進入市場，發(fā)展空間廣闊。

而此次沖擊IPO，上海誼眾采用了科創(chuàng)板第五套上市標準，適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第（五）項規(guī)定的上市標準：“預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產品獲準開展II期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢并滿足相應條件”。

固然，由于一些生物制藥企業(yè)的新藥研發(fā)周期較長、投入很大、風險頗高，公司所研發(fā)的藥物獲批上市的過程漫長，因此此套標準對于一些取得階段性成果的醫(yī)藥企業(yè)沖擊資本市場的包容性更強。

具體看向公司近三年財務數(shù)據(jù)，2018年－2020年，上海誼眾歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為－1258．90萬元、－3．15億元和－2184．69萬元，截至招股書簽署日，上海誼眾的核心產品紫杉醇膠束仍在新藥注冊審評中，尚未開展商業(yè)化生產銷售，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損，且預計在未來一段時間內上海誼眾將持續(xù)虧損。

紫杉醇市場空間廣闊，行業(yè)競爭如火如荼

據(jù)了解，紫杉醇是經典的化療基礎藥物，具備廣譜抗腫瘤的特性，在肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等腫瘤治療方面具有獨特優(yōu)勢，自1992年上市以來已近30年，因其療效確切、適應癥廣、臨床需求大，圍繞著紫杉醇的改良型劑型研發(fā)持續(xù)進行，目前已經上市的紫杉醇劑型包括普通紫杉醇注射液、紫杉醇脂質體、白蛋白紫杉醇，劑型改良使傳統(tǒng)化合物不斷煥發(fā)生命力，紫杉醇類產品目前是國內銷售金額排名第一的化學制劑，也是抗腫瘤藥物領域銷售金額最大的品種。

△ 【注：市場份額為2019年數(shù)據(jù)，來源PDB；客觀緩解率（ORR）來自各紫杉醇劑型非小細胞肺癌臨床數(shù)據(jù)】

上海誼眾潛心耕耘的核心賽道前景不錯，但也存在一定隱憂。

首先，從紫杉醇產品的市場競爭格局看，紫杉醇脂質體因獨家品種，其市場份額多年穩(wěn)居第一且保持較為領先的份額，紫杉醇白蛋白仿制藥在2018年獲批上市以來，2019年已經迅速放量增長。

并且，先一步進入市場的普通紫杉醇、紫杉醇脂質體獲批的適應癥包括非小細胞肺癌，白蛋白紫杉醇申請獲批非小細胞肺癌適應癥的臨床試驗正在開展，與上海誼眾核心產品紫杉醇膠束擬申請注冊用途“不謀而合”，待上海誼眾紫杉醇膠束獲批上市后，將面臨與已上市紫杉醇劑型產品的直接競爭。

因此，上海誼眾的紫杉醇膠束上市后，盡管具備明確臨床價值，臨床數(shù)據(jù)對比顯示優(yōu)于同類紫杉醇制劑，但如果沒有順利和有效地實施商業(yè)化計劃，產品銷售無法達到預期，可能對公司的經營業(yè)績及前景產生不利影響。

存在單一產品依賴風險

再從上海誼眾自身情況出發(fā)，上海誼眾核心產品紫杉醇膠束除了非小細胞肺癌適應癥以外，針對其他適應癥擴展的Ⅲ期臨床研究還未開展。

因此，在一段時期內，上海誼眾將主要依賴于紫杉醇膠束獲批上市后的非小細胞肺癌適應癥的商業(yè)化拓展，公司盈利能力將受到單一產品、單一適應癥的限制。

再從非小細胞肺癌適應癥的市場競爭格局看，近幾年靶向藥物、免疫制劑發(fā)展迅速，隨著居民支付能力的增強、市場教育加深，靶向藥物、免疫制劑的市場滲透會加速，醫(yī)生、患者可以選擇的藥物增多，這也給上海誼眾擬上市的紫杉醇膠束帶來了營銷推廣壓力。

此外，從研發(fā)投入上可以看出上海誼眾的不足之處，2018年－2020年，上海誼眾研發(fā)投入相對較少，分別為1350．76萬元、1677．94萬元（扣除股份支付金額）、1789．31萬元，低于可比公司水平。不過，近三年內上海誼眾研發(fā)投入較低與改良型新藥研發(fā)投入低、在研產品數(shù)量少及紫杉醇膠束研發(fā)階段處于后期有關。

還值得注意的是，上海誼眾研發(fā)管線中，已提交注冊上市申請的在研產品為紫杉醇膠束，適應癥為非小細胞肺癌，處于臨床前研究階段的在研產品為多西他賽膠束、卡巴他賽膠束，未來三年上海誼眾將開展紫杉醇膠束擴大適應癥的III期臨床研究。相較同行業(yè)可比公司，上海誼眾研發(fā)管線相對單一，如未來上海誼眾不能順利推進新產品研發(fā)計劃，可能導致未來一段時間產品豐富程度不高，抗風險能力會較弱。