近日，無錫帕母醫(yī)療技術有限公司（英文名：Pulnovo Medical；簡稱帕母醫(yī)療）自主研發(fā)的用于治療肺動脈高壓的多極同步肺動脈射頻消融導管獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械資質。

帕母醫(yī)療介紹：“本項目從申請到審批僅用16天時間，創(chuàng)下中國本土企業(yè)申請最短記錄。這一認定不僅代表FDA對帕母醫(yī)療提交的多極同步肺動脈射頻消融導管原創(chuàng)技術的高度肯定，也將極大加速該產品在美國啟動上市前臨床研究的研發(fā)和審查過程。該器械一旦獲批，即可直接納入美國醫(yī)保，達成大規(guī)模臨床應用。”

資料顯示，該資質認證在國內肺動脈高壓治療領域尚屬首例。

帕母醫(yī)療成立于2013年，專注于肺動脈高壓領域，其研發(fā)的高頻消融設備及血管內導管兩大類產品均為國際首創(chuàng)，擁有若干國內外發(fā)明專利。目前，帕母醫(yī)療已根據GMP和ISO 13485要求建成萬級潔凈車間、有源生產車間和庫房，擁有完善的注射用水、純化水系統和獨立的物理、化學、微生物實驗室，并配備了各類專業(yè)檢測儀器與生產設施。

帕母醫(yī)療創(chuàng)始人陳紹良教授是全國心血管病頂級專家，曾獲科技研究成果40余項，組織國際性、前瞻性、多中心臨床研究10余項，獲發(fā)明專利、實用新型專利15項。2012年，陳紹良教授率先提出經皮肺動脈去神經術（PADN），并與工程師合作研發(fā)出配合經皮肺動脈去神經術使用的醫(yī)療器械高頻消融設備及血管內導管。

肺動脈高壓是指由多種異源性疾病（病因）和不同發(fā)病機制所致肺血管結構或功能改變，引起肺血管阻力和肺動脈壓力升高的臨床和病理生理綜合征，繼而發(fā)展成右心衰竭甚至死亡。目前，該疾病無法根治，而針對肺動脈高壓的藥物治療方式價格昂貴且預后較差，非藥物治療方案中經房間隔造瘺術或肺移植等方式存在死亡率高、供體缺乏等難以解決的問題。經皮肺動脈去神經術經過動物實驗、人體試驗、前后對照臨床試驗，已證明其安全性、有效性，為眾多肺動脈高壓患者提供了全新的治療選擇。

原研多極同步肺動脈射頻消融導管，結構創(chuàng)新提升產品性能

經皮肺動脈去神經術是一種介入消融技術，該技術通過穿刺患者的股靜脈，將特制的環(huán)狀導管送到肺動脈分叉的近端，連接射頻消融儀后通過肺動脈的內膜損傷漿膜層下的交感神經，當近端肺動脈交感神經被消融后，肺動脈壓下降。

經皮肺動脈去神經術發(fā)明者陳紹良教授已多次在美國經導管心血管治療學大會公布相關臨床研究成果，已證實其卓越的安全性及有效性。截至目前，陳紹良教授已多次赴歐洲、美國和亞洲進行理論教學和手術示范，在海外現場指導手術4次，并開展超20次國際特邀學術報告，引起了世界范圍內的高度關注。

臨床數據表明：經皮肺動脈去神經術明顯改善多型肺高血壓的6分鐘步距，肺動脈平均壓及肺血管阻力顯著下降，且未發(fā)生相關并發(fā)癥。另外，經皮肺動脈去神經術還對于繼發(fā)于左心衰竭的混合型前后毛細血管肺高血壓具有治療作用。

帕母醫(yī)療以經皮肺動脈去神經術和射頻消融技術為依托，堅持自主創(chuàng)新，目前已斬獲多項國家發(fā)明專利及日本、俄羅斯、韓國、新加坡、歐盟的PCT國際專利。

帕母醫(yī)療介紹：“此次獲得FDA 突破性醫(yī)療器械資質的多極同步肺動脈射頻消融導管，通過對靶點位置上的交感神經消融，達到治療肺高壓的目的。該產品首創(chuàng)‘多電極環(huán)形頭端’的模式實現肺動脈交感神經‘點對點’消融。”

帕母醫(yī)療創(chuàng)新設計的環(huán)形頭端更符合肺動脈內管壁形狀，利于電極快速貼壁，頭端不易隨血流改變方向，避免無效消融。另外，帕母醫(yī)療還依據血管形狀分別設計圓形和橢圓形頭端，預裝6／10個電極，實現點對點消融，提高消融效率，減少手術時間，提升安全性。

美國FDA突破性醫(yī)療器械資質認定，加速產品上市

根據FDA于2018年12月發(fā)布的針對突破性醫(yī)療器械計劃的最終指南，“突破性醫(yī)療器械”及配套的突破性醫(yī)療器械計劃旨在加速創(chuàng)新型產品的開發(fā)、評估和審查過程，使患者能夠更早地使用這些產品。

為了有資格加入突破性器械計劃，醫(yī)療器械必須滿足兩個關鍵條件：

（1）該器械有助于更有效地治療或診斷危及生命的或衰竭性的疾病或病癥。

（2）該器械代表著突破性的技術，美國市場上沒有已經被批準上市的替代產品；該器械擁有顯著優(yōu)于現有替代器械的優(yōu)勢，并且該器械的可用性關乎患者的最佳利益。

根據FDA的指導原則，突破性器械將在優(yōu)先審評和快速通道途徑的基礎上，享受到FDA給予申請人在器械研發(fā)設計階段和上市審評階段更早的溝通交流、更多的互動路徑以及更優(yōu)化的審評資源。通過覆蓋整個上市周期的制度設計，助推對臨床有重要價值的創(chuàng)新產品盡快上市并大范圍應用。

被認定為突破性器械后，制造商可在器械研發(fā)的關鍵階段與FDA醫(yī)療器械與放射健康中心工作人員或委員會專家進行面對面交流并留存交流記錄；可通過沖刺會議與審評團隊在規(guī)定的時間（45天）內就特定的議題形成時間表并最終達成一致意見。借助數據研發(fā)計劃，制造商與審評團隊對上市前后的臨床數據進行分配，進而加強此類醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管。

同時，為了加快器械上市，FDA會平衡上市前和上市后所需要的數據信息，包括使用中期點或替代臨床終點，將部分上市前生產核查改為上市后檢查，以及將部分上市后要求作為條件性批準的一部分。由于獲得認證后的價值資源非常之高，申請廠家越來越多，審批難度也不斷升級，能夠獲得FDA審批認證非常難得。

通過在肺動脈高壓領域多年的積累和耕耘，陳紹良教授發(fā)明的經皮肺動脈去神經術現已擁有超過42個全球專利保護。獲得FDA 突破性器械資質認證后，帕母醫(yī)療的團隊將逐步啟動FDA上市前全球臨床實驗，搭建覆蓋美洲、歐洲以及亞洲等主要人口區(qū)域的專業(yè)銷售網絡和渠道，打造以醫(yī)療器械手段治療肺動脈高壓領域的“中國第一”品牌，助力更多的肺動脈高壓患者重拾健康。

作者：張靖