醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化需“闖五關(guān)”
上月初,西湖生物醫(yī)藥科技(杭州)有限公司(后文簡稱“西湖生物醫(yī)藥”)正式宣布完成近億元Pre-A輪融資,這是西湖大學(xué)成立后第一個自主科研成果產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化落地項目,一時引起政府、高校、產(chǎn)業(yè)園、媒體的廣泛討論。
此次事件之所以飽受關(guān)注,除了成立2年零3個月的西湖大學(xué)交出了首份答卷外,還有成立于2019年1月的西湖生物醫(yī)藥公司在僅僅一年多時間里便實現(xiàn)了技術(shù)和產(chǎn)品的快速落地,跑出了“西湖速度”。
就在本月1日,《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于2018年度全國三級公立醫(yī)院績效考核國家監(jiān)測分析有關(guān)情況的通報》正式發(fā)布!锻▓蟆返臄(shù)據(jù)顯示,2018年80.34%的三級公立醫(yī)院獲得科研經(jīng)費支持,每百名衛(wèi)技人員科研經(jīng)費超過200萬元的醫(yī)院占比達(dá)5.64%。每百名衛(wèi)生技術(shù)人員科研成果轉(zhuǎn)化金額達(dá)1305.93萬元,較2016年增長165.96%。不難看出,科研成果轉(zhuǎn)化越來越受到政策重視。
眾所周知,科技是經(jīng)濟(jì)增長的發(fā)動機(jī),是提高綜合國力的主要驅(qū)動力。促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化和加速科研成果產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)成為我國科技政策的新趨勢。從十八大提出創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略,將創(chuàng)新置于國家發(fā)展戰(zhàn)略的核心位置,再到十九大以來加大科技體制改革力度,我國新修訂了《中華人民共和國促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化法》(2015),頒布了《實施<中華人民共和國促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化法>若干規(guī)定》(2016),出臺了《促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化行動方案》(2016),完成了科研成果轉(zhuǎn)化的“三部曲”。
相關(guān)規(guī)定的出臺和政策的發(fā)布,使得我國科研成果在產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程中得到了一定的加速,但在具體實施過程中,仍然有很多的問題需要面對,部分高校和科研院所的成果轉(zhuǎn)化仍難以真正與市場接軌。根據(jù)社科院發(fā)布的《法治藍(lán)皮書(2017)》數(shù)據(jù),從2012年至2014年,我國專利許可實施率僅為2%。而對比斯坦福大學(xué),該校2011年專利申請量252件,轉(zhuǎn)讓了101件,轉(zhuǎn)化率約為40%。顯然,我國的科研成果轉(zhuǎn)化還有很多的進(jìn)步空間。
從一個初期的科學(xué)構(gòu)想到實驗室成果,再到技術(shù)轉(zhuǎn)化為成熟的商業(yè)產(chǎn)品并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化落地,在這個過程中,有哪些難點和雷區(qū)?又該如何規(guī)避?為此,動脈網(wǎng)繪制了一張醫(yī)學(xué)產(chǎn)學(xué)研用的流程圖(如下圖),該圖將醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化過程中大致分成了“提出原始概念”“出現(xiàn)初級成果”“擁有成熟技術(shù)”“實現(xiàn)初級產(chǎn)品”“達(dá)到市場化產(chǎn)品”五個階段,并從政策、資金、人才、市場四個維度標(biāo)注了每個階段會涉及的一些問題,從中選出“政策的把握”“概念驗證和中試生產(chǎn)”“融資方式選擇”“科研價值與市場價值”“專利的保障和激勵”五個熱點話題進(jìn)行討論分析。
為此,我們采訪了科研院所的相關(guān)負(fù)責(zé)人、資本方、企業(yè)家等,匯集了大家在產(chǎn)學(xué)研過程中的經(jīng)驗和建議,并結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)與資料,對這些話題進(jìn)行了梳理,并給出了相關(guān)建議。
一、如何有效利用政策幫助項目穩(wěn)定推進(jìn)?
醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化是一個周期漫長、投入巨大的工程。在這個過程中,政府對科研成果轉(zhuǎn)化的政策配套對于項目的推進(jìn)具有十分重要的作用。因此,了解我國對醫(yī)療成果轉(zhuǎn)化政策的演變趨勢,對于項目的發(fā)展具有一定的指導(dǎo)意義。
例如,從2016年國務(wù)院發(fā)布《實施<中華人民共和國促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化法>若干規(guī)定》、原國家衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于全面推進(jìn)衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》、《關(guān)于加強(qiáng)衛(wèi)生與健康科研成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化工作的指導(dǎo)意見》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》后,醫(yī)生和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)學(xué)創(chuàng)新中的重要作用變得更加凸顯。這帶來的轉(zhuǎn)變和好處是,醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的出發(fā)點逐漸由實驗室變成了最了解患者臨床需求的醫(yī)生和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。而由于最早評估醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果臨床使用效果的也是醫(yī)生,這也促使醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化的流程得到了優(yōu)化。
目前,我國制定的醫(yī)療領(lǐng)域科技成果轉(zhuǎn)化系列政策和法律法規(guī)由四級支持體系組成,分為國家戰(zhàn)略—法律法規(guī)—行業(yè)指導(dǎo)—地方管理四級。
國家戰(zhàn)略層面,我國相繼出臺了若干意見,包括《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化體制機(jī)制改革加快實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的若干意見》、《關(guān)于推動創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、打造“雙創(chuàng)”升級版的意見》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推廣第二批支持創(chuàng)新相關(guān)改革舉措的通知》,推廣支持創(chuàng)新相關(guān)的改革措施,包括知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、科技成果轉(zhuǎn)化激勵等。
法律法規(guī)層面,形成了從修訂法律條款、制定配套細(xì)則到部署具體任務(wù)的科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化工作“三部曲”。同時,配套發(fā)布成果轉(zhuǎn)化監(jiān)管和稅務(wù)規(guī)定。例如《關(guān)于科技人員取得職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化現(xiàn)金獎勵信息公示辦法的通知》規(guī)定對于協(xié)議定價的成果轉(zhuǎn)化工作,以及成果轉(zhuǎn)化收益獎勵分配均實施公示制度,這極大的保障成果轉(zhuǎn)化主體方的利益,減輕了項目決策人的責(zé)任。
行業(yè)指導(dǎo)層面,國家衛(wèi)健委出臺了《關(guān)于全面推進(jìn)衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》和《關(guān)于加強(qiáng)衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化工作的指導(dǎo)意見》,提出加快建設(shè)協(xié)同高效的衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新體系,激發(fā)各類創(chuàng)新主體的活力,開展衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化行動,積極推動科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用。
地方管理層面,北京市出臺《加快推進(jìn)科研機(jī)構(gòu)科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的若干意見(試行)》、《北京市促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化行動方案》,建立市場主導(dǎo)的技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化體系,促進(jìn)科技成果的資本化、產(chǎn)業(yè)化,切實打通科技成果向現(xiàn)實生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化的通道;重慶市出臺《重慶市促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2020—2025年)》,通過打造政產(chǎn)學(xué)研用一體化的創(chuàng)新鏈條,提升科研成果轉(zhuǎn)化能力……
“了解政策很有必要。”全球健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心(GHIC)執(zhí)行主任王竟菁表示,對于科研人員而言,政策的透明化有助于在明面上推進(jìn)轉(zhuǎn)化的實現(xiàn)!氨热缒壳罢咭(guī)定除了機(jī)構(gòu)法人外,其余人員皆可持股,這是很大的利好,科研人員不用再以親屬或好友代持的方式私下進(jìn)行轉(zhuǎn)化!
對于科研人員或創(chuàng)業(yè)者來講,應(yīng)該如何去了解政策?北京聚合星云科技有限公司董事長朱亮告訴動脈網(wǎng):“相關(guān)科研機(jī)構(gòu)或創(chuàng)業(yè)者需要深入研究不同部門的職責(zé)和體系政策的扶持范圍,以及應(yīng)用階段。正因為醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化的周期長,就要充分理解不同的政策對不同階段的幫助!
具體來說,醫(yī)學(xué)類的創(chuàng)新成果從政策關(guān)注的順序可以分為四個階段,第一階段是科技部、工信部、國自然基金(或地方科技局、經(jīng)信委)的相關(guān)課題和基金支持,這部分政策主要支持的是基礎(chǔ)性、前沿性的研究。
第二階段要深度關(guān)注衛(wèi)健委、藥品監(jiān)督管理局的行業(yè)管理、證照審批政策,這直接關(guān)系到創(chuàng)新成果如何進(jìn)入臨床,屬于新藥、器械還是醫(yī)學(xué)技術(shù)?投入到臨床中需要做哪些基礎(chǔ)工作?如何獲得證照?
第三階段要關(guān)注醫(yī)保、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)管理政策,這直接決定了該項成果轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品如何進(jìn)入市場和獲得收益。
第四階段要關(guān)注地方政府的招商引資政策,在大規(guī)模生產(chǎn)制造階段能夠在生產(chǎn)成本、稅收減免上獲得很大的幫助。
另外,從更加細(xì)化的方面來說,醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化過程中主要涉及的三個方面,也是需要著重關(guān)注的。一是科研成果權(quán)益歸屬的相關(guān)制度和法規(guī);二是涉及稅收方面的優(yōu)惠政策,包括技術(shù)合同稅收優(yōu)惠、研發(fā)費用加計扣除、高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定及其稅收優(yōu)惠、科技人員個人所得稅優(yōu)惠等政策;三是高新技術(shù)企業(yè)相關(guān)的扶持政策。
二、醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化過程中,如何進(jìn)行概念驗證和中試生產(chǎn)?
概念驗證和中試環(huán)節(jié)作為醫(yī)學(xué)科研成果在實驗室小試環(huán)節(jié)和進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化發(fā)展之間起到了承上啟下的重要作用。但目前我國與中試相關(guān)的平臺、技術(shù)、人才和投入都還不足,使得研發(fā)脫離于市場。對于我國高校或科研機(jī)構(gòu)來講,美國的經(jīng)驗或許可以借鑒。
1980年美國國會通過《拜杜法案》后,美國大學(xué)在科研成果轉(zhuǎn)化方面取得了不錯的成績,但相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,仍有約75%的大學(xué)專利沒能實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。而分析背后的原因,其中有一點十分關(guān)鍵,即科研成果在商業(yè)化的過程中,需要對未來市場具有一定的匹配度。因此,面對市場的不確定性,概念驗證便引起了人們的重視。
2001年,美國加州大學(xué)圣迭戈分校建立了第一個高校概念驗證中心,2002年麻省理工學(xué)院也建立了高校概念驗證中心,其他高校緊隨其后,陸續(xù)建立高校概念驗證中心。在不斷的推進(jìn)過程中,概念驗證中心得到了聯(lián)邦政府的認(rèn)可和更多支持。
在2011年,美國發(fā)布了《美國創(chuàng)新戰(zhàn)略:確保我們的經(jīng)濟(jì)增長與繁榮》,其與2009年發(fā)布的《美國創(chuàng)新戰(zhàn)略:推動可持續(xù)增長和高質(zhì)量就業(yè)》都表明,創(chuàng)建概念驗證中心,促進(jìn)了高?蒲谐晒虡I(yè)化,優(yōu)化了高校、政府、企業(yè)三者之間的協(xié)同創(chuàng)新能力,進(jìn)而促進(jìn)了美國經(jīng)濟(jì)繁榮發(fā)展,是國家的重大發(fā)展戰(zhàn)略。
設(shè)立概念驗證中心的目的是幫助高校、科研院所將科研成果與市場之間進(jìn)行更多的匹配,降低后續(xù)進(jìn)入市場的風(fēng)險,并挖掘出科研成果更多的商業(yè)價值。不僅如此,概念驗證中心還能提供商業(yè)顧問、創(chuàng)業(yè)教育,甚至種子資金等支持,將基礎(chǔ)研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化形成有效銜接。
除了概念驗證中心,我國目前也缺少技術(shù)經(jīng)紀(jì)人隊伍和中試支撐平臺。在臨床實踐中,醫(yī)生根據(jù)實際遇到的需求產(chǎn)生的原始概念或想法往往都挺不錯,但要轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品,這個過程就不僅需要具有臨床基礎(chǔ)經(jīng)驗,還需要有工科背景的專業(yè)人才和機(jī)構(gòu)來承擔(dān)概念驗證和中試環(huán)節(jié)。而導(dǎo)致這局面的原因是我國尚未形成有關(guān)中試基地相關(guān)的成熟商業(yè)模式,導(dǎo)致投身其中的如技術(shù)經(jīng)紀(jì)人等專業(yè)人才和配套資金的缺乏。
具體來說,技術(shù)經(jīng)紀(jì)人是以促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化為目的,為促成他人技術(shù)交易而從事中介居間、行紀(jì)或代理等,他們的優(yōu)勢是既懂科技,也懂商業(yè),能為科研成果邁向市場搭建一個溝通的“橋梁”。
中試支撐平臺的主要任務(wù)是利用生產(chǎn)裝置和檢驗設(shè)備等資源,通過結(jié)構(gòu)、工藝和運(yùn)行等一系列的技術(shù)試驗,對處于實驗室階段的科研成果,不斷進(jìn)行改進(jìn)、優(yōu)化、驗證和完善,補(bǔ)充和驗證相關(guān)數(shù)據(jù)、確定和形成技術(shù)規(guī)范以及解決工業(yè)化放大生產(chǎn)時所出現(xiàn)的各種問題,使科研成果和其對應(yīng)的技術(shù)逐漸熟化。
針對以上問題,我國相關(guān)單位和機(jī)構(gòu)近年來也在做一些嘗試和突破。2018年4月28日,西安交通大學(xué)依托國家技術(shù)轉(zhuǎn)移中心成立全國高校首個“概念驗證中心”,并專注于生物等方向的微種子概念驗證基金。在對陜西天奎生物醫(yī)藥科技有限公司服務(wù)中,雙方聯(lián)合建立了“西安交大國家技術(shù)轉(zhuǎn)移中心天奎生物技術(shù)研究所”,持續(xù)不斷為陜西天奎提供融資及咨詢服務(wù)。
中試基地方面,以北京亦莊的基因藥物中試基地舉例,該中試基地是開展病毒載體制品中等規(guī)模試生產(chǎn)的地方。由于所生產(chǎn)的制品要用于人體臨床試驗,制備場所和生產(chǎn)過程都要嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)并達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
中試基地不僅要有硬件設(shè)施,更重要的是要有掌握生產(chǎn)技術(shù)工藝和質(zhì)量體系的專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊,為從事基因藥物研發(fā)的醫(yī)藥企業(yè)提供成果轉(zhuǎn)化的最佳“中間站”。根據(jù)迷你商學(xué)院的報道,深圳亦諾微醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人周國瑛教授的第一個新藥項目T3011溶瘤病毒,在完全沒有生產(chǎn)條件的情況下,采用與五加和的中試平臺合作開展藥學(xué)研究的方式進(jìn)行新藥開發(fā),從藥物設(shè)計到進(jìn)入臨床僅用了兩年時間。
當(dāng)然,我國目前的概念驗證中心和中試基地等還處在發(fā)展階段,因此,如何讓科研機(jī)構(gòu)或項目方能夠在概念驗證階段取得好的效果,北京聚合星云科技有限公司董事長朱亮的建議是在概念驗證階段就應(yīng)該有臨床領(lǐng)域的資深專家參與。
“很多創(chuàng)新團(tuán)隊往往到了申請證照階段才開始對接臨床專家和醫(yī)療機(jī)構(gòu),認(rèn)為臨床研究的價值就是為了拿證,這種觀點是錯誤的。如果在概念驗證中就能緊密聯(lián)系臨床,解決廣大醫(yī)護(hù)人員在一線遇到的問題,并且成本可控,這樣的產(chǎn)品中試的成果一定不會太差。怕就怕在提出需求階段找的是‘偽需求’,設(shè)想的解決方案不接地氣。這方面我們強(qiáng)烈建議創(chuàng)始人關(guān)注醫(yī)學(xué)界的學(xué)會、協(xié)會、基金會主辦的很多醫(yī)學(xué)界學(xué)術(shù)活動,這是最低成本快速了解行業(yè)普遍需求的方式,并且能夠在這些學(xué)術(shù)活動中充分接觸和鏈接臨床專家。目前看,能夠深入?yún)⑴c到學(xué)會、協(xié)會、基金會是對創(chuàng)始人們做成果轉(zhuǎn)化最有幫助的!
除此之外,專業(yè)的科技成果轉(zhuǎn)化平臺也是一個不錯的選擇。以全球健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心(GHIC)為例,作為醫(yī)工交叉成果轉(zhuǎn)化的專業(yè)平臺,GHIC會參與到科技成果轉(zhuǎn)化流程中的各個重要節(jié)點。
具體來說包含六個方面。一是GHIC的專業(yè)人員會從產(chǎn)品化的角度去進(jìn)行臨床需求發(fā)現(xiàn),而不僅僅局限于科研。二是GHIC依托清華大學(xué)的前沿技術(shù)以及國內(nèi)外一流理工院校的技術(shù)資源,為臨床需求提供創(chuàng)新技術(shù)方案設(shè)計,并以此進(jìn)行專利布局。三是GHIC會提供專業(yè)的團(tuán)隊進(jìn)行市場/臨床調(diào)研,確定需求是否真的具有轉(zhuǎn)化價值。
四是GHIC會提供公司成立所需的辦公場地、試驗場地和人財法稅等基礎(chǔ)服務(wù),為成果轉(zhuǎn)化落地提供基礎(chǔ)支撐。五是GHIC的基石合作伙伴水木創(chuàng)投、荷塘創(chuàng)投、北極光創(chuàng)投以及平臺本身會為有價值的項目提供多輪融資。六是GHIC作為產(chǎn)業(yè)化資源聚集平臺,會為項目提供包括產(chǎn)品開發(fā)、型式檢驗、動物實驗、臨床實驗、創(chuàng)新申報、GMP體系建設(shè)、注冊審批等全鏈條優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)業(yè)化資源。
三、融資的選擇:各個階段如何選擇合適的資金?
醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化周期長,對資金的需求也很強(qiáng)烈。因此,在成果轉(zhuǎn)化的各個階段,應(yīng)該如何選擇融資方式也是有考量的。我們將醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化分成了四個階段,分別是初期研發(fā)期、試驗期、產(chǎn)品化階段、產(chǎn)業(yè)化階段,根據(jù)每個階段的不同特征,融資的方式也有一定差異。
初期研發(fā)期作為出現(xiàn)原始概念到實現(xiàn)產(chǎn)品初級成果的這個階段,所具備的特點是創(chuàng)始團(tuán)隊人員規(guī)模小、設(shè)備要求較低和資金投入較低等。雖然在整個轉(zhuǎn)化過程中,前期的資金投入低,但由于初期的不確定因素很多,風(fēng)險也很大,因此對資金的分配也存在一定的管理和規(guī)劃要求,比如研發(fā)過程沒有按照預(yù)定時間達(dá)成,就需要研發(fā)團(tuán)隊有一定的資金余量。
初期研發(fā)期的資金狀況是凈流出的狀態(tài),風(fēng)險系數(shù)非常高,加上還沒有產(chǎn)品出來,也得不到任何收益,一旦資金不足以支撐研發(fā)進(jìn)展下去,項目就會停滯。因此,這一時期需要的是對回報周期要求不急迫、額度較小、能及時補(bǔ)充,并能承擔(dān)相對較高風(fēng)險的資金。因此,初期研發(fā)期較為合適的融資方式為相關(guān)的科研經(jīng)費或研究人員與機(jī)構(gòu)的自有資金。
“項目已獲初期成果后,若有產(chǎn)業(yè)化的考慮,比如未來成立公司,建議提早準(zhǔn)備,亦可開始初步與天使投資機(jī)構(gòu)接觸!鼻嗤┵Y本投資總監(jiān)薄奧克表示,該階段初期成果多是在校內(nèi)完成的科研成果,在項目正式進(jìn)入資本市場前,盡量明確公司與學(xué)校關(guān)于項目科研成果的權(quán)益分配,避免模糊。
到了醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化的試驗期階段,科研成果已經(jīng)能部分展現(xiàn)轉(zhuǎn)化后所具備的市場潛力,加上創(chuàng)始團(tuán)隊成員的背景、經(jīng)驗,將會吸引到關(guān)注這一領(lǐng)域的社會資本,特別是風(fēng)險投資機(jī)構(gòu)和業(yè)務(wù)上有相關(guān)聯(lián)系的企業(yè)。因此,在這一階段,可選擇的融資方式除了科研經(jīng)費、自有資金,還可以選擇風(fēng)險投資、租賃融資,以及與相關(guān)企業(yè)合作融資。
值得注意的是,由于試驗期對資金的需求量一般情況下會高于第一階段,所以資金量較少的科研經(jīng)費和自有資金雖然可作為其中的選擇,但最優(yōu)質(zhì)的融資方式還是來自于資金量相對更加豐裕的風(fēng)險投資資金和企業(yè)合作的融資資金。
在這個階段,除了資金大小的差異外,還有一個重要的因素需要考慮,即風(fēng)險投資機(jī)構(gòu)與企業(yè)背后的市場資源。風(fēng)險投資機(jī)構(gòu)作為專業(yè)的金融中介,對市場的關(guān)注和把握程度是較高的,也對企業(yè)的發(fā)展很了解,因此,選擇風(fēng)險投資機(jī)構(gòu)的資金,選擇的不僅僅是一筆錢,還包括后續(xù)陪伴科研成果向市場化逐步邁進(jìn)的各種服務(wù),比如產(chǎn)業(yè)咨詢、對接上下游資源、幫助宣傳、為下輪融資進(jìn)行指導(dǎo)等。選擇企業(yè)的資金也是一樣,除了可以擴(kuò)大資金的來源,還包括能幫助醫(yī)學(xué)科技項目打通渠道、對接產(chǎn)業(yè)鏈資源、吸引優(yōu)質(zhì)人才等。
產(chǎn)品化階段的特點是項目相對穩(wěn)定、經(jīng)歷的時間較長、需要的資金量更大,因此可選擇的融資方式也更加豐富。在這一階段,風(fēng)險投資和企業(yè)資金依然是最優(yōu)質(zhì)的選擇,一是相對充裕的資金量能保證科研成果轉(zhuǎn)化順利的進(jìn)行,二是能保證前期投資方獲得相應(yīng)的收益,三是能使項目方獲得更多市場、資本、渠道等方面的支持。
值得關(guān)注的是,除了以上方式,這個階段采取租賃融資的方式也變得越來越重要。這個階段的好處是,由于產(chǎn)品有了一定成熟度,對于項目方來講也開始有了一定收益,所以以定期收益為特征的債權(quán)融資方式也得以應(yīng)用,通過銀行貸款可以獲得更多的資金。將購買固定資產(chǎn)所需的資金后移,可以減輕初期的壓力。
在這個階段可以采取多種融資方式,運(yùn)用組合效應(yīng),可以提供大量的低成本的資金以符合成長期的資金需求。“此外,在這個階段基本要確立公司的園區(qū)所在地,因此還可以選擇與政府參與的引導(dǎo)基金合作。”青桐資本投資總監(jiān)薄奧克表示。
在產(chǎn)業(yè)化階段,項目已經(jīng)變得成熟,科研成果轉(zhuǎn)化也已快完成,因此融資的方式也到了成熟期。對于早期幫助項目成長的風(fēng)險投資或者企業(yè)資金這個時候也到了獲得收益的階段,因此需要選擇退出。這個時候可以選擇的融資方式主要為股權(quán)轉(zhuǎn)讓融資或者上市融資。
無論是選擇股權(quán)轉(zhuǎn)讓融資還是上市融資,對于項目來說都到了正式獲得相應(yīng)回報的時候。因此,這個時期要考慮哪種方式能夠使企業(yè)獲得最好的回報,以及支撐該項目走得更遠(yuǎn)。比如選擇上市融資,一是能夠在二級市場籌集大量的資金提高企業(yè)的生存和發(fā)展能力,二是能夠分散風(fēng)險,并接受市場的監(jiān)督。
“公司做到這個階段已經(jīng)很成功了。在這個階段,公司的運(yùn)營大概率已經(jīng)不是原始技術(shù)提供者所擅長的范疇了,基本需要有職業(yè)經(jīng)理人操盤,并吸引更多行業(yè)內(nèi)資深人士加入(注冊,生產(chǎn),銷售等方面);蛘咴诋a(chǎn)品上市前后,就與產(chǎn)業(yè)集團(tuán)探討合作!鼻嗤┵Y本投資總監(jiān)薄奧克建議。
四、創(chuàng)始人意識:如何正確認(rèn)識科研價值與市場價值之間的關(guān)系?
對于很多科研人員來講,在進(jìn)行醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化的過程中,由于缺乏市場化的經(jīng)驗,導(dǎo)致很難正確認(rèn)識科研價值與市場價值之間的關(guān)系。
“在醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)有很多研究是基礎(chǔ)性或前沿性的,它能提升人類對某個問題的認(rèn)知深度,未必會直接產(chǎn)生市場價值。但是當(dāng)從醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)人員轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)創(chuàng)始人后,一定要理解,企業(yè)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的科研價值是以市場價值為先導(dǎo)的。”北京聚合星云科技有限公司總經(jīng)理孫楠建議,剛從醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)出來的創(chuàng)始人,可以與具備豐富商業(yè)成功經(jīng)驗的專家深度配合,補(bǔ)足短板。因為,只有具有一定潛力的市場前景的項目才能夠吸引企業(yè)合作和引入資本來幫助轉(zhuǎn)化。
例如根據(jù)相關(guān)媒體報道,某醫(yī)院發(fā)明的一種植入材料肺動脈環(huán)縮裝置、一種診斷試劑兒童急性白血病的基因分型試劑盒,在臨床上雖然具有很大的價值,但是其指向的市場規(guī)模較小,并不足以支撐轉(zhuǎn)化合作的費用,所以沒有實現(xiàn)成功的轉(zhuǎn)化。
如何評估項目的市場價值?具體來說,第一步要考慮該項技術(shù)是轉(zhuǎn)讓,還是作價入股等,這一步?jīng)Q定的是科研成果對于發(fā)明人(團(tuán)隊)來講,是變成現(xiàn)在的收益還是看長久的市場價值;第二步則是選擇適宜的評估方法,目前常用的評估方法有現(xiàn)行市價法、重置成本法、收益現(xiàn)值法。這些方法特點不同,適用條件以及特定的評估程序也不同。因此需要根據(jù)特定情況來衡量。
在中山大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院任間教授看來,一旦確定要考慮未來的市場價值,首先需要評估的是產(chǎn)品的量產(chǎn)和質(zhì)控問題,或者技術(shù)的易用性和穩(wěn)定性問題!皩嶒炇遗c生產(chǎn)環(huán)境有著巨大差異,如果這些問題沒有有效解決,就必須謹(jǐn)慎!逼浯问且紤]該項產(chǎn)品或者技術(shù)的目標(biāo)人群基數(shù)和購買能力,如果過分追求高端技術(shù)或產(chǎn)品,可能潛在的用戶太少,或者價格超出了潛在用戶的購買能力,所獲得的收入無法維持企業(yè)的生存和發(fā)展,指望不斷融資維持會有較大的風(fēng)險。
因此在創(chuàng)業(yè)時要做好高低搭配,早期用目標(biāo)人群基數(shù)較大的技術(shù)或產(chǎn)品維持企業(yè)發(fā)展和磨合團(tuán)隊,用所獲得的利潤支持高端產(chǎn)品和技術(shù)研發(fā)。另外也要考慮在創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊組建時吸納有經(jīng)驗的市場團(tuán)隊,產(chǎn)品再好也需要推廣,而市場銷售能力往往是科研人員欠缺的。
當(dāng)然,還有種情況是科研院所的相關(guān)人員不止在進(jìn)行一個項目的前期研發(fā),那有些科研成果可以作為非貨幣資產(chǎn)進(jìn)行作價出資,獲得其他公司一定的股份參與到其管理運(yùn)營中去,并按股權(quán)獲得相應(yīng)收益。這樣,對于科研創(chuàng)始人來講,最主要是負(fù)責(zé)好自己的技術(shù)研發(fā)部分,參與到部分管理中來,也能很好平衡科研價值和市場價值。
進(jìn)行無形資產(chǎn)的入股主要有兩種方式。一是完全的無形資產(chǎn)入股。在這種方式下,科研院所的研發(fā)人(團(tuán)隊)可以將科研成果的所有權(quán)出售給合作企業(yè),與該企業(yè)聯(lián)合共同組建新的企業(yè)。而企業(yè)是以折算后相應(yīng)的股權(quán)進(jìn)行權(quán)利金的支付,而不是直接使用現(xiàn)金模式支付。二是不完全的無形資產(chǎn)入股,該方式可以讓研發(fā)人(團(tuán)隊)僅僅將使用權(quán)和收益權(quán)進(jìn)行投入,科研院所在一定的時期內(nèi),按照規(guī)定的條件將科研成果的使用權(quán)和收益權(quán)暫時授權(quán)給合作企業(yè),進(jìn)而獲取相應(yīng)股份。一旦規(guī)定的時間到期,對科研成果的使用權(quán)和收益權(quán),將立即無條件地回歸到科研院所。
五、專利的保障和激勵問題
專利是科研成果轉(zhuǎn)化的核心因素。因此,對專利成果的保障和激勵就變得尤為重要。
隨著教育部、國家知識產(chǎn)權(quán)局、科技部聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于提升高等學(xué)校專利質(zhì)量 促進(jìn)轉(zhuǎn)化運(yùn)用的若干意見》明確提出“發(fā)明人不得利用財政資金支付專利費用”后,我國對發(fā)明專利的質(zhì)量以及科研轉(zhuǎn)化的要求變得越來越高。與之匹配的是,專利的保護(hù)意識和激勵問題也得到了高校的反饋和積極響應(yīng)。
對于通過了專利申請的職務(wù)科研成果,政策鼓勵發(fā)明人與高校共同承擔(dān)專利費用,高校承擔(dān)的部分可以利用財政資金支付。專利轉(zhuǎn)化取得收益后,要將專利費用作為成本從收益中扣除,發(fā)明人自己承擔(dān)的部分要加倍扣除并返還給發(fā)明人。對于高校決定不申請專利的職務(wù)科研成果,高校要與發(fā)明人訂立書面合同明確相關(guān)權(quán)益。
作為成果轉(zhuǎn)化過程中不可或缺的一環(huán),合同簽署是對發(fā)明人權(quán)益最有效的保護(hù)手段。在簽署合同時,科研成果的商業(yè)價值和學(xué)術(shù)價值均需要在合同條款中得以體現(xiàn),技術(shù)條款、知識產(chǎn)權(quán)約定和商務(wù)條款等維度也需做出詳細(xì)的約定。
為了調(diào)動科研人員的積極性,四川大學(xué)的做法是用直接經(jīng)濟(jì)效益來激勵?蒲腥藛T在科研機(jī)構(gòu)完成的科研成果屬于職務(wù)發(fā)明。以往在職務(wù)發(fā)明利益分配上,都是科研機(jī)構(gòu)占多數(shù)部分,發(fā)明人占少部分。在謝和平校長的推動下,四川大學(xué)在2016年重新調(diào)整并發(fā)布了《四川大學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化行動計劃(試行)》,同時制定發(fā)布了《科研成果轉(zhuǎn)化行動計劃22條》。
《計劃》中規(guī)定,成果完成人可享有50%-90%的成果所有權(quán),并按所有權(quán)比例享受相應(yīng)的權(quán)益。也就是說在科研成果的利益分配上,川大把大部分獲益都交給了科研人員,而自己只保留小部分。這樣科研人員完成的科研成果可以直接為自己帶來經(jīng)濟(jì)效益,科研人員的積極性自然就被調(diào)動起來了。在實際運(yùn)行后,2017年9月,魏于全院士研究團(tuán)隊的7項成果獲得了三家企業(yè)8億元的投資。按照協(xié)議評估,本次成果作價金額達(dá)3.6億元。而川大也首次以最高的90%確權(quán)比例將總額達(dá)3.2億元的股份獎勵給科研人員。
作為科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的“標(biāo)桿”和“示范”,四川大學(xué)華西醫(yī)院在科研成果轉(zhuǎn)化方面的經(jīng)驗豐富。根據(jù)2020年7月1日發(fā)布的《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于2018年度全國三級公立醫(yī)院績效考核國家監(jiān)測分析有關(guān)情況的通報》數(shù)據(jù)顯示,科研經(jīng)費總量位于全國前5位的醫(yī)院是四川大學(xué)華西醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院和復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院。
四川大學(xué)華西醫(yī)院的做法是組建了專業(yè)化的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu)和團(tuán)隊。一個是四川西部醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移中心,其是華西醫(yī)院成果轉(zhuǎn)化的重要平臺和窗口,該中心提供項目咨詢與對接、臨床研究服務(wù),以及融資服務(wù)、培訓(xùn)會議、政府服務(wù)等。另一個是華西醫(yī)院成果轉(zhuǎn)化部,其主要進(jìn)行專利及成果轉(zhuǎn)化政策制定與實施、專利管理與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化基金等。
除此之外,華西醫(yī)院還建立了成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)化管理體系,搭建了全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)創(chuàng)新平臺,并加強(qiáng)“政醫(yī)產(chǎn)學(xué)研資用”協(xié)同創(chuàng)新,以及多元化的國際交流與深度合作。正是在一系列組合拳的配合之下,華西醫(yī)院取得了驕人的成績:“十三五”期間,華西醫(yī)院申請專利1730項,授權(quán)專利998項(國際專利授權(quán)11項)、轉(zhuǎn)讓/許可知識產(chǎn)權(quán)128項,65項科技成果作價投資入股成立13家科技公司。
北京聚合星云科技有限公司總經(jīng)理孫楠表示,專利的核心問題在于科研機(jī)構(gòu)要設(shè)立良好的機(jī)制,例如教授和研究員產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)在轉(zhuǎn)化時,保留15%-30%的收益權(quán)歸屬機(jī)構(gòu),其余歸屬到科研人員,這能夠極大提升科研人員的積極性和項目轉(zhuǎn)化的成功率。今年2月份審批通過的《賦予科研人員職務(wù)科研成果所有權(quán)或長期使用權(quán)試點實施方案》是特別意義深遠(yuǎn)的舉措,可以說為專利歸屬和利益分配設(shè)立了非常好的指導(dǎo)思路,值得深入研究。
作為科研成果轉(zhuǎn)化跑在前列的國家,美國高校專利的權(quán)益分配經(jīng)驗也是可以用來參考借鑒的。在美國,職務(wù)科研成果轉(zhuǎn)化權(quán)利的配置主要分為兩個方面,一是政府和高校間的成果轉(zhuǎn)化的權(quán)利分配關(guān)系,二是是高校內(nèi)部的轉(zhuǎn)化權(quán)利配置關(guān)系。
這兩方面的權(quán)利配置關(guān)系影響著科研成果轉(zhuǎn)化的過程能否順利進(jìn)行。政府和高校間的成果轉(zhuǎn)化的權(quán)利分配關(guān)系是更加宏觀的政策影響,關(guān)乎著高校如何去配置相關(guān)資源,以及如何制定相關(guān)細(xì)則去鼓勵科研人員進(jìn)行研發(fā)。高校內(nèi)部的轉(zhuǎn)化權(quán)利配置關(guān)系則影響著研發(fā)人員如何去落地執(zhí)行相關(guān)細(xì)則,并積極投身到提高科研成果轉(zhuǎn)化效率的正確軌道上。
以美國斯坦福大學(xué)為例,該校的科研成果的收益權(quán)主要涉及到4個核心分配主體,分別是學(xué)校、學(xué)院、技術(shù)轉(zhuǎn)移辦公室和發(fā)明人(團(tuán)隊)。在分配上,斯坦福大學(xué)將科研成果轉(zhuǎn)化收益的15%分配給技術(shù)轉(zhuǎn)移辦公室,另外剩下的85%則為專利許可凈收入。前者用于技術(shù)轉(zhuǎn)移辦公室的轉(zhuǎn)化獎勵,以及進(jìn)行專利申請、專利保護(hù)等需要實際支出的費用,后者則通過 “平分制”的方式給到發(fā)明人(團(tuán)隊)、所在院和系,即各自分得余下的1/3。將高校、院(系、實驗室)、發(fā)明人(團(tuán)隊)、技術(shù)轉(zhuǎn)移辦公室四個主體的利益進(jìn)行劃分并捆綁在一起,斯坦福大學(xué)在科研成果轉(zhuǎn)化的收益分配政策上成功實現(xiàn)了專利的保障和激勵作用。
除了像斯坦福大學(xué)這種采取“平分制”的方式,美國有些高校在科研成果過轉(zhuǎn)化中,還有一種“非平分制”的利益分配模式。該模式是通過專利許可凈收入的數(shù)額不同,采用不同的分配比例。以哈佛大學(xué)為例,該校規(guī)定5萬美元以下的轉(zhuǎn)讓收入,技術(shù)發(fā)明人可得到35%,發(fā)明人所在系分到30%,學(xué)院分到20%,余下15%分到學(xué)校。超過 5 萬美元的,發(fā)明人占比25%,所在系占比40%,學(xué)院占比20%,學(xué)校則占到余下的15%。
當(dāng)科研成果逐漸落地,企業(yè)內(nèi)部對專利的保護(hù)政策也變得重要。這方面德國有豐富的經(jīng)驗可以借鑒,比如企業(yè)普遍制定了明確的知識產(chǎn)權(quán)管理保護(hù)方針。如拜耳公司的知識產(chǎn)權(quán)管理保護(hù)方針是:一是積極加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)的管理,以增加價值;二是知識產(chǎn)權(quán)管理的內(nèi)容和方向要以全球商業(yè)戰(zhàn)略為導(dǎo)向;三是知識產(chǎn)權(quán)管理要構(gòu)建全球化的結(jié)構(gòu);四是企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)要作為戰(zhàn)略上重要的無形資產(chǎn)來保護(hù);五是各部門間的溝通與合作是有效的知識產(chǎn)權(quán)管理保護(hù)的基礎(chǔ)。
“專利的產(chǎn)生是源于不斷的科研積累,每個階段和每個環(huán)節(jié)都發(fā)揮著重要的作用,缺一不可。在基礎(chǔ)研發(fā)階段,需要大量的實驗資源投入,往往大型的科研平臺更有機(jī)會產(chǎn)生專利。在產(chǎn)生專利的過程中,又需要持續(xù)的產(chǎn)品化投入,以及市場化的機(jī)制保障!北本┚酆闲窃瓶萍加邢薰究偨(jīng)理孫楠表示,我國目前相關(guān)高校和科研平臺正在加步前進(jìn),也初步取得了一些成果。比如中山大學(xué)生物大數(shù)據(jù)方向的團(tuán)隊已經(jīng)由實驗室的科研積累,實現(xiàn)了向產(chǎn)業(yè)化合作伙伴賦能人工智能的良好開端;重慶大學(xué)生物工程學(xué)院的實驗?zāi)芰σ苍诒敬我咔槠陂g為西南區(qū)域的核算檢測提供了堅實的支持。
寫在最后
健康中國國家戰(zhàn)略的實現(xiàn)需要依靠產(chǎn)業(yè)化,因此醫(yī)學(xué)科研成果的轉(zhuǎn)化就變得極其重要。隨著近年來相關(guān)政策的出臺,成果轉(zhuǎn)化的進(jìn)程得到了加速,但我們也要清晰地認(rèn)識到,在這個過程中依然面臨不少的難點。
如何幫助醫(yī)學(xué)科研成果從一個初始的概念到變成一個產(chǎn)品,甚至最終實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,是每一個參與其中的從業(yè)者、相關(guān)機(jī)構(gòu)與企業(yè)都需要考慮的事情。因為一個環(huán)節(jié)出了問題,最終都將導(dǎo)致項目的功虧一簣,所以產(chǎn)學(xué)研醫(yī)投各方合作必不可少。
在對我國醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化的期待上,北京聚合星云科技有限公司總經(jīng)理孫楠表示,過去醫(yī)學(xué)類的科研成果轉(zhuǎn)化在地方政府引進(jìn)、社會資本投資方面多少還是有一些偏見,和其他行業(yè)相比,被認(rèn)為是投入大、周期長、風(fēng)險高,但是通過這次新冠肺炎疫情,大家認(rèn)識到了醫(yī)學(xué)科研成果的價值不能單純從GDP和利潤來衡量,而是同時具有很強(qiáng)的社會保障、國家安全屬性,同時隨著全民健康意識的提升,醫(yī)學(xué)科研成果的市場價值也也來越高。
我國的醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化目前進(jìn)入黃金時期,大量的實驗室科研項目實現(xiàn)了產(chǎn)品化和產(chǎn)業(yè)化,孫楠建議政府在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、再生醫(yī)學(xué)等前沿醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,能夠提供更加包容的土壤,尤其是在科學(xué)領(lǐng)域形成了深厚積累的科學(xué)家團(tuán)隊,應(yīng)給予更大的支持和容錯,為我國醫(yī)學(xué)的長足發(fā)展保駕護(hù)航。期待資本方更大范圍的著眼于科技創(chuàng)新,堅定信心,只有全力支持本土的院士、高精尖專家團(tuán)隊,才有可能安全的獲得超額回報,同時為國家和社會擔(dān)當(dāng)一己之責(zé)。期望科學(xué)家團(tuán)隊能夠與商業(yè)更深度的實現(xiàn)融合,順利實現(xiàn)向醫(yī)學(xué)企業(yè)家的進(jìn)化,以產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展踐行科技立國,支持我國在醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)進(jìn)入國際領(lǐng)銜地位。
我們堅信,在打破學(xué)科之間壁壘、整合高校醫(yī)院資本和企業(yè)等資源的同時,醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化這條路將越走越順。我國醫(yī)學(xué)相關(guān)單位、機(jī)構(gòu)和企業(yè)也將迎來重要的戰(zhàn)略機(jī)遇期,并在各方的不懈努力下,實現(xiàn)醫(yī)學(xué)科研成果為社會、為人類服務(wù)的目標(biāo)。
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張震凱科研成果運(yùn)營模式及價值評估方法研究 華北電力大學(xué) 2014
歐光義 德國企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的經(jīng)驗及其對我國的啟示 湖南財政經(jīng)濟(jì)學(xué)院 2010
特別鳴謝:
中山大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院 任間教授
中山大學(xué)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)國家研究院副院長 謝志
珠海中科先進(jìn)技術(shù)研究院醫(yī)療器械中心主任 吳鋒
北京聚合星云科技有限公司董事長 朱亮
北京聚合星云科技有限公司總經(jīng)理 孫楠
北京德唯醫(yī)療技術(shù)有限公司總經(jīng)理 趙曉冬
全球健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心執(zhí)行主任 王竟菁
四川大學(xué)華西醫(yī)院
北京吳祖澤科技發(fā)展基金會
青桐資本投資總監(jiān) 薄奧克
水木創(chuàng)投副總裁 顏祎
作者:胡煊

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