“介入治療的快速發(fā)展打開了器械領(lǐng)域的高成長空間，但國內(nèi)血管介入器械各細(xì)分市場發(fā)展并不均衡�！碧K州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“茵絡(luò)醫(yī)療”）創(chuàng)始人龔霄雁說道。

他指出，近年來，我國在冠脈和大動脈領(lǐng)域的介入器械“國產(chǎn)替代”進(jìn)程加快、并逐步成熟。以冠脈支架為例，至2017年，國產(chǎn)品牌市場占有率已經(jīng)超過70％。但在外周血管介入器械領(lǐng)域，國內(nèi)還處于起步階段，主要以國外廠商為主，未能完全實現(xiàn)國產(chǎn)替代。

不只是外周血管介入器械，介入手術(shù)中常見的導(dǎo)管導(dǎo)絲等高值耗材也多被國外廠商壟斷。

曾任職醫(yī)療巨頭強(qiáng)生總工程師，龔霄雁對行業(yè)發(fā)展趨勢、技術(shù)研發(fā)有著敏銳的洞察力。2013年，他從太平洋彼岸回國，決心打造一家專注于血管內(nèi)植介入醫(yī)療器械的開發(fā)和制造的國家高新技術(shù)企業(yè)。茵絡(luò)醫(yī)療由此成立。

茵絡(luò)醫(yī)療坐落于江蘇省蘇州市工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。公司核心團(tuán)隊由海外歸國博士、外籍和行業(yè)資深專家組成。成立7年來，茵絡(luò)醫(yī)療三個介入產(chǎn)品獲批上市，兩個支架類產(chǎn)品進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，還有多個產(chǎn)品在研。

“不斷創(chuàng)新，打造具有全球領(lǐng)先性的產(chǎn)品，是茵絡(luò)醫(yī)療的使命。”龔霄雁告訴動脈網(wǎng)。

解決支架疲勞斷裂，推出抗疲勞的外周血管支架系統(tǒng)

龔霄雁身上的“標(biāo)簽”有很多，他是哈佛大學(xué)高級研究員、國家重大人才引進(jìn)工程創(chuàng)業(yè)類專家，西安交大，同濟(jì)大學(xué)兼職教授，加州大學(xué)圣巴巴拉博士、江蘇省雙創(chuàng)人才、姑蘇領(lǐng)軍人才；曾創(chuàng)立咨詢公司Medical Implant Mechanics LLC，主導(dǎo)了很多美國初創(chuàng)公司市值上百億美元的產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)改進(jìn)；擔(dān)任美國強(qiáng)生總工程師期間，領(lǐng)導(dǎo)參與了強(qiáng)生旗下所有鎳鐵合金為主體的醫(yī)用植入體的研發(fā)到商業(yè)化全過程。

這些“標(biāo)簽”的背后，是他對專業(yè)、對技術(shù)的不懈探索與研究。而他的這一特質(zhì)在創(chuàng)辦茵絡(luò)醫(yī)療過程中也多有體現(xiàn)。

冠狀和腦血管以外的血管統(tǒng)稱為外周血管，外周血管發(fā)病率正以迅猛的速度逐年增長，需要干預(yù)的數(shù)量越來越多，病情也越來越復(fù)雜。在中國，有外周血管疾病的人數(shù)約在3000萬左右；五年病史的糖尿病患者幾乎都有不同程度的周圍血管病變。中國每年有50萬條腿因血管病截肢，有200萬條腳（腿）壞疽潰爛，1年后25％需要截肢。

外周血管疾病需要系統(tǒng)的治療，目前主要的治療手段有手術(shù)、腔內(nèi)治療和介入治療。

支架置入術(shù)則是最常見的介入治療方式，支架的植入可以很好地改善患者癥狀，但目前，市面上的外周血管支架在使用后常有面臨疲勞斷裂的現(xiàn)象發(fā)生。

為了解決這一難題，龔霄雁成立茵絡(luò)醫(yī)療后的首個項目，就是開發(fā)抗疲勞支架。在他和團(tuán)隊的不懈努力下，成功利用無縫編織創(chuàng)造出抗疲勞支架系統(tǒng)Inno－Spring ，該產(chǎn)品克服了現(xiàn)有的周邊血管支架兩端徑向力弱、人體內(nèi)疲勞強(qiáng)度差的致命缺點(diǎn)，擁有十余項技術(shù)專利，并于2016年獲得德國紅點(diǎn)設(shè)計獎。目前，該產(chǎn)品已進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，進(jìn)入臨床。

龔霄雁表示，這款自主研發(fā)的抗疲勞支架系統(tǒng)最核心的優(yōu)勢在于支架的順應(yīng)性可以適應(yīng)不同病人的病變結(jié)構(gòu)，支撐牢固。

外周血管支架系統(tǒng)Inno－Spring

根據(jù)Grand View Research， Inc．的研究，2020年全球外周血管市場已超過90億美元。美國仍是目前全球最大的市場，由于中國和印度等新興市場的崛起，亞太外周血管市場以復(fù)合年增長率超過10．0％的高速增長。

龔霄雁介紹，在外周血管市場，外周血管支架占據(jù)主導(dǎo)地位。外周動脈支架主要來源國外廠商，國內(nèi)尚無國產(chǎn)品牌獲批�！斑@正是我們的機(jī)會所在�！彼�說道。

除了抗疲勞支架系統(tǒng)Inno－Spring ，茵絡(luò)醫(yī)療還切入靜脈市場，研發(fā)出了針對患有髂股靜脈和中心靜脈狹窄、閉塞等疾病的患者使用的靜脈支架系統(tǒng)Inno－Xmart，該產(chǎn)品具有優(yōu)良的柔順性、疲勞性和抗擠壓性能，擁有3種支架設(shè)計可適應(yīng)不同的解剖結(jié)構(gòu)。目前該款產(chǎn)品也已獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，進(jìn)入臨床。

而憑借著國際領(lǐng)先的材料學(xué)、固體力學(xué)、流動力學(xué)等多學(xué)科交叉醫(yī)療器械設(shè)計經(jīng)驗和開發(fā)實力，茵絡(luò)醫(yī)療還創(chuàng)造性推出國際首例專用產(chǎn)品－破膜器Quick Fenestrater，該產(chǎn)品用于主動脈弓上分支動脈的原位逆行“開窗”，解決了該治療中無專用手術(shù)器械的問題。目前正在進(jìn)行臨床實驗，預(yù)計在2022年獲批上市。

高值耗材“進(jìn)口替代”，三款導(dǎo)絲導(dǎo)管獲NMPA注冊證

放眼全球，導(dǎo)絲類產(chǎn)品2016年全球的市場份額已達(dá)11億美元，預(yù)計到2023年可達(dá)20億美元，年增速達(dá)到8．2％。在主攻創(chuàng)新型器械研發(fā)的同時，龔霄雁及其團(tuán)隊在導(dǎo)絲導(dǎo)管等高值耗材領(lǐng)域也做了布局。

“導(dǎo)絲導(dǎo)管類產(chǎn)品是介入治療過程中不可或缺的一部分，而這類產(chǎn)品目前還是以進(jìn)口為主，國產(chǎn)化不高。”龔霄雁表示。

存在市場空白，就存在市場機(jī)遇。茵絡(luò)醫(yī)療推出了多款自主研發(fā)的導(dǎo)絲導(dǎo)管產(chǎn)品，包括造影導(dǎo)絲Inno－Hydrowire、導(dǎo)引導(dǎo)絲Inno－Pathwire、靜脈剝脫導(dǎo)管Veno－Bright等。較之市面上同類產(chǎn)品，這幾款產(chǎn)品分別都做了一些創(chuàng)新性突破。例如，造影導(dǎo)絲Inno－Hydrowire，由鎳鈦核心絲制成，具有良好的扭控性和支撐力；表面涂有親水涂層，涂層穩(wěn)定性好，增加了導(dǎo)絲的潤滑性；顯影效果佳，X光設(shè)備下可精確定位；0．018英寸及以下導(dǎo)絲能到達(dá)細(xì)微的血管。

超滑造影導(dǎo)絲Inno－Hydrowire

目前，這三種產(chǎn)品均獲得NMPA注冊上市，造影導(dǎo)絲Inno－Hydrowire和導(dǎo)引導(dǎo)絲Inno－Pathwire兩款產(chǎn)品還獲得了美國FDA認(rèn)證。

導(dǎo)引導(dǎo)絲Inno－Pathwire

“這類產(chǎn)品的推出，也是為實現(xiàn)導(dǎo)管導(dǎo)絲類高值耗材‘國產(chǎn)化’發(fā)力�，F(xiàn)在這幾款產(chǎn)品的市場推廣都比較順利，希望我們今年在無錫的廠房建成之后能夠把成本降下來，使產(chǎn)品可以大量的進(jìn)入市場�！� 龔霄雁表示。

今年上半年茵絡(luò)醫(yī)療完成了C輪第一階段融資，投資方為方正和生。龔霄雁表示，茵絡(luò)作為一家研發(fā)驅(qū)動型企業(yè)，計劃今年完成C＋輪融資，融資金額為一億人民幣，資金用于快速推動在研產(chǎn)品的注冊上市以及新產(chǎn)品的推出。

“希望在不遠(yuǎn)的將來，我們自主研發(fā)的產(chǎn)品也能夠快速地進(jìn)入美國市場，在3—5年之內(nèi)成為行業(yè)里具有全球有知名度的創(chuàng)新企業(yè)�！碧峒肮�司愿景，龔霄雁這樣說道。

作者：徐文娟