“CRO”在日常生活中并不常見，但在資本市場中絕對是網(wǎng)紅熱詞。藥明康德、泰格醫(yī)藥、藥石科技這些A股市場近幾年的“大明星”，均誕生于此。當前，CRO行業(yè)規(guī)模已近800億元，并在連續(xù)10年時間內保持著年均20％的高速度增長。CRO賽道正值時代風口。

那么，什么是CRO？

Contract Research Organization，即CRO，中文全名“合同研究組織”。顧名思義，就是以簽訂“合同”的形式，為醫(yī)藥企業(yè)提供研究服務的組織。正如軟件公司會將部分技術含量不大的、重復性勞動的軟件開發(fā)工作外包給項目公司，醫(yī)藥企業(yè)也會將藥物發(fā)現(xiàn)和提取、藥效研究、臨床試驗等環(huán)節(jié)外包，這就是CRO的由來。

受限于時間和人力，醫(yī)藥企業(yè)在推行一款藥物時，很難面面俱到地覆蓋從“藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究”到“臨床試驗、藥物申報”的全過程。因此，分工就誕生了。前述過程被分拆開來，外包給第三方——CRO企業(yè)。這些企業(yè)可以在短時間內迅速組織起高度專業(yè)化的研究隊伍，為醫(yī)藥企業(yè)提供研究服務，從而幫助縮短新藥研發(fā)周期，降低新藥研發(fā)費用。

美迪西（688202）在CRO領域已經(jīng)專注了16年。雖不如頭部廠商規(guī)模龐大，但美迪西在藥物臨床前各環(huán)節(jié)的服務能力絲毫不遜于行業(yè)第一梯隊。憑借先進的技術，美迪西客戶群囊括了強生制藥、羅氏制藥、恒瑞醫(yī)藥（600276）等諸多知名藥廠。

CRO風口正盛，強者林立。美迪西如何以“小”體量，在“大”賽道中和昆泰、藥明康德等強者抗衡？

如火如荼的CRO行業(yè)

巨額成本已是新藥開發(fā)繞不開的一座“大山”。

2010年至今，研發(fā)一款新藥平均耗費成本已從11．9億美元上升至21．7億美元，而新藥平均銷售峰值卻從8．2億美元驟降至4．1億美元，新藥研發(fā)的投資回報率不足2％。從藥物發(fā)現(xiàn)到上市投產(chǎn)，中間各個環(huán)節(jié)都面臨失敗風險，耗費巨額的人力物力。即便是實力強勁的藥企巨頭，也很難憑一己之力支撐起新藥開發(fā)全流程。

根據(jù)德勤的研究，新藥在上市投產(chǎn)之前，需要經(jīng)歷平均長達14年的前期準備過程。更為致命的是，世界主要國家的新藥專利保護期都為20 年。這意味著，新藥上市之后實際有效專利保護期限基本僅剩6－10 年。一旦過了專利期限，大批仿制藥上市，對此前憑專利壟斷市場的新藥造成巨大的價格壓力，擁有專利的企業(yè)盈利將受到劇烈沖擊。

據(jù)預測，2010至2024年間，由于專利到期將造成全球藥企約3140 億美元的銷售額損失。

新藥開發(fā)難度還在與日俱增。由于大部分被發(fā)現(xiàn)可以用藥的蛋白質已開發(fā)殆盡，新藥“創(chuàng)新”空間已越來越狹窄。加之美國藥品監(jiān)督管理局對已經(jīng)申報失敗藥品的改造再申報要求非常嚴格，失敗藥品的“沙里淘金”難度很大。從藥物發(fā)現(xiàn)階段的5000－10000 個化合物中，經(jīng)歷多輪篩選和試驗，最終平均只有1個能成功開發(fā)為藥品上市。

研發(fā)投入巨大，回報卻不能與之匹配，新藥研發(fā)企業(yè)面臨極大的生存困境。

分工產(chǎn)生效能。CRO企業(yè)的出現(xiàn)，解決了新藥研發(fā)企業(yè)的上述困境。

將藥物發(fā)現(xiàn)、藥物研究、臨床研究等大量繁瑣的前期開發(fā)工作外包給CRO企業(yè)，新藥研發(fā)企業(yè)得以更專注地攻破關鍵環(huán)節(jié)核心技術，CRO企業(yè)則由于節(jié)約研發(fā)時間和成本而創(chuàng)造價值。這種“雙贏”的合作分工模式，極大地提高了新藥生產(chǎn)效率。上世紀70年代開始，CRO模式迅速在美、日等發(fā)達國家繁榮起來。

直到20世紀初，CRO模式才真正在我國興起。雖然起步較晚，但政策的大力支持，推動了這幾年CRO行業(yè)如火如荼地發(fā)展。

里程碑式的事件是2015年推行的藥品上市許可持有人制度（MAH）。此政策允許藥品上市與生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)分離，真正在政策上肯定了藥品研發(fā)與生產(chǎn)分工的商業(yè)模式，為CRO的崛起提供法制土壤。

而后，緊鑼密鼓的政策開始指向創(chuàng)新藥發(fā)展：2015至2017年，國務院四次發(fā)表相關文件表明，要鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，并出臺配套政策，縮短新藥申報和審批時間。排除掉技術審批，新藥臨床申報已由之前的117－127天縮短至14天。2018年，國產(chǎn)新藥臨床申請數(shù)量達到224個，僅一年便實現(xiàn)翻番。創(chuàng)新藥的興起帶動了CRO市場需求的快速繁榮。

仿制藥質量提高的大趨勢成為了推動CRO需求的另一大因素。2016年3月，國務院辦公廳頒布仿制藥質量要求相關文件，對仿制藥對比原研藥在質量和療效方面的一致性提出了嚴格要求，倒逼大量仿制藥企業(yè)將重心放至研發(fā)環(huán)節(jié)，以達到藥物質量的一致性要求。因而，CRO企業(yè)在提高仿制藥研發(fā)質量的環(huán)節(jié)起到了愈加舉足輕重的作用。

政策支持、市場需求迫切，這兩大因素為CRO行業(yè)爆發(fā)提供了極其豐沃的土壤。2010－2017 年，我國CRO市場規(guī)模從79億元迅速增長到559億元，年復合增長率達32．3％。其中，涉及藥物發(fā)現(xiàn)、藥效研究的臨床前CRO部分市場規(guī)模占到43％左右，7年間年復合增長率達32．2％。

躬身掘金本土創(chuàng)新藥企

美迪西的快速發(fā)展，得益于近幾年本土創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)，尤其是抗體藥物研究的中小藥企的迅速繁榮。

由于靶向性強，抗體藥物能迅速濃集于靶組織并“全力開火”，藥效明顯。此外，抗體藥物還具備特異性強、毒副作用低等諸多稀缺優(yōu)勢，因而被稱為生物技術產(chǎn)業(yè)“皇冠上的明珠”。以高瓴資本、元禾原點、啟明創(chuàng)投等投資機構牽頭，諸多勢力紛紛涌入，引發(fā)了抗體藥物領域的“資本盛宴”。

2014年至2018年前三季度，抗體藥物企業(yè)共披露融資次數(shù)79次，涉及融資金額高達190億元�？贵w企業(yè)以每年新增20家的速度蜂擁進場，至2018年，抗體企業(yè)數(shù)量已將近300家。其中，上市公司和新三板公司已超過30家。

美迪西的諸多“特質”，則完美匹配了這些迅速涌現(xiàn)的中小創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)的需求，成為了它們合作的首選對象：

相比于藥明康德這種全方位、多領域布局的綜合性選手，美迪西的規(guī)模則縮小很多，它僅關注臨床前醫(yī)藥研究領域，業(yè)務布局也多在國內。正是這種“小身材”優(yōu)勢，美迪西能夠推出更具性價比的價格與更便捷靈活的服務。

而在業(yè)務專業(yè)度方面，美迪西的專業(yè)水平絲毫不遜色，已達到國際標準：

美迪西的“兩證”——GLP 資質和AAALAC 認證，是業(yè)內稀缺的牌照。GLP資質相當于“上崗證”，未獲得此證的機構不得從事非臨床安全性評價服務。美迪西同時獲得了中美兩國的GLP資質，是國內極少數(shù)能夠承擔8類滿足美國標準的GLP研究機構。通過AAALAC認證，則意味著實驗動物管理質量標準獲得國際認可，凸顯公司臨床前動物實驗的專業(yè)性。

擁有了“兩證”的美迪西，已具備完善的臨床前一站式服務能力�！奥槿鸽m小，五臟俱全”，從先導化合物篩選，到新藥臨床批件申報，美迪西能幫助藥企一站式解決。目前，公司的4個研究平臺已入選為上海市專業(yè)技術或研發(fā)公共服務平臺，建立了約300個藥效評價模型，主持參與了9 項國家或省市級重大科技專項課題。

得益于專業(yè)的技術和服務能力，美迪西過去幾年內發(fā)展十分迅速。其營收規(guī)模已突破3億，三年復合增速25％以上；凈利潤規(guī)模突破6000萬，三年復合增速高達33％。

在高度分散、競爭充分的CRO市場中，美迪西一站式服務的優(yōu)勢將更為突出。

截止2017年9月，我國市場CRO企業(yè)共有525家。其中，營收規(guī)模在10億以上的企業(yè)占比0．4％，1億以上的也僅有5．6％，90％以上的企業(yè)規(guī)模在1億元以下。這些中小企業(yè)大多數(shù)只切入研發(fā)過程中的一個或幾個環(huán)節(jié)，不具備一站式綜合服務能力。

然而，研發(fā)成功率低的事實決定了醫(yī)藥企業(yè)只會越來越傾向于和實力強勁、資源豐富的綜合性CRO機構建立穩(wěn)定的長期合作。因此，具備一站式綜合服務能力的企業(yè)競爭優(yōu)勢將倍加凸顯。有著和頭部廠商比肩的技術優(yōu)勢，美迪西將進一步拉大與中小型CRO企業(yè)的差距。

而要想占據(jù)更多市場份額，躋身行業(yè)第一梯隊，美迪西還需向頭部廠商看齊，努力拓展更多大型客戶，積累更全面的服務經(jīng)驗。

身處CRO這輛東風快車上，美迪西成長飛速。雖不如藥明康德、泰格醫(yī)藥這些資本市場“大明星”風光耀眼，但美迪西默默耕耘，走出了自己的精細化風格，在專注領域技術堪比國際第一梯隊。隨著CRO市場“馬太效應”愈加凸顯，美迪西要想完成“小而精”到“大而強”的轉變，還需持續(xù)拓展業(yè)務，獲得更多大型客戶認可。