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復創(chuàng)醫(yī)藥重慶新址落戶重科院,在小分子創(chuàng)新藥領域打算如何布局?

重慶復創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司(簡稱“復創(chuàng)醫(yī)藥”)由海外科學家團隊與上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司(簡稱“復星醫(yī)藥”)及其成員企業(yè)于2009年合資組建,是致力于研究并開發(fā)小分子化學藥物的國家級高新技術(shù)企業(yè)。

復創(chuàng)醫(yī)藥成立9年來,已開展十余項具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向小分子創(chuàng)新藥的研發(fā),5個產(chǎn)品獲得臨床試驗批準。其中,主要用于晚期實體瘤治療的FCN-159片剛剛通過國家藥監(jiān)局臨床試驗的批準。

近日,剛剛喬遷至重慶市科學技術(shù)研究院內(nèi)的復創(chuàng)醫(yī)藥迎來了新的里程碑時刻!半S著公司的快速發(fā)展,原場地已不能滿足研發(fā)需要,建設新場地勢在必行。為了更好地適應公司的快速發(fā)展,為專注創(chuàng)新研發(fā)提供更有力的支持,復創(chuàng)醫(yī)藥于今年搬遷至重慶科學技術(shù)研究院!睆蛣(chuàng)醫(yī)藥總裁王為波介紹。

作為復星醫(yī)藥的化學藥創(chuàng)新平臺,復創(chuàng)醫(yī)藥立足重慶,堅定創(chuàng)新研發(fā)。目前,復創(chuàng)醫(yī)藥在重慶、上海及美國舊金山的“兩國三地”國際性布局,實現(xiàn)了24小時不間斷的接力研發(fā)模式,從而快速推進針對癌癥及代謝類疾病治療的同類最優(yōu)小分子化藥進入臨床研究階段。

復創(chuàng)醫(yī)藥新址總面積近2000平方米,包括化學實驗室、生物實驗室及辦公室,配備更為先進及完善的儀器設備;瘜W實驗室配備有先進完備的合成、分析儀器,生物實驗室擁有符合國家標準并通過認證的SPF(Specific Pathogen Free,即無特定病原體)級動物實驗室、萬級潔凈細胞實驗室和分子生物學實驗室,為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供了強有力的支持。

在新址,復星國際聯(lián)席總裁、復星醫(yī)藥董事長陳啟宇以及復創(chuàng)醫(yī)藥總裁王為波,針對媒體關(guān)心的問題,進行了解答。以下為正文:

Q1:請介紹下復創(chuàng)醫(yī)藥在重慶、上海及美國舊金山的“兩國三地”國際性布局,商業(yè)化的思路、規(guī)劃和策略?

王為波:復創(chuàng)作為復星醫(yī)藥旗下的小分子創(chuàng)新藥研發(fā)平臺,前期聚焦到發(fā)現(xiàn)階段,后期是臨床、商業(yè)化階段,也希望將來通過復創(chuàng)帶動重慶市生物醫(yī)藥的行業(yè)發(fā)展,吸引更多人才進來,把產(chǎn)業(yè)做大做強,所以從前十年到現(xiàn)在的摸索,我們準備真正慢慢把產(chǎn)品在重慶落地。

關(guān)于兩國三地的布局,重慶是我們的大本營,是我們扎根的主戰(zhàn)場。一方面這邊有很多人才,重大、重醫(yī)、華西、川大等高校人才很多。重慶的團隊經(jīng)過幾年創(chuàng)業(yè)磨合,非常團結(jié)、誠懇、敬業(yè),我們對這種品質(zhì)非常贊賞,跟沿海地區(qū)相比有很大的優(yōu)勢,能吸引西南地區(qū)優(yōu)秀人才進來。

舊金山會布局前沿最尖端的技術(shù),不管是生物技術(shù),還是基于結(jié)構(gòu)的設計,我們用美國最新的信息、技術(shù)來布局,尤其是開展國際多中心臨床,臨床方面也會布局一些高端CMO或者研發(fā)人員在舊金山。

至于上海,因為復星醫(yī)藥總部在上海,上海有很多CRO,所以我們也會布局。復星是利用中國動力嫁接全球資源,復創(chuàng)也是一樣,用最有效的資源、最快的速度和最低的成本研發(fā)新藥。

陳啟宇:復創(chuàng)醫(yī)藥以往團隊規(guī)模體量不是很大,專注于做前端的研發(fā),確實之前更多考量的是做到侯選化合物,就要開始找合作伙伴,是這樣的商業(yè)模式。

但現(xiàn)在隨著中國法規(guī)的完善,創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)可以不用自己做后面的生產(chǎn)制造了。營銷本身也已經(jīng)有非常成熟的模式可以合作,所以從復創(chuàng)的角度來講,在積累了這么長時間的創(chuàng)新醫(yī)藥開發(fā)的經(jīng)驗后,再結(jié)合中國政策環(huán)境、市場環(huán)境,國家也鼓勵創(chuàng)新醫(yī)藥在中國快速審批上市,資本市場也歡迎這樣的模式,復創(chuàng)順勢在做戰(zhàn)略的升級,把原來到一定階段之后才找合作伙伴,合作伙伴承擔更多未來的投入和風險跟復創(chuàng)一起共享收益的模式,變?yōu)橛酶油暾拈]環(huán)模式,自己去做整體的推進。

相信這樣的一種模式效率會更高,因為一件事從頭到尾,一個產(chǎn)品從研發(fā)到獲得批準上市,整個環(huán)節(jié)除了生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)交給合作伙伴做,其他環(huán)節(jié)都掌握在自己手里,這是最高效率的,有利于統(tǒng)籌資源,有利于跟臨床機構(gòu)高效合作,也有利于在全球跟很多合作伙伴進一步深度合作。

這個戰(zhàn)略對復創(chuàng)、復星都是有好處的,以往有一部分環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)讓的也是復星醫(yī)藥自己的企業(yè),當然以后也不排除還會有這樣的方式,但是從復創(chuàng)的角度來講,是可以把有一些產(chǎn)品打通,實現(xiàn)價值最大化的。

Q2:自2002年起,復星醫(yī)藥就在重慶投資布局,尤其是在藥品研發(fā)和制造方面,包括藥友制藥、復創(chuàng)醫(yī)藥、重慶醫(yī)工院等都已在創(chuàng)新、國際化等方面取得了優(yōu)異的成果,為何將重慶作為西部的研發(fā)中心?

陳啟宇:重慶本身就有很好的基礎,復星醫(yī)藥最初進入重慶投資,是2002年的時候。

藥友制藥最近兩年也在研發(fā)投入、團隊建設上也有非常深度的布局,一致性評價上,藥友制藥做了非常多的工作,在重慶是首家,后面還有很多工作會推進。藥友制藥以往擅長的是肝病、抗生素等,最近完成了對湖南洞庭藥業(yè)的戰(zhàn)略整合,是做精神類藥物的。

復星在重慶醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局,都是要達到國際標準水平的,無論是原料藥中間體的研發(fā)和制造,包括藥友制藥的子公司凱林制藥等都要達到全球標準,向全球供應。仿制藥研發(fā)能力從一致性評價,包括藥友本身也是通過FDA體系認證的。還有創(chuàng)新藥物的研發(fā),兩國三地的模式保證了產(chǎn)品主要工作在重慶生產(chǎn)出來,但也是達到全球化標準。

因此,復創(chuàng)大本營還是在重慶,特別是今天新址落成以后,整個平臺的承載能力和水平都有大幅的提升。在重慶構(gòu)建一個完整的醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈以及產(chǎn)業(yè)化產(chǎn)業(yè)鏈都是成熟的,在這里我們已經(jīng)有幾百人創(chuàng)新研發(fā)的團隊,未來還會進一步加強,把重慶做成復星醫(yī)藥高效高水平、全價值鏈的創(chuàng)新中心。將來,復星幾個不同的企業(yè)聚合,在重慶將產(chǎn)業(yè)鏈形成,打造一個具有能夠達到全球標準的國際化的立體的產(chǎn)業(yè)體系,這是必然的。

Q3:9月份,抗癌藥FCN-159獲藥監(jiān)局臨床試驗注冊審評受理,復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及復創(chuàng)醫(yī)藥條件具備后開展該新藥的臨床I期試驗,目前進展如何以及產(chǎn)品線?

王為波:為什么叫做FCN-159?F是發(fā)明的意思,CN是中國,代表中國發(fā)明。癌癥要聯(lián)合用藥,這方面的聯(lián)合,復星有很強的優(yōu)勢,復創(chuàng)可以自己聯(lián)合用藥,將來真正治療一些難治的直腸癌等,現(xiàn)在我們正在布局,這是FCN-159的情況。

關(guān)于現(xiàn)在產(chǎn)品線布局,我們最主要目的是要滿足小分子治療領域一些沒有被滿足的需求,現(xiàn)在看來癌癥是最大的需求,原來患者是得癌癥就沒有指望了,現(xiàn)在通過科學的發(fā)展,癌癥已經(jīng)逐漸變?yōu)橐粋慢性病了,所以我們整個布局還是以癌癥作為主攻方向。

另外一個就是老年癡呆,因為人的壽命越來越長,所以需求非常大。復創(chuàng)在有資格、有能力的情況下,還是要進軍難攻克、原創(chuàng)性的,真正滿足患者需求的新藥,所以我們致力于攻克一些比較難的領域,真正在原創(chuàng)方面跟國際大公司媲美。

策略上,復創(chuàng)會在現(xiàn)有靶點基礎上快速跟進,改進分子,做出比其他家企業(yè)更好的產(chǎn)品。

糖尿病的靶點現(xiàn)在也有人在做,我們在密切關(guān)注,積極跟蹤。但是糖尿病有一個問題,尤其在美國對心臟毒性非常高,需要大規(guī)模的臨床,投入非常高,風險非常大。我們現(xiàn)在要考慮我們有什么樣的體量,承擔什么樣的風險,所以總體布局是這樣的思考。

Q4:醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是重慶市兩江新區(qū)未來支柱性產(chǎn)業(yè)之一,作為復星醫(yī)藥的化學藥創(chuàng)新平臺,復創(chuàng)醫(yī)藥立足重慶,選址在兩江新區(qū)產(chǎn)業(yè)園內(nèi),未來的功能、定位包括主攻方向、產(chǎn)值等方面的情況?

王為波:關(guān)于選址的問題,我們非常榮幸能夠坐落在兩江新區(qū)重科院的寶地,這里確實非常適合做科研。目前面積2000平米,我們有將近600平米的化學區(qū)域,應該是國際一流的了,樓下還有供應優(yōu)化室,還有重慶地區(qū)最先進的生物篩選中心,這里面分三個部分:分子生物實驗室、細胞實驗室和動物實驗室。

細胞實驗室是接近萬級的,標準非常高,復創(chuàng)有50幾株很難得到的癌癥細胞,這都是由我們自己改造做的,也有一部分從國際供應商那里買來的。動物實驗室也可以說是重慶最好的,從整體動物模型來講,細胞水平技術(shù)來講,我們是和國際接軌,國際一流的。

復創(chuàng)90%以上都是碩士生。我們希望慢慢凝聚一些在生物醫(yī)藥方面人才,打造更好的平臺,包括從海外引進研發(fā)團隊和機構(gòu)。復創(chuàng)每年會有員工、科研團隊輪值到舊金山工作一段時間,這個過程也是把本土的人才水平向國際化靠齊。

藥物研發(fā)需要很多人的智慧,我們后面還要做臨床,做國際商務合作,需要國際化的人才到重慶來。不僅如此,在技術(shù)比如利用人工智能設計藥物,我們的一大核心技術(shù)優(yōu)勢基于結(jié)構(gòu)的藥物設計,也是用計算機模擬蛋白質(zhì)和小分子,某種意義上也是人工智能的算法。我們也在積極的跟國外合作,這是絕對會有的布局。

陳啟宇:腫瘤藥物中國一年有400多萬新發(fā)的病人,目前臨床上創(chuàng)新的腫瘤藥物大致定價從幾萬到二三十萬人民幣這樣的區(qū)間,因為現(xiàn)在都是比較精準的靶向治療藥物,比如非小細胞肺癌,都是比較精準的,所以上市的時候會面向精準人群,瞄準的都是有一定市場需求量的產(chǎn)品。

原則上每一個藥物出來至少是幾億人民幣的銷售,這是比較保守的,一般創(chuàng)新的腫瘤藥物在中國市場,跨國公司現(xiàn)在進來的產(chǎn)品單產(chǎn)品都能賣到20-30 億甚至更高的銷售。

未來產(chǎn)品上市以后的能量,光中國市場就這么大,同時因為我們是自主研發(fā),擁有全球知識產(chǎn)權(quán),一般來講中國目前在創(chuàng)新藥物上只占全球市場份額的5%-10%,換言之,全球市場的機會就有中國市場10-20倍那么大。未來我們還要通過各種方式放大產(chǎn)出的能力,有的是跟跨國公司許可共同研發(fā),有的自己往前推進,各種模式配合。

Q5:生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系中成長性好,發(fā)展活躍的領域之一,醫(yī)藥領域,國家出了很多政策,現(xiàn)在是生物醫(yī)藥的黃金時代嗎?如果是,應該會持續(xù)多久?

陳啟宇:中國醫(yī)藥企業(yè)進入到創(chuàng)新藥物、生物醫(yī)藥包括小分子在內(nèi)創(chuàng)新藥物、高難度藥物非常好的發(fā)展時期,這樣一個時期至少持續(xù)20年。

一個是藥物的周期決定的,研發(fā)8-10年,當產(chǎn)品出來了以后,因為有專利的保護,至少10-15年,所以這一波中國醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新藥物上,會產(chǎn)生中國企業(yè)的成本、市場這兩個優(yōu)勢疊加效應。

我們有這么巨大的市場,腫瘤就有400多萬患者,在這么大的市場里面,如果中國企業(yè)能把研發(fā)這一關(guān)跨過去,我們就用高性價比滿足中國市場的需求,基于此,我們還可以向全球市場輸出高效能、可負擔的創(chuàng)新藥。

從這一點來講,當我們未來源源不斷把一大批創(chuàng)新藥物研發(fā)出來的時候,中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)會對全球的醫(yī)藥創(chuàng)新鏈構(gòu)成重大的影響,全球藥物創(chuàng)新的成本結(jié)構(gòu)、市場要素、模式都會發(fā)生很大的變化,包括中國的資本市場也會極大支持創(chuàng)新藥物。

未來當這些藥物上市以后,十年左右的時間是這些藥物非常黃金的階段。所以,至少20年的周期,因為創(chuàng)新藥是相對比較長周期的產(chǎn)業(yè),甚至30-40年的周期。

Q6:復創(chuàng)是重慶地區(qū)唯一專注于小分子創(chuàng)新藥企業(yè),復創(chuàng)醫(yī)藥成立9年來,已進行十余項具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向創(chuàng)新藥研發(fā),5個產(chǎn)品獲得臨床試驗批準,國內(nèi)想做創(chuàng)新藥的企業(yè)非常多,復創(chuàng)競爭的優(yōu)勢是什么?

陳啟宇:創(chuàng)新還是要有一流的人才,這是一個基礎。特別是醫(yī)藥的創(chuàng)新,因為最后是要用到人身上,又要解決問題,又要最小風險,這是一門非常復雜的科學。創(chuàng)新藥是在跟全球制藥企業(yè)競爭,新藥能不能批,有效性、安全性的評價標準是國際化全球化的,所以需要一流人才。

另外團隊肯定要耐得住寂寞,要熬時間的,復創(chuàng)到今天9年了,我們還只是5個產(chǎn)品在一期臨床實驗,未來還有很多路要走,所以要熬得住。

三是要有合適的投資者,投資者本身是不是堅持得下來,他是什么出發(fā)點,如果僅僅是從資本逐利的角度是不行的,所以投資者結(jié)構(gòu)很重要。復星醫(yī)藥對復創(chuàng)來講,不只是簡單的出資人,復創(chuàng)是我們戰(zhàn)略和業(yè)務的一部分,所以我們是能堅持的,無論資本市場和外部環(huán)境怎么波動,這件事我們是要堅持推動下去的。

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